伏立康唑用于中国 COPD 患者的 IPA (VIA-COPD)
2014年9月8日 更新者:caichuang、Red Cross Hospital, Hangzhou, China
伏立康唑治疗 COPD 继发侵袭性肺曲霉菌病的疗效和安全性:多中心前瞻性开放队列研究 (VIA-COPD)
伏立康唑被推荐为侵袭性肺曲霉病的一线治疗药物,但伏立康唑治疗慢阻肺继发侵袭性肺曲霉病的疗效和安全性尚不清楚。
本研究旨在通过监测临床症状的变化、曲霉菌的根除、胸部影像学的改善以及记录 2- 后可能的不良反应,探讨静脉注射伏立康唑治疗中国 COPD 患者侵袭性肺曲霉菌病的有效性和耐受性。每周静脉滴注伏立康唑。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签的临床试验,旨在研究伏立康唑治疗中国患者慢性阻塞性肺病继发侵袭性肺曲霉病的有效性和安全性。主要终点是治疗成功率,定义为侵袭性肺曲霉病相关症状的改善,次要终点包括死亡率、痰曲霉菌的根除和静脉滴注伏立康唑后的不良反应概况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Chuang Cai, doctor
- 电话号码:86-0571-56109772
- 邮箱:tinattm@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Zhijian Bao, master
- 电话号码:86-0571-56109707
- 邮箱:baozhijian@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
接触:
- Chuang Cai, doctor
- 电话号码:86-0571-56109772
- 邮箱:tinattm@163.com
-
副研究员:
- Enguo Chen, doctor
-
副研究员:
- Limin Wang, master
-
副研究员:
- Qun Nv, bachelor
-
副研究员:
- Rongzhuan Zhao, bachelor
-
副研究员:
- YongChen Li, bachelor
-
副研究员:
- Xiaoping Huang, bachelor
-
副研究员:
- Bin Wang, bachelor
-
副研究员:
- jianping Yan, bachelor
-
副研究员:
- jianpu Xu, bachelor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- COPD继发侵袭性肺曲霉菌病1例
排除标准:
- 入组前 4 周内使用伏立康唑或伊曲康唑或两性霉素 B 或卡泊芬净或米卡芬净
- 已知对伏立康唑过敏
- 生命或肾功能严重受损
- 感染性休克
- 不愿签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:积极治疗
以慢性阻塞性肺病为基础疾病的中国侵袭性肺曲霉菌病患者伏立康唑治疗
|
2周长的伏立康唑静脉滴注
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
伏立康唑抗真菌治疗的成功率
大体时间:2周
|
治疗成功,如果定义为侵袭性肺曲霉病相关症状的改善,例如发烧、喘息、胸痛、呼吸困难和咯血
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
伏立康唑治疗后的不良反应
大体时间:2周
|
任何不良事件,包括投诉、体征或实验室异常
|
2周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
继发于 COPD 的侵袭性肺曲霉菌病的全因死亡率
大体时间:2周
|
全因死亡率
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Chuang Cai, doctor、Red Cross Hospital, Hangzhou, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tutar N, Metan G, Koc AN, Yilmaz I, Bozkurt I, Simsek ZO, Buyukoglan H, Kanbay A, Oymak FS, Gulmez I, Demir R. Invasive pulmonary aspergillosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Multidiscip Respir Med. 2013 Sep 4;8(1):59. doi: 10.1186/2049-6958-8-59. eCollection 2013.
- Patel DA, Gao X, Stephens JM, Forshag MS, Tarallo M. US hospital database analysis of invasive aspergillosis in the chronic obstructive pulmonary disease non-traditional host. J Med Econ. 2011;14(2):227-37. doi: 10.3111/13696998.2011.564246. Epub 2011 Mar 9.
- Ader F, Bienvenu AL, Rammaert B, Nseir S. Management of invasive aspergillosis in patients with COPD: rational use of voriconazole. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:279-87. doi: 10.2147/copd.s4229. Epub 2009 Aug 3.
- Walsh TJ, Anaissie EJ, Denning DW, Herbrecht R, Kontoyiannis DP, Marr KA, Morrison VA, Segal BH, Steinbach WJ, Stevens DA, van Burik JA, Wingard JR, Patterson TF; Infectious Diseases Society of America. Treatment of aspergillosis: clinical practice guidelines of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46(3):327-60. doi: 10.1086/525258. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月8日
首次发布 (估计)
2014年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月8日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Hangzhou Red Cross Hospital
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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