Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vorikonazol för IPA hos kinesiska patienter med KOL (VIA-COPD)

8 september 2014 uppdaterad av: caichuang, Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Effekt och säkerhet av vorikonazol för behandling av invasiv pulmonell aspergillos sekundärt till KOL: en multicenter prospektiv, öppen kohortstudie (VIA-COPD)

Vorikonazol rekommenderas som förstahandsbehandling för invasiv lungaspergillos, men effektiviteten och säkerheten för vorikonazol för behandling av invasiv lungaspergillos sekundär till KOL är inte klarlagd. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av intravenös vorikonazol för behandling av invasiv pulmonell aspergillos hos kinesiska patienter med KOL, genom att övervaka förändringar i kliniska symtom, utrotning av aspergillus, förbättring av bröstkorgsavbildning samt registrera möjliga biverkningar efter 2- vecka intravenös instillation av vorikonazol.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen klinisk prövning med flera centra för att studera effektiviteten och säkerheten av vorikonazol för behandling av invasiv pulmonell aspergillos sekundär till KOL hos kinesiska patienter. Det primära effektmåttet är behandlingsframgångsfrekvensen definierad av förbättring av symtom relaterade till invasiv lungasperillos, sekundära effektmått inkluderar dödligheten, utrotningen av sputum asperillus och profilen för biverkningar efter intravenös instillation av vorikonazol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chuang Cai, doctor
  • Telefonnummer: 86-0571-56109772
  • E-post: tinattm@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Chuang Cai, doctor
          • Telefonnummer: 86-0571-56109772
          • E-post: tinattm@163.com
        • Underutredare:
          • Enguo Chen, doctor
        • Underutredare:
          • Limin Wang, master
        • Underutredare:
          • Qun Nv, bachelor
        • Underutredare:
          • Rongzhuan Zhao, bachelor
        • Underutredare:
          • YongChen Li, bachelor
        • Underutredare:
          • Xiaoping Huang, bachelor
        • Underutredare:
          • Bin Wang, bachelor
        • Underutredare:
          • jianping Yan, bachelor
        • Underutredare:
          • jianpu Xu, bachelor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall av invasiv pulmonell aspergillos sekundärt till KOL

Exklusions kriterier:

  • Användning av vorikonazol eller itrakonazol eller amfotericin B eller caspofungin eller micafungin inom 4 veckor före inskrivning
  • Känd allergi mot vorikonazol
  • Allvarlig försämring av levande eller njurfunktion
  • Septisk chock
  • Ovillig att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv behandling
Kinesiska patienter med invasiv pulmonell aspergillos som behandlas med vorikonazol, som har KOL som underliggande tillstånd
Läkemedel: Vorikonazol
2 veckor lång intravenös instillation av vorikonazol
Andra namn:
  • Vfend

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvensen av vorikonazolbehandling mot svamp
Tidsram: 2 veckor
behandlingsframgång om den definieras som förbättring av symtom relaterade till invasiv pulmonell aspergillos, såsom feber, väsande andning, bröstsmärtor, dyspné och hemoptys
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar efter behandling med vorikonazol
Tidsram: 2 veckor
eventuella biverkningar inklusive klagomål, fysiska tecken eller laboratorieavvikelser
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet av alla orsaker av invasiv pulmonell aspergillos sekundär till KOL
Tidsram: 2 veckor
dödlighet av alla orsaker
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Samarbetspartners

First People's Hospital of Hangzhou
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Second People's Hospital of Hangzhou
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ningbo People's Hospital
Xiaoshan People's Hospital
Xiaoshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou

Utredare

  • Huvudutredare: Chuang Cai, doctor, Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Uppskatta)

9 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hangzhou Red Cross Hospital

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Vorikonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera