Transição para Peginterferon Beta-1a (BIIB017) da terapia com interferon subcutâneo (Frequency)
14 de novembro de 2014 atualizado por: Biogen
Estudo comparativo ativo aberto, randomizado, de 2 braços para avaliar a segurança e a tolerabilidade em pacientes com esclerose múltipla recidivante em transição da terapia subcutânea de interferon padrão para peginterferon beta-1a (BIIB017)
O objetivo primário do estudo é avaliar, em participantes com RMS, segurança e tolerabilidade (conforme definido pela frequência de eventos adversos [EAs] de sintomas semelhantes aos da gripe [FLS; calafrios, pirexia, mialgia e astenia], local da injeção reações [ISRs] e dor de reação no local da injeção [ISR-P]) durante 6 meses de tratamento (o período de comparação ativo) com BIIB017 125 μg por via subcutânea (SC) a cada 2 semanas versus interferon-beta SC padrão de tratamento (IFN -β) terapia.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar as seguintes medidas durante o primeiro (6 meses) período do estudo em participantes tratados com BIIB017 versus terapia padrão de tratamento SC IFN-β: satisfação do tratamento relatada pelo paciente usando o seguinte paciente- medidas de resultados relatados (PROMs): Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM-9), Questionário de preocupações com tratamento de MS adaptado (MSTCQ), Pontuação de efeitos colaterais MSTCQ adaptado, Dor usando um diário de escala visual analógica (VAS) e o questionário de dor McGill Short Form (SF-MPQ), o impacto dos tratamentos no RMS usando os seguintes PROMs: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5), EuroQol Group 5-Dimension 3-Level Version ( EQ-5D-3L), Questionário de Produtividade Relacionada à Saúde (HRPQ), Inventário de Depressão de Beck, segunda edição (BDI-II), adesão do participante ao tratamento do estudo, estado clínico conforme medido pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) e atividade de recaída , segurança e tolerabilidade do tratamento do estudo após uma mudança na terapia padrão de cuidado SC IFN-β e os perfis de imunogenicidade dos participantes mudando de padrão de cuidado SC IFN-β para BIIB017.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ter um diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla Recidivante (EMR), conforme definido pelos critérios de McDonald.
- Uma pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 0 e 5,0.
- Em tratamento contínuo por ≥6 meses com uma única terapia padrão de cuidado subcutâneo (SC) com interferon beta (IFN-β), incluindo IFN β-1b 0,25 mg SC em dias alternados ou IFN β-1a 44 μg SC 3 vezes por semana , e de uma perspectiva clínica ser capaz de continuar esta terapia (isto é, nenhum evento adverso significativo atribuído à terapia com IFN que impediria a continuação da terapia com IFN existente).
- Um candidato para mudança para a terapia BIIB017 (a candidatura para mudança de terapia é determinada pelo médico assistente; no entanto, recomenda-se excluir pacientes com alta atividade da doença e que são candidatos à terapia escalonada de acordo com as diretrizes locais).
- Os pacientes que são randomizados para a terapia padrão atual de IFN-β durante os primeiros 6 meses do estudo devem estar dispostos a receber o tratamento por meio da formulação fornecida no estudo (ou seja, Rebif 44 μg em uma seringa pré-cheia ou Betaferon /Betaseron 0,25 mg em frascos de uso único de pó liofilizado acompanhados por uma seringa pré-cheia de diluente de uso único).
Principais Critérios de Exclusão:
- EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva.
- Histórico de resposta inadequada à terapia SC IFN (conforme determinado pelo médico assistente).
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou seus excipientes. - Alergia conhecida a qualquer componente da formulação BIIB017.
- Histórico de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal ou outra doença clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador) que impeça a participação em um estudo clínico.
- História de hipersensibilidade ou intolerância a paracetamol, ibuprofeno, naproxeno ou aspirina que impediria o uso de pelo menos um deles durante o estudo.
- Uma recaída de EM que ocorreu nos 50 dias anteriores à randomização e/ou falta de estabilização de uma recaída anterior à randomização.
- Qualquer tratamento anterior com BIIB017.
- Tratamento com outros agentes para EM.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Peginterferon beta-1a
Os participantes receberão peginterferon beta-1a, 125 µg por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas durante o período de comparação de 6 meses do estudo e durante o período de extensão de 12 meses.
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Caneta pré-cheia descartável de uso único para injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Interferon-β
Os participantes continuarão a receber o tratamento padrão com interferon beta durante os primeiros seis meses.
Durante o período de extensão de 12 meses, os participantes mudarão para receber peginterferon beta-1a, 125 µg por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas.
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Caneta pré-cheia descartável de uso único para injeção subcutânea
Outros nomes:
Injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagens combinadas de eventos adversos (EAs) de sintomas semelhantes aos da gripe, reações no local da injeção ou dor no local da injeção
Prazo: 6 meses
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Contagens combinadas de EAs de sintomas semelhantes aos da gripe (FLS), incluindo calafrios, pirexia, mialgia e astenia, reações no local da injeção (ISRs) e dor no local da injeção (ISR-P) durante os primeiros 6 meses de tratamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na satisfação com o tratamento usando o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação-9 Itens (TSQM-9)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O TSQM-9 é um questionário validado de 9 itens que avalia a satisfação dos participantes com o tratamento e captura informações sobre a eficácia do tratamento, conveniência e satisfação geral.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação total adaptada do Questionário de Preocupações com o Tratamento da Esclerose Múltipla (MSTCQ)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O questionário autoadministrado MSTCQ adaptado inclui avaliação do processo de injeção, diferenças de tratamento, questões gerais de injeção, FLS e ISRs.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de efeitos colaterais MSTCQ adaptada
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes sem dor
Prazo: 6 meses
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Sem dor é definido como uma pontuação de 0 para todas as injeções de dose completa medidas em um diário de escala visual analógica (VAS) de dor relatada pelo paciente.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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6 meses
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Mudança da linha de base na mudança média no escore de dor VAS desde a pré-injeção até 30 minutos após a injeção
Prazo: Linha de base (pré-injeção e 30 minutos após a injeção) e Semana 24 (pré-injeção e 30 minutos após a injeção)
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A dor foi medida em uma escala visual analógica (VAS) antes da injeção e 30 minutos após a injeção.
A escala VAS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Linha de base (pré-injeção e 30 minutos após a injeção) e Semana 24 (pré-injeção e 30 minutos após a injeção)
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Mudança da linha de base na pontuação média de dor VAS do Questionário de dor McGill (SF-MPQ)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Este questionário autoaplicável fornece medidas qualitativas de dor clínica que capturam seus componentes sensoriais, afetivos e outros componentes qualitativos.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de itens da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O MSIS-29 é um questionário de autorrelato que mede o impacto físico (20 itens) e psicológico (9 itens) da EM do ponto de vista do paciente.
Cada uma das 29 perguntas pode ter 1 de 5 respostas, variando de 1 (nada) a 5 (extremamente).
Pontuações combinadas para escalas MSIS-29 são geradas pela soma dos itens, com uma pontuação total variando de 29 a 145.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação do Item da Escala de Impacto de Fadiga Modificada-5 (MFIS-5)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O MFIS-5 é um questionário estruturado de autorrelato, modificado a partir da Escala de Impacto da Fadiga.
A versão abreviada (MFIS-5) tem 5 itens retirados das subescalas físicas (2 itens), cognitivas (2 itens) e psicológicas (1 item) do MFIS padrão de 21 itens.
O participante é solicitado a pontuar cada item de 0 a 4. Todos os itens são escalados para que pontuações mais altas indiquem um maior impacto da fadiga nas atividades do participante.
A pontuação total do MFIS-5 consiste na soma das pontuações brutas dos 5 itens e, portanto, pode variar de 0 a 20.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base no índice EuroQol-5-dimension versão de 3 níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O EQ-5D-3L é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode levar 1 de 3 respostas.
As respostas registram 3 níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Produtividade Relacionada à Saúde (HRPQ)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Esse questionário autoaplicável fornece informações sobre absenteísmo e presenteísmo na semana anterior e inclui uma estimativa do tempo de trabalho improdutivo.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base no inventário de depressão de Beck, pontuação da segunda edição (BDI-II)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O BDI-II é um questionário autoaplicável de 21 itens para avaliar a intensidade da depressão.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com alterações no estado clínico avaliadas pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Até 6 meses
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O EDSS é um método de quantificar a incapacidade na EM.
O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal baseada em um exame neurológico padrão, com pontuações que variam de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM) em incrementos de meio ponto.
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Até 6 meses
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Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: 6 meses
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O ARR é calculado dividindo o número de recaídas que os participantes experimentam durante um período de 1 ano pelo número de participantes.
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6 meses
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Porcentagem de participantes com recaída
Prazo: 6 meses
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Uma recaída clínica é definida como sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos no exame por um neurologista.
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6 meses
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Adesão ao tratamento do estudo medida por autoinjetores/seringas devolvidos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Adesão ao tratamento do estudo medida pelo questionário de adesão ao tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e descontinuações do tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes com anticorpos de ligação e neutralização de IFN β-1a e IFN β-1b e anticorpos de ligação de poli(etileno glicol) (PEG)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- 105MS403
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