从皮下干扰素治疗过渡到聚乙二醇干扰素 Beta-1a (BIIB017) (Frequency)

关键纳入标准：

• 必须根据 McDonald 标准明确诊断为复发性多发性硬化症 (RMS)。
• 扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数介于 0 和 5.0 之间。
• 使用单一标准护理皮下 (SC) 干扰素 β (IFN-β) 疗法持续治疗≥6 个月，包括 IFN β-1b 0.25 mg SC 每隔一天一次或 IFN β-1a 44 μg SC 每周 3 次，并且从临床角度来看，能够继续这种治疗（即，没有因 IFN 治疗而导致无法继续现有 IFN 治疗的重大不良事件）。
• 更改为 BIIB017 治疗的候选者（治疗更改的候选者由治疗医师确定；但是，建议排除疾病活动度高且根据当地指南适合升级治疗的患者）。
• 在研究的前 6 个月内随机接受当前标准治疗 IFN-β 治疗的患者必须愿意通过研究中提供的配方（即预装注射器中的 Rebif 44 μg 或 Betaferon）接受治疗/Betaseron 0.25 mg 装在一次性冻干粉瓶中，并配有预装的一次性稀释剂注射器）。

关键排除标准：

• 原发性进展性、继发性进展性或进展性复发性 MS。
• 对 SC IFN 治疗反应不足的历史（由治疗医师确定）。
• 严重过敏或过敏反应史或已知对研究药物或其赋形剂过敏。 -已知对 BIIB017 配方的任何成分过敏。
• 任何具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏或其他会妨碍参与临床研究的重大疾病的病史。
• 对乙酰氨基酚、布洛芬、萘普生或阿司匹林过敏或不耐受的历史，这将排除在研究期间使用其中至少一种。
• 随机化前 50 天内发生的 MS 复发和/或随机化前的先前复发导致的不稳定。
• 任何先前使用 BIIB017 进行的治疗。
• 用其他药物治疗 MS。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。