Övergång till Peginterferon Beta-1a (BIIB017) från subkutan interferonterapi (Frequency)

Viktiga inkluderingskriterier:

• Måste ha en bekräftad diagnos av återfallande multipel skleros (RMS), enligt definitionen av McDonalds kriterier.
• En Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 0 och 5,0.
• Vid kontinuerlig behandling i ≥6 månader med en enda standardbehandling av subkutan (SC) interferon beta (IFN-β), inklusive IFN β-1b 0,25 mg SC varannan dag eller IFN β-1a 44 μg SC 3 gånger i veckan och ur ett kliniskt perspektiv kunna fortsätta denna terapi (d.v.s. inga signifikanta ogynnsamma händelser som tillskrivs IFN-terapi som skulle utesluta fortsättning av den existerande IFN-terapin).
• En kandidat för byte till BIIB017-terapi (kandidat för behandlingsförändring bestäms av den behandlande läkaren, men det rekommenderas att utesluta patienter med hög sjukdomsaktivitet och som är kandidater för upptrappningsterapi enligt lokala riktlinjer).
• Patienter som är randomiserade till sin nuvarande standard-of-care IFN-β-behandling under de första 6 månaderna av studien måste vara villiga att få sin behandling via formuleringen som tillhandahålls i studien (dvs. Rebif 44 μg i en förfylld spruta eller Betaferon /Betaseron 0,25 mg i injektionsflaskor för engångsbruk med lyofiliserat pulver tillsammans med en förfylld engångsspruta med spädningsvätska).

Viktiga uteslutningskriterier:

• Primär progressiv, sekundär progressiv eller progressiv skovvis MS.
• Historik med otillräckligt svar på SC IFN-behandling (enligt bestämt av den behandlande läkaren).
• Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen. - Känd allergi mot någon komponent i BIIB017-formuleringen.
• Historik om någon kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom som skulle utesluta deltagande i en klinisk studie.
• Historik av överkänslighet eller intolerans mot paracetamol, ibuprofen, naproxen eller acetylsalicylsyra som skulle utesluta användning av minst en av dessa under studien.
• Ett MS-relaps som har inträffat inom 50 dagar före randomisering och/eller brist på stabilisering från ett tidigare skov före randomisering.
• Eventuell tidigare behandling med BIIB017.
• Behandling med andra medel för MS.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.