Переход на пегинтерферон бета-1а (BIIB017) с подкожной терапии интерфероном (Frequency)

Ключевые критерии включения:

• Должен иметь подтвержденный диагноз рецидивирующего рассеянного склероза (РМС) в соответствии с критериями McDonald.
• Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,0.
• При непрерывном лечении в течение ≥6 месяцев одной стандартной подкожной (п/к) терапией интерфероном бета (IFN-β), включая IFN β-1b 0,25 мг подкожно через день или IFN β-1a 44 мкг подкожно 3 раза в неделю , и с клинической точки зрения иметь возможность продолжать эту терапию (т. е. отсутствие значительных неблагоприятных событий, связанных с терапией IFN, которые препятствовали бы продолжению существующей терапии IFN).
• Кандидат на смену терапии BIIB017 (кандидатуру на смену терапии определяет лечащий врач, однако рекомендуется исключить пациентов с высокой активностью заболевания и тех, кто является кандидатом на эскалацию терапии в соответствии с местными рекомендациями).
• Пациенты, которые рандомизированы для лечения в соответствии с их текущим стандартом терапии IFN-β в течение первых 6 месяцев исследования, должны быть готовы получать лечение с помощью состава, предоставленного в исследовании (например, Ребиф 44 мкг в предварительно заполненном шприце или Бетаферон). /Бетасерон 0,25 мг в одноразовых флаконах с лиофилизированным порошком в комплекте с предварительно заполненным одноразовым шприцем с разбавителем).

Ключевые критерии исключения:

• Первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий или прогрессирующий рецидивирующий рассеянный склероз.
• История неадекватного ответа на подкожную терапию интерфероном (по определению лечащего врача).
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам. - Известная аллергия на любой компонент состава BIIB017.
• История любого клинически значимого (по определению исследователя) сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного или другого серьезного заболевания, которое может препятствовать участию в клиническом исследовании.
• Наличие в анамнезе гиперчувствительности или непереносимости ацетаминофена, ибупрофена, напроксена или аспирина, что исключает использование хотя бы одного из них во время исследования.
• Рецидив рассеянного склероза, который произошел в течение 50 дней до рандомизации и/или отсутствие стабилизации по сравнению с предыдущим рецидивом до рандомизации.
• Любое предыдущее лечение с помощью BIIB017.
• Лечение РС другими агентами.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.