Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overgang til Peginterferon Beta-1a (BIIB017) fra subkutan interferonterapi (Frequency)

14. november 2014 oppdatert av: Biogen

Åpen, randomisert, 2-arms, aktiv komparatorstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med residiverende multippel sklerose som går fra standardbehandling av subkutan interferonterapi til peginterferon Beta-1a (BIIB017)

Hovedmålet med studien er å evaluere, hos deltakere med RMS, sikkerhet og tolerabilitet (som definert av frekvensen av uønskede hendelser [AE] av influensalignende symptomer [FLS; frysninger, pyreksi, myalgi og asteni], injeksjonssted reaksjoner [ISR] og reaksjonssmerter på injeksjonsstedet [ISR-P]) over 6 måneders behandling (den aktive sammenligningsperioden) med BIIB017 125 μg subkutant (SC) hver 2. uke versus standard-of-care SC interferon-beta (IFN) -β) terapi. Sekundære mål for denne studien er å vurdere følgende mål i løpet av den første (6-måneders) perioden av studien hos deltakere behandlet med BIIB017 versus standard-of-care SC IFN-β-terapi: pasientrapportert behandlingstilfredshet ved bruk av følgende pasient- rapporterte utfallsmål (PROMs): Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9), Adapted MS Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ), Adapted MSTCQ Side Effects Score, Pain using a visual analog scale (VAS)-dagbok og McGill Pain Questionnaire Short Form (SF-MPQ), behandlingenes innvirkning på RMS ved bruk av følgende PROMer: Multippel Sklerose Impact Scale (MSIS-29), Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5), EuroQol Group 5-Dimensjon 3-Level Version ( EQ-5D-3L), Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ), Beck Depression Inventory, andre utgave (BDI-II), deltakers overholdelse av studiebehandling, klinisk status målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS) og tilbakefallsaktivitet , sikkerhet og tolerabilitet av studiebehandling etter en endring i standard-of-care SC IFN-β-terapi og immunogenisitetsprofilene til deltakere som endrer seg fra standard-of-care SC IFN-β til BIIB017.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha en bekreftet diagnose av tilbakevendende multippel sklerose (RMS), som definert av McDonalds kriterier.
  • En utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum mellom 0 og 5,0.
  • Ved kontinuerlig behandling i ≥6 måneder med en enkelt standard-of-care subkutan (SC) interferon beta (IFN-β) behandling, inkludert IFN β-1b 0,25 mg SC annenhver dag eller IFN β-1a 44 μg SC 3 ganger ukentlig , og fra et klinisk perspektiv være i stand til å fortsette denne terapien (dvs. ingen signifikante uheldige hendelser tilskrevet IFN-terapi som ville utelukke fortsettelse av den eksisterende IFN-terapien).
  • En kandidat for endring til BIIB017-terapi (kandidat for terapiendring bestemmes av behandlende lege; det anbefales imidlertid å ekskludere pasienter med høy sykdomsaktivitet og som er kandidater for opptrappingsterapi i henhold til lokale retningslinjer).
  • Pasienter som er randomisert til sin nåværende standard-of-care IFN-β-behandling i de første 6 månedene av studien, må være villige til å motta sin behandling via formuleringen gitt i studien (dvs. Rebif 44 μg i en forhåndsfylt sprøyte eller Betaferon /Betaseron 0,25 mg i hetteglass til engangsbruk med frysetørret pulver ledsaget av en ferdigfylt engangssprøyte med fortynningsvæske).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende MS.
  • Anamnese med utilstrekkelig respons på SC IFN-behandling (som bestemt av den behandlende legen).
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer. - Kjent allergi mot enhver komponent i BIIB017-formuleringen.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyresyk eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke deltakelse i en klinisk studie.
  • Historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor paracetamol, ibuprofen, naproxen eller aspirin som ville utelukke bruk av minst én av disse under studien.
  • Et MS-tilbakefall som har skjedd innen 50 dager før randomisering og/eller mangel på stabilisering fra et tidligere tilbakefall før randomisering.
  • Eventuell tidligere behandling med BIIB017.
  • Behandling med andre midler for MS.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peginterferon beta-1a
Deltakerne vil motta peginterferon beta-1a, 125 µg subkutant en gang hver 2. uke i løpet av den 6-måneders sammenligningsperioden av studien og i løpet av den 12-måneders forlengelsesperioden.
Legemiddel: BIIB017 (Peginterferon beta-1a)
Engangs, ferdigfylt engangspenn for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • PEGylert interferon beta-1a (IFN β-1a)
Aktiv komparator: Interferon-β
Deltakerne vil fortsette å motta sin standardbehandling med interferon beta de første seks månedene. I løpet av den 12-måneders forlengelsesperioden vil deltakerne bytte til å motta peginterferon beta-1a, 125 µg subkutant en gang annenhver uke.
Legemiddel: BIIB017 (Peginterferon beta-1a)
Engangs, ferdigfylt engangspenn for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • PEGylert interferon beta-1a (IFN β-1a)
Legemiddel: Interferon Beta
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Rebif eller Betaseron/Betaferon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert antall bivirkninger (AE) av influensalignende symptomer, reaksjoner på injeksjonsstedet eller reaksjonssmerter på injeksjonsstedet
Tidsramme: 6 måneder
Kombinert antall bivirkninger av influensalignende symptomer (FLS) inkludert frysninger, pyreksi, myalgi og asteni, reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) og reaksjonssmerter på injeksjonsstedet (ISR-P) i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i behandlingstilfredshet ved bruk av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisin-9 Items (TSQM-9)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
TSQM-9 er et 9-elements, validert spørreskjema som vurderer deltakernes tilfredshet med behandlingen og fanger informasjon om behandlingseffektivitet, bekvemmelighet og generell tilfredshet.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i tilpasset Multiple Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Det tilpassede MSTCQ selvadministrerte spørreskjemaet inkluderer evaluering av injeksjonsprosessen, behandlingsforskjeller, generelle injeksjonsproblemer, FLS og ISRer.
Utgangspunkt og uke 24
Endre fra Baseline i den tilpassede MSTCQ Side Effects Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Andel av deltakerne smertefrie
Tidsramme: 6 måneder
Smertefri er definert som en skåre på 0 for alle fulldoseinjeksjoner målt på en visuell analog skala (VAS) dagbok for pasientrapportert smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verre mulig smerte).
6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig endring i VAS smertescore fra pre-injeksjon til 30 minutter etter injeksjon
Tidsramme: Baseline (førinjeksjon og 30 minutter etter injeksjon) og uke 24 (førinjeksjon og 30 minutter etter injeksjon)
Smerte ble målt på en visuell analog skala (VAS) før injeksjon og 30 minutter etter injeksjon. VAS-skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verre mulig smerte).
Baseline (førinjeksjon og 30 minutter etter injeksjon) og uke 24 (førinjeksjon og 30 minutter etter injeksjon)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig McGill Pain Questionnaire Short Form (SF-MPQ) VAS smertescore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Dette selvadministrerte spørreskjemaet gir kvalitative mål på klinisk smerte som fanger dens sensoriske, affektive og andre kvalitative komponenter.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Multiple Sclerosis Impact Scale-29 elementer (MSIS-29) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
MSIS-29 er et selvrapporterende spørreskjema som måler den fysiske (20 elementer) og psykologiske (9 elementer) påvirkningen av MS fra pasientens perspektiv. Hvert av de 29 spørsmålene kan ta 1 av 5 svar, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Kombinert poengsum for MSIS-29-skalaer genereres ved å summere elementer, med en total poengsum fra 29 til 145.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i poengsummen for Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
MFIS-5 er et strukturert, selvrapporterende spørreskjema, modifisert fra Fatigue Impact Scale. Den forkortede versjonen (MFIS-5) har 5 elementer hentet fra den fysiske (2 elementer), kognitive (2 elementer) og psykologiske (1 element) underskalaer av standard 21-element MFIS. Deltakeren blir bedt om å score hvert element fra 0 til 4. Alle elementer skaleres slik at høyere poengsum indikerer en større innvirkning av tretthet på en deltakers aktiviteter. Totalpoengsummen for MFIS-5 består av summen av råskårene på de 5 elementene, og kan derfor variere fra 0 til 20.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra Baseline i EuroQol-5-dimensjons 3-nivå versjon (EQ-5D-3L) indeksen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
EQ-5D-3L er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), som hver kan ta 1 av 3 svar. Svarene registrerer 3 alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i helserelatert produktivitetsspørreskjema (HRPQ).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Dette selvadministrerte spørreskjemaet gir informasjon om fravær og tilstedeværelse i løpet av forrige uke og inkluderer et estimat for uproduktiv arbeidstid.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory, andre utgave (BDI-II) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
BDI-II er et 21-elements selvadministrert spørreskjema for å vurdere intensiteten av depresjon.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med endringer i klinisk status vurdert ved hjelp av Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
EDSS er en metode for å kvantifisere funksjonshemming i MS. EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala basert på en standard nevrologisk undersøkelse, med skårer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS) i trinn på halve poeng.
Inntil 6 måneder
Annualisert tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: 6 måneder
ARR beregnes ved å dele antall tilbakefall deltakerne opplever i løpet av en 1-års periode med antall deltakere.
6 måneder
Andel deltakere med tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
Et klinisk tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er forbundet med feber eller infeksjon, varer i minst 24 timer, og ledsaget av nye objektive nevrologiske funn ved undersøkelse av nevrolog.
6 måneder
Overholdelse av studiebehandling målt ved returnerte autoinjektorer/sprøyter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Etterlevelse av studiebehandling målt ved spørreskjemaet om etterlevelse av behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering av studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med IFN β-1a og IFN β-1b bindende og nøytraliserende antistoffer, og poly(etylenglykol) (PEG)-bindende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105MS403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere