Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorikonazol for IPA hos kinesiske pasienter med KOLS (VIA-COPD)

8. september 2014 oppdatert av: caichuang, Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Effekt og sikkerhet av vorikonazol for behandling av invasiv lungeaspergillose sekundært til KOLS: en multisenter prospektiv, åpen kohortstudie (VIA-KOLS)

vorikonazol anbefales som førstelinjebehandling for invasiv lungeaspergillose, men effekten og sikkerheten til vorikonazol for behandling av invasiv lungeaspergillose sekundært til KOLS er ikke klarlagt. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og toleransen til intravenøs vorikonazol for behandling av invasiv lungeaspergillose hos kinesiske pasienter med KOLS, ved å overvåke endringer i kliniske symptomer, utryddelse av aspergillus, forbedring av brystavbildning samt registrere mulige bivirkninger etter 2- uke intravenøs instillasjon av vorikonazol.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen klinisk studie med flere senter for å studere effektiviteten og sikkerheten til vorikonazol for behandling av invasiv lungeaspergillose sekundært til KOLS hos kinesiske pasienter. Det primære endepunktet er behandlingssuksessrate som definert ved forbedring av symptomer relatert til invasiv lungeasperillosis, sekundære endepunkter inkluderer dødelighet, utryddelse av sputum asperillus og profil av bivirkninger etter intravenøs instillasjon av voriconazol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Hangzhou Red Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeller av invasiv pulmonal aspergillose sekundært til KOLS

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av vorikonazol eller itrakonazol eller amfotericin B eller caspofungin eller micafungin innen 4 uker før innmelding
  • Kjent allergi mot vorikonazol
  • Alvorlig svekkelse av levende eller nyrefunksjon
  • Septisk sjokk
  • Uvillig til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv behandling
Kinesiske pasienter med invasiv lungeaspergillose behandlet med voriconazol, som har KOLS som underliggende tilstand
Legemiddel: Vorikonazol
2 uker lang intravenøs instillasjon av vorikonazol
Andre navn:
  • Vfend

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate for voriconazol antifungal behandling
Tidsramme: 2 uker
behandlingssuksess hvis definert som forbedring av symptomer relatert til invasiv pulmonal aspergillose, som feber, hvesing, brystsmerter, dyspné og hemoptyse
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger etter behandling med vorikonazol
Tidsramme: 2 uker
eventuelle uønskede hendelser, inkludert klager, fysiske tegn eller laboratorieavvik
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker av invasiv pulmonal aspergillose sekundært til KOLS
Tidsramme: 2 uker
dødelighet av alle årsaker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Samarbeidspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Second People's Hospital of Hangzhou
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ningbo People's Hospital
Xiaoshan People's Hospital
Xiaoshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chuang Cai, doctor, Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hangzhou Red Cross Hospital

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere