Transición a peginterferón beta-1a (BIIB017) de la terapia con interferón subcutáneo (Frequency)

Criterios clave de inclusión:

• Debe tener un diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple recurrente (EMR), según lo definido por los criterios de McDonald.
• Una puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 0 y 5,0.
• En tratamiento continuo durante ≥6 meses con una sola terapia de interferón beta (IFN-β) subcutáneo (SC) estándar de atención, que incluye IFN β-1b 0.25 mg SC en días alternos o IFN β-1a 44 μg SC 3 veces por semana , y desde una perspectiva clínica poder continuar con esta terapia (es decir, sin eventos adversos significativos atribuidos a la terapia con IFN que impedirían la continuación de la terapia con IFN existente).
• Un candidato para el cambio a la terapia BIIB017 (la candidatura para el cambio de terapia la determina el médico tratante; sin embargo, se recomienda excluir a los pacientes con alta actividad de la enfermedad y que son candidatos para la terapia de escalada de acuerdo con las pautas locales).
• Los pacientes que se asignan al azar a su tratamiento estándar actual con IFN-β durante los primeros 6 meses del estudio deben estar dispuestos a recibir su tratamiento a través de la formulación proporcionada en el estudio (es decir, Rebif 44 μg en una jeringa precargada o Betaferon /Betaseron 0,25 mg en viales de polvo liofilizado de un solo uso acompañados de una jeringa precargada de diluyente de un solo uso).

Criterios clave de exclusión:

• EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante.
• Antecedentes de respuesta inadecuada a la terapia con IFN SC (según lo determinado por el médico tratante).
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a sus excipientes. - Alergia conocida a cualquier componente de la formulación BIIB017.
• Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa (según lo determine el investigador) que impediría la participación en un estudio clínico.
• Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al paracetamol, ibuprofeno, naproxeno o aspirina que impediría el uso de al menos uno de estos durante el estudio.
• Una recaída de EM que haya ocurrido dentro de los 50 días anteriores a la aleatorización y/o la falta de estabilización de una recaída anterior a la aleatorización.
• Cualquier tratamiento previo con BIIB017.
• Tratamiento con otros agentes para la EM.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.