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Transizione al peginterferone beta-1a (BIIB017) dalla terapia con interferone sottocutaneo (Frequency)

14 novembre 2014 aggiornato da: Biogen

Studio comparativo attivo, in aperto, randomizzato, a 2 bracci per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con sclerosi multipla recidivante che passano dalla terapia con interferone sottocutaneo standard al peginterferone beta-1a (BIIB017)

L'obiettivo primario dello studio è valutare, nei partecipanti con RMS, la sicurezza e la tollerabilità (come definita dalla frequenza di eventi avversi [EA] di sintomi simil-influenzali [FLS; brividi, piressia, mialgia e astenia], sito di iniezione [ISR] e dolore da reazione al sito di iniezione [ISR-P]) in 6 mesi di trattamento (il periodo di confronto attivo) con BIIB017 125 μg per via sottocutanea (SC) ogni 2 settimane rispetto allo standard di cura SC interferone-beta (IFN -β) terapia. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare le seguenti misure durante il primo periodo (6 mesi) dello studio nei partecipanti trattati con BIIB017 rispetto alla terapia IFN-β SC standard di cura: soddisfazione del trattamento riferita dal paziente utilizzando il seguente paziente- misure degli esiti segnalati (PROM): questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9), questionario adattato sui problemi di trattamento della SM (MSTCQ), punteggio adattato sugli effetti collaterali MSTCQ, diario del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e modulo breve del questionario sul dolore McGill (SF-MPQ), l'impatto dei trattamenti sulla RMS utilizzando i seguenti PROM: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5), EuroQol Group 5-Dimension 3-Level Version ( EQ-5D-3L), Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ), Beck Depression Inventory, seconda edizione (BDI-II), adesione dei partecipanti al trattamento in studio, stato clinico misurato dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS) e attività di ricaduta , sicurezza e tollerabilità del trattamento in studio dopo un cambiamento nella terapia standard di cura SC IFN-β e i profili di immunogenicità dei partecipanti che passano dallo standard di cura SC IFN-β a BIIB017.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi confermata di sclerosi multipla recidivante (RMS), come definito dai criteri McDonald.
  • Un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 5,0.
  • In trattamento continuo per ≥6 mesi con una singola terapia con interferone beta (IFN-β) sottocutaneo standard di cura, incluso IFN β-1b 0,25 mg SC a giorni alterni o IFN β-1a 44 μg SC 3 volte alla settimana , e da un punto di vista clinico essere in grado di continuare questa terapia (cioè, nessun evento negativo significativo attribuito alla terapia con IFN che precluderebbe la continuazione della terapia con IFN esistente).
  • Candidato al passaggio alla terapia BIIB017 (la candidatura al cambio di terapia è determinata dal medico curante; tuttavia, si raccomanda di escludere i pazienti con attività di malattia elevata e che sono candidati alla terapia di intensificazione secondo le linee guida locali).
  • I pazienti che sono randomizzati alla loro attuale terapia IFN-β standard per i primi 6 mesi dello studio devono essere disposti a ricevere il loro trattamento tramite la formulazione fornita nello studio (cioè Rebif 44 μg in una siringa preriempita o Betaferon /Betaseron 0,25 mg in flaconcini monouso di polvere liofilizzata accompagnati da una siringa preriempita di diluente monouso).

Criteri chiave di esclusione:

  • SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante.
  • Storia di risposta inadeguata alla terapia con IFN sottocutaneo (come determinato dal medico curante).
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti. - Allergia nota a qualsiasi componente della formulazione BIIB017.
  • - Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale o altra malattia clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) che precluderebbe la partecipazione a uno studio clinico.
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza al paracetamolo, ibuprofene, naprossene o aspirina che precluderebbe l'uso di almeno uno di questi durante lo studio.
  • Una recidiva di SM che si è verificata nei 50 giorni precedenti la randomizzazione e/o la mancanza di stabilizzazione da una precedente recidiva prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi precedente trattamento con BIIB017.
  • Trattamento con altri agenti per la SM.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peginterferone beta-1a
I partecipanti riceveranno peginterferone beta-1a, 125 μg per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane durante il periodo di confronto di 6 mesi dello studio e durante il periodo di estensione di 12 mesi.
Droga: BIIB017 (peginterferone beta-1a)
Penna preriempita monouso, usa e getta per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Interferone PEGilato beta-1a (IFN β-1a)
Comparatore attivo: Interferone-β
I partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento con interferone beta standard per i primi sei mesi. Durante il periodo di estensione di 12 mesi i partecipanti passeranno a ricevere peginterferone beta-1a, 125 µg per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane.
Droga: BIIB017 (peginterferone beta-1a)
Penna preriempita monouso, usa e getta per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Interferone PEGilato beta-1a (IFN β-1a)
Droga: Interferone beta
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Rebif o Betaseron/Betaferon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggi combinati di eventi avversi (AE) di sintomi simil-influenzali, reazioni al sito di iniezione o dolore da reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Conteggi combinati di eventi avversi di sintomi simil-influenzali (FLS) inclusi brividi, piressia, mialgia e astenia, reazioni al sito di iniezione (ISR) e dolore da reazione al sito di iniezione (ISR-P) durante i primi 6 mesi di trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci-9 elementi (TSQM-9)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il TSQM-9 è un questionario convalidato di 9 voci che valuta la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento e acquisisce informazioni sull'efficacia del trattamento, la convenienza e la soddisfazione generale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale adattato del questionario MSTCQ (Multiple Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il questionario autosomministrato MSTCQ adattato include la valutazione del processo di iniezione, le differenze di trattamento, i problemi generali di iniezione, FLS e ISR.
Basale e settimana 24
Modifica rispetto al basale nel punteggio degli effetti collaterali MSTCQ adattato
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti senza dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore è definito come un punteggio di 0 per tutte le iniezioni a dose piena misurate su un diario della scala analogica visiva (VAS) del dolore riferito dal paziente. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile).
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella variazione media del punteggio del dolore VAS da pre-iniezione a 30 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale (pre-iniezione e 30 minuti dopo l'iniezione) e settimana 24 (pre-iniezione e 30 minuti dopo l'iniezione)
Il dolore è stato misurato su una scala analogica visiva (VAS) prima dell'iniezione e 30 minuti dopo l'iniezione. La scala VAS va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile).
Basale (pre-iniezione e 30 minuti dopo l'iniezione) e settimana 24 (pre-iniezione e 30 minuti dopo l'iniezione)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore VAS del McGill Pain Questionnaire Short Form (SF-MPQ).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Questo questionario autosomministrato fornisce misure qualitative del dolore clinico che ne coglie le componenti sensoriali, affettive e altre componenti qualitative.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio degli elementi della Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'MSIS-29 è un questionario self-report che misura l'impatto fisico (20 item) e psicologico (9 item) della SM dal punto di vista del paziente. Ognuna delle 29 domande può ricevere 1 risposta su 5, da 1 (per niente) a 5 (estremamente). I punteggi combinati per le scale MSIS-29 vengono generati sommando gli elementi, con un punteggio totale compreso tra 29 e 145.
Basale e settimana 24
Modifica rispetto al basale nel punteggio Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'MFIS-5 è un questionario strutturato, self-report, modificato dalla Fatigue Impact Scale. La versione abbreviata (MFIS-5) ha 5 item tratti dalle sottoscale fisiche (2 item), cognitive (2 item) e psicologiche (1 item) della MFIS standard di 21 item. Al partecipante viene chiesto di assegnare un punteggio a ciascun elemento da 0 a 4. Tutti gli elementi vengono ridimensionati in modo che i punteggi più alti indichino un maggiore impatto della fatica sulle attività di un partecipante. Il punteggio totale MFIS-5 è costituito dalla somma dei punteggi grezzi sui 5 item e quindi può variare da 0 a 20.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al riferimento nell'indice EuroQol-5-dimension 3-level version (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'EQ-5D-3L è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna delle quali può assumere 1 di 3 risposte. Le risposte registrano 3 livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla produttività correlata alla salute (HRPQ).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Questo questionario autosomministrato fornisce informazioni sull'assenteismo e il presenzialismo della settimana precedente e include una stima del tempo di lavoro improduttivo.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio Beck Depression Inventory, seconda edizione (BDI-II).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
BDI-II è un questionario autosomministrato di 21 voci per valutare l'intensità della depressione.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nello stato clinico valutati utilizzando l'Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'EDSS è un metodo per quantificare la disabilità nella SM. L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale basata su un esame neurologico standard, con punteggi che vanno da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di mezzo punto.
Fino a 6 mesi
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ARR viene calcolato dividendo il numero di ricadute sperimentate dai partecipanti durante un periodo di 1 anno per il numero di partecipanti.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: 6 mesi
Una ricaduta clinica è definita come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, che durano almeno 24 ore e accompagnati da nuovi risultati neurologici oggettivi all'esame da parte di un neurologo.
6 mesi
Aderenza al trattamento in studio misurata da autoiniettori/siringhe restituiti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Aderenza al trattamento in studio misurata dal questionario di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni del trattamento in studio a causa di un AE
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi leganti e neutralizzanti IFN β-1a e IFN β-1b e anticorpi leganti il ​​poli(etilene glicole) (PEG)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105MS403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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