皮下インターフェロン療法からペグインターフェロンベータ-1a (BIIB017) への移行 (Frequency)

主な採用基準:

• マクドナルドの基準で定義されているように、再発性多発性硬化症（RMS）の診断が確認されている必要があります。
• 拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアが 0 から 5.0 の間。
• -1回の標準治療皮下（SC）インターフェロンベータ（IFN-β）療法による6か月以上の継続治療で、1日おきのIFNβ-1b 0.25 mg SCまたは週3回のIFNβ-1a 44μg SCを含む、および臨床的観点からこの治療を継続できること（すなわち、既存の IFN 治療の継続を妨げるような IFN 治療に起因する重大な有害事象がないこと）。
• BIIB017 療法への変更の候補 (療法変更の候補は主治医によって決定されます。ただし、疾患活動性が高く、地域のガイドラインに従ってエスカレーション療法の候補である患者を除外することをお勧めします)。
• -研究の最初の6か月間、現在の標準治療のIFN-β療法に無作為化された患者は、研究で提供された製剤（つまり、プレフィルドシリンジまたはベータフェロンのRebif 44μg）を介して治療を受けることをいとわない必要があります/Betaseron 0.25 mg の凍結乾燥粉末の使い捨てバイアルに、事前に充填された使い捨て希釈剤シリンジが付属しています)。

主な除外基準:

• 一次進行性、二次進行性、または進行性再発 MS。
• -SC IFN療法に対する不十分な反応の病歴（治療する医師によって決定される）。
• -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。 -BIIB017製剤の成分に対する既知のアレルギー。
• -臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、または臨床研究への参加を妨げるその他の主要な疾患の病歴。
• -アセトアミノフェン、イブプロフェン、ナプロキセン、またはアスピリンに対する過敏症または不耐性の病歴 研究中のこれらの少なくとも1つの使用を排除します。
• -無作為化前の50日以内に発生したMS再発および/または無作為化前の以前の再発からの安定化の欠如。
• -BIIB017による以前の治療。
• MS の他の薬剤による治療。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。