Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen peginterferonibeeta-1a:han (BIIB017) ihonalaisesta interferonihoidosta (Frequency)

perjantai 14. marraskuuta 2014 päivittänyt: Biogen

Avoin, satunnaistettu, 2-haarainen, aktiivinen vertailututkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi, joka siirtyy tavallisesta ihonalaisesta interferonihoidosta peginterferonibeeta-1a:han (BIIB017)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RMS-potilailla turvallisuutta ja siedettävyyttä (määritelty flunssan kaltaisten oireiden [FLS; vilunväristykset, kuume, lihaskipu ja voimattomuus] haittatapahtumien esiintyvyyden [AE] mukaan, pistoskohta reaktiot [ISR:t] ja pistoskohdan reaktiokipu [ISR-P]) 6 kuukauden hoidon aikana (aktiivinen vertailujakso) BIIB017:lla 125 μg ihonalaisesti (SC) joka 2. viikko verrattuna normaalihoitoon SC-interferoni-beeta (IFN) -β) terapia. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida seuraavia mittareita tutkimuksen ensimmäisen (6 kuukauden) aikana BIIB017:llä hoidetuilla osallistujilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon SC IFN-β -hoitoon: potilaiden ilmoittama hoitotyytyväisyys käyttämällä seuraavia potilaita raportoidut tulosmittaukset (PROM): Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM-9), mukautettu MSTCQ-hoitoon liittyvä kyselylomake (MSTCQ), mukautettu MSTCQ:n sivuvaikutuspisteet, kipu käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) päiväkirjaa ja McGill Pain Questionnairen lyhyt lomake (SF-MPQ), hoitojen vaikutus RMS:ään käyttämällä seuraavia PROM:eja: Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29), modifioitu väsymysvaikutusasteikko 5 (MFIS-5), EuroQol-ryhmän 5-ulotteinen 3-tasoinen versio ( EQ-5D-3L), Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ), Beck Depression Inventory, toinen painos (BDI-II), osallistujien sitoutuminen tutkimushoitoon, kliininen tila laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) mitattuna ja uusiutumisaktiivisuus , tutkimushoidon turvallisuus ja siedettävyys sen jälkeen, kun hoitostandardi SC IFN-β -hoidossa on muuttunut ja osallistujien immunogeenisyysprofiilit muuttuvat hoidon standardista SC IFN-β:sta BIIB017:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on oltava vahvistettu relapsoiva multippeliskleroosi (RMS) diagnoosi McDonaldin kriteerien mukaisesti.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä välillä 0-5,0.
  • Jatkuvalla hoidolla ≥6 kuukauden ajan yhdellä standardinmukaisella subkutaanisella (SC) interferonibeeta (IFN-β) -hoidolla, mukaan lukien IFN β-1b 0,25 mg SC joka toinen päivä tai IFN β-1a 44 μg SC 3 kertaa viikossa , ja kliinisestä näkökulmasta katsottuna pystyä jatkamaan tätä hoitoa (eli ei merkittäviä ei-toivottuja tapahtumia, jotka johtuvat IFN-hoidosta, jotka estäisivät nykyisen IFN-hoidon jatkamisen).
  • Ehdokas vaihtoon BIIB017-hoitoon (ehdokkuuden terapian muutokseen päättää hoitava lääkäri, mutta on suositeltavaa sulkea pois potilaat, joilla on korkea sairausaktiivisuus ja jotka ovat ehdokkaita eskalaatiohoitoon paikallisten ohjeiden mukaan).
  • Potilaiden, jotka on satunnaistettu saamaan nykyistä standardihoitoa IFN-β-hoitoa tutkimuksen ensimmäisten kuuden kuukauden ajan, on oltava halukkaita saamaan hoitonsa tutkimuksessa annetulla formulaatiolla (eli Rebif 44 μg esitäytetyssä ruiskussa tai Betaferon). /Betaseron 0,25 mg kertakäyttöisissä lyofilisoitua jauhetta sisältävissä injektiopulloissa, joissa on esitäytetty kertakäyttöinen laimennusruisku).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen etenevä, toissijaisesti etenevä tai progressiivinen uusiutuva MS.
  • Anamneesissa riittämätön vaste SC IFN -hoitoon (hoitavan lääkärin määrittämänä).
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille. - Tunnettu allergia jollekin BIIB017-koostumuksen komponentille.
  • Aiempi kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaissairaus tai muu merkittävä sairaus, joka estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi asetaminofeenille, ibuprofeenille, naprokseenille tai aspiriinille, mikä estäisi ainakin yhden näistä käytön tutkimuksen aikana.
  • MS-taudin uusiutuminen, joka on ilmennyt satunnaistamista edeltäneiden 50 päivän aikana ja/tai vakautumisen puute edellisestä satunnaistamista edeltävästä uusiutumisesta.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito BIIB017:llä.
  • Hoito muilla MS-lääkkeillä.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peginterferoni beeta-1a
Osallistujat saavat peginterferoni beeta-1a:ta, 125 µg ihonalaisesti joka toinen viikko tutkimuksen 6 kuukauden vertailujakson aikana ja 12 kuukauden jatkojakson aikana.
Lääke: BIIB017 (Peginterferoni beeta-1a)
Kertakäyttöinen, kertakäyttöinen esitäytetty kynä ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • PEGyloitu interferoni beeta-1a (IFN β-1a)
Active Comparator: Interferoni-β
Osallistujat saavat jatkossakin normaalia interferonibeetahoitoaan kuuden ensimmäisen kuukauden ajan. 12 kuukauden jatkojakson aikana osallistujat siirtyvät saamaan peginterferoni beeta-1a:ta, 125 µg ihonalaisesti kahden viikon välein.
Lääke: BIIB017 (Peginterferoni beeta-1a)
Kertakäyttöinen, kertakäyttöinen esitäytetty kynä ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • PEGyloitu interferoni beeta-1a (IFN β-1a)
Lääke: Interferoni Beta
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Rebif tai Betaseron/Betaferon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flunssan kaltaisten oireiden, pistoskohdan reaktioiden tai pistoskohdan reaktion kivun haittatapahtumien (AE) yhdistetyt määrät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Flunssan kaltaisten oireiden (FLS) haittavaikutusten yhdistetyt määrät, mukaan lukien vilunväristykset, kuume, lihaskipu ja voimattomuus, pistoskohdan reaktiot (ISR) ja pistoskohdan reaktiokipu (ISR-P) 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyydessä käytettäessä hoitotyytyväisyyskyselyä lääkehoito-9 -kohteeseen (TSQM-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
TSQM-9 on 9 kohdan validoitu kyselylomake, joka arvioi osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon ja kerää tietoa hoidon tehokkuudesta, mukavuudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta mukautetussa multippeliskleroosin hoitoon liittyvässä kyselylomakkeessa (MSTCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Mukautettu MSTCQ-itseandelmainen kyselylomake sisältää arvioinnin injektioprosessista, hoitoeroista, yleisistä injektio-ongelmista, FLS:stä ja ISR:stä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perusviivasta mukautetussa MSTCQ-sivuvaikutuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus kivuttomasti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivuton määritellään pisteeksi 0 kaikille täysiannoksisille injektioille mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) päiväkirjalla potilaan ilmoittamasta kivusta. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahempi mahdollinen kipu).
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta VAS-kipupisteiden keskimääräisessä muutoksessa ennen injektiota 30 minuuttiin injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen injektiota ja 30 minuuttia injektion jälkeen) ja viikko 24 (ennen injektiota ja 30 minuuttia injektion jälkeen)
Kipu mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ennen injektiota ja 30 minuuttia injektion jälkeen. VAS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahempi mahdollinen kipu).
Lähtötilanne (ennen injektiota ja 30 minuuttia injektion jälkeen) ja viikko 24 (ennen injektiota ja 30 minuuttia injektion jälkeen)
Muutos lähtötasosta McGill Pain Questionnaire Short Form (SF-MPQ) VAS-kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Tämä itsetehtävä kyselylomake tarjoaa kliinisen kivun laadullisia mittareita, jotka kuvaavat sen sensorisia, affektiivisia ja muita laadullisia komponentteja.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikon 29 pisteissä (MSIS-29)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
MSIS-29 on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa MS-taudin fyysistä (20 kohtaa) ja psyykkistä (9 kohtaa) vaikutusta potilaan näkökulmasta. Kuhunkin 29 kysymyksestä voi vastata 1 viidestä vastauksesta yhdestä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). MSIS-29-asteikkojen yhdistetyt pisteet muodostetaan summaamalla kohteet, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 29-145.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perustasosta modifioidun väsymisvaikutusasteikon 5 -pisteessä (MFIS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
MFIS-5 on jäsennelty itseraportoiva kyselylomake, joka on muokattu väsymisvaikutusasteikosta. Lyhennetyssä versiossa (MFIS-5) on 5 kohtaa fyysisestä (2 kohdetta), kognitiivisesta (2 kohdetta) ja psykologisesta (1 kohta) MFIS-standardin aliasteikoista. Osallistujaa pyydetään antamaan jokainen kohta 0–4. Kaikki asiat skaalataan siten, että korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa vaikutusta osallistujan toimintaan. MFIS-5-kokonaispistemäärä koostuu viiden kohteen raakapisteiden summasta, ja se voi siten vaihdella välillä 0-20.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perustasosta EuroQol-5-ulottuvuuden 3-tasoisen version (EQ-5D-3L) indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
EQ-5D-3L on kuvaava järjestelmä terveyteen liittyvistä elämänlaadun tiloista, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokainen voi kestää yhden 3 vastausta. Vastaukset tallentavat 3 vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Tämä itse täytettävä kyselylomake antaa tietoa edellisen viikon poissaoloista ja esittelyistä sekä arvion tuottamattomasta työajasta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta Beck Depression Inventory, toinen painos (BDI-II) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
BDI-II on 21 pisteen itsetehtävä kyselylomake masennuksen voimakkuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kliininen tila on arvioitu laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) avulla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
EDSS on menetelmä MS-taudin vamman kvantifiointiin. EDSS on tavallinen kliininen luokitusasteikko, joka perustuu tavalliseen neurologiseen tutkimukseen, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema) puolen pisteen tarkkuudella.
Jopa 6 kuukautta
Vuosittainen uusiutumisaste (ARR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ARR lasketaan jakamalla osallistujien yhden vuoden aikana kokemien uusiutumisten määrä osallistujien lukumäärällä.
6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen relapsi määritellään uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä neurologin tutkimuksessa.
6 kuukautta
Tutkimushoidon noudattaminen mitattuna palautetuilla autoinjektoreilla/ruiskuilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tutkimushoitoon sitoutuminen mitattuna hoitoon sitoutuneisuuskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja tutkimushoito keskeytettiin haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on IFN β-1a:ta ja IFN β-1b:tä sitovia ja neutraloivia vasta-aineita sekä poly(etyleeniglykolia) (PEG) sitovia vasta-aineita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105MS403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset BIIB017 (Peginterferoni beeta-1a)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa