Transition vers le peginterféron bêta-1a (BIIB017) à partir d'un traitement par interféron sous-cutané (Frequency)

Critères d'inclusion clés :

• Doit avoir un diagnostic confirmé de sclérose en plaques récurrente (RMS), tel que défini par les critères de McDonald.
• Un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0 et 5,0.
• Sous traitement continu pendant ≥ 6 mois avec un seul traitement par interféron bêta (IFN-β) sous-cutané (SC) de référence, y compris l'IFN β-1b 0,25 mg SC tous les deux jours ou l'IFN β-1a 44 μg SC 3 fois par semaine , et d'un point de vue clinique, être en mesure de poursuivre cette thérapie (c'est-à-dire qu'aucun événement indésirable significatif attribué à la thérapie IFN n'empêcherait la poursuite de la thérapie IFN existante).
• Un candidat au changement de thérapie BIIB017 (la candidature au changement de thérapie est déterminée par le médecin traitant ; cependant, il est recommandé d'exclure les patients présentant une activité élevée de la maladie et qui sont candidats à une thérapie d'escalade conformément aux directives locales).
• Les patients qui sont randomisés pour recevoir leur traitement IFN-β de référence actuel pendant les 6 premiers mois de l'étude doivent être disposés à recevoir leur traitement via la formulation fournie dans l'étude (c'est-à-dire Rebif 44 μg en seringue préremplie ou Betaferon /Betaseron 0,25 mg en flacons à usage unique de poudre lyophilisée accompagnés d'une seringue de diluant à usage unique préremplie).

Critères d'exclusion clés :

• SEP primaire progressive, secondaire progressive ou progressive récurrente.
• Antécédents de réponse inadéquate au traitement IFN SC (tel que déterminé par le médecin traitant).
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses excipients. - Allergie connue à l'un des composants de la formulation BIIB017.
• Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale ou autre maladie cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) qui empêcherait la participation à une étude clinique.
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'acétaminophène, à l'ibuprofène, au naproxène ou à l'aspirine qui empêcheraient l'utilisation d'au moins l'un d'entre eux pendant l'étude.
• Une rechute de SEP qui s'est produite dans les 50 jours précédant la randomisation et/ou un manque de stabilisation d'une rechute précédente avant la randomisation.
• Tout traitement antérieur avec BIIB017.
• Traitement avec d'autres agents de la SEP.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.