Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na Peginterferon Beta-1a (BIIB017) ze subkutánní terapie interferonem (Frequency)

14. listopadu 2014 aktualizováno: Biogen

Otevřená, randomizovaná, 2ramenná, aktivní srovnávací studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou, kteří přecházejí ze standardní péče subkutánní interferonové terapie na peginterferon Beta-1a (BIIB017)

Primárním cílem studie je vyhodnotit u účastníků s RMS bezpečnost a snášenlivost (definovanou četností nežádoucích účinků [AE] symptomů podobných chřipce [FLS; zimnice, pyrexie, myalgie a astenie], místo vpichu reakce [ISR] a bolest v místě vpichu injekce [ISR-P]) po dobu 6 měsíců léčby (období aktivního komparátoru) BIIB017 125 μg subkutánně (SC) každé 2 týdny oproti standardní péči SC interferonu-beta (IFN -β) terapie. Sekundárními cíli této studie je zhodnotit následující měření během prvního (6měsíčního) období studie u účastníků léčených BIIB017 oproti standardní péči SC IFN-β terapie: pacientem hlášená spokojenost s léčbou pomocí následujících pacient- hlášená výsledná opatření (PROMs): Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9), Adaptovaný dotazník MSTCQ o léčbě (MSTCQ), Adaptované skóre vedlejších účinků MSTCQ, Bolest pomocí deníku vizuální analogové škály (VAS) a McGillův krátký formulář (SF-MPQ), dopad léčby na RMS pomocí následujících PROM: Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29), Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5), EuroQol Group 5-Dimension 3-Level Version ( EQ-5D-3L), Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ), Beck Depression Inventory, druhé vydání (BDI-II), adherence účastníků ke studijní léčbě, klinický stav měřený pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale) a aktivita relapsu , bezpečnost a snášenlivost studijní léčby po změně standardní péče SC IFN-β terapie a profily imunogenicity účastníků přecházející ze standardní péče SC IFN-β na BIIB017.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít potvrzenou diagnózu recidivující roztroušené sklerózy (RMS), jak je definováno podle McDonaldových kritérií.
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0 a 5,0.
  • Při kontinuální léčbě po dobu ≥ 6 měsíců jednou standardní léčbou subkutánním (SC) interferonem beta (IFN-β), včetně IFN β-1b 0,25 mg SC každý druhý den nebo IFN β-1a 44 μg SC 3krát týdně a z klinického hlediska být schopen v této terapii pokračovat (tj. žádné významné nežádoucí příhody přisuzované terapii IFN, které by vylučovaly pokračování stávající terapie IFN).
  • Kandidát na změnu na terapii BIIB017 (kandidaturu na změnu terapie určuje ošetřující lékař, doporučuje se však vyloučit pacienty s vysokou aktivitou onemocnění, kteří jsou kandidáty na eskalační terapii podle místních doporučení).
  • Pacienti, kteří jsou randomizováni ke své současné standardní léčbě IFN-β během prvních 6 měsíců studie, musí být ochotni přijímat svou léčbu prostřednictvím formulace poskytnuté ve studii (tj. Rebif 44 μg v předplněné injekční stříkačce nebo Betaferon /Betaseron 0,25 mg v injekčních lahvičkách s lyofilizovaným práškem na jedno použití spolu s předplněnou injekční stříkačkou na jedno použití s ​​rozpouštědlem).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS.
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na SC IFN terapii (jak určil ošetřující lékař).
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo známá přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho pomocné látky. - Známá alergie na kteroukoli složku přípravku BIIB017.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného (jak určí zkoušejícího) srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního nebo jiného závažného onemocnění, které by vylučovalo účast v klinické studii.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na acetaminofen, ibuprofen, naproxen nebo aspirin, která by vylučovala použití alespoň jednoho z nich během studie.
  • Recidiva RS, ke které došlo během 50 dnů před randomizací, a/nebo nedostatečná stabilizace z předchozí recidivy před randomizací.
  • Jakékoli předchozí ošetření pomocí BIIB017.
  • Léčba jinými přípravky pro RS.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginterferon beta-1a
Účastníci budou dostávat peginterferon beta-1a, 125 ug subkutánně jednou za 2 týdny během 6měsíčního srovnávacího období studie a během 12měsíčního období prodloužení.
Lék: BIIB017 (Peginterferon beta-1a)
Jednorázové, jednorázové, předplněné pero pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • PEGylovaný interferon beta-1a (IFN β-1a)
Aktivní komparátor: Interferon-p
Účastníci budou i nadále dostávat svou standardní léčbu interferonem beta po dobu prvních šesti měsíců. Během 12měsíčního období prodloužení přejdou účastníci na peginterferon beta-1a, 125 µg subkutánně jednou za 2 týdny.
Lék: BIIB017 (Peginterferon beta-1a)
Jednorázové, jednorázové, předplněné pero pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • PEGylovaný interferon beta-1a (IFN β-1a)
Lék: Interferon Beta
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Rebif nebo Betaseron/Betaferon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované počty nežádoucích účinků (AE) symptomů podobných chřipce, reakcí v místě vpichu nebo bolesti v místě vpichu
Časové okno: 6 měsíců
Kombinované počty nežádoucích účinků chřipkových příznaků (FLS) včetně zimnice, pyrexie, myalgie a astenie, reakcí v místě vpichu (ISR) a bolesti v místě vpichu (ISR-P) během prvních 6 měsíců léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti s léčbou oproti výchozímu stavu pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky-9 položek (TSQM-9)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
TSQM-9 je 9-položkový validovaný dotazník, který hodnotí spokojenost účastníků s léčbou a zachycuje informace o účinnosti léčby, pohodlí a celkové spokojenosti.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v upraveném celkovém skóre Dotazníku o léčbě roztroušené sklerózy (MSTCQ).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Upravený dotazník MSTCQ, který si sami aplikujete, zahrnuje hodnocení injekčního procesu, rozdíly v léčbě, celkové problémy s injekčním podáním, FLS a ISR.
Výchozí stav a týden 24
Změna oproti základnímu stavu v upraveném skóre vedlejších účinků MSTCQ
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků bez bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Bezbolestnost je definována jako skóre 0 pro všechny injekce plné dávky měřené na vizuální analogové stupnici (VAS) deníku bolesti hlášené pacientem. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (horší možná bolest).
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v průměrné změně skóre bolesti VAS od před injekcí do 30 minut po injekci
Časové okno: Výchozí stav (před injekcí a 30 minut po injekci) a týden 24 (před injekcí a 30 minut po injekci)
Bolest byla měřena na vizuální analogové stupnici (VAS) před injekcí a 30 minut po injekci. Stupnice VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (horší možná bolest).
Výchozí stav (před injekcí a 30 minut po injekci) a týden 24 (před injekcí a 30 minut po injekci)
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre bolesti VAS podle McGillova dotazníku bolesti Short Form (SF-MPQ).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Tento dotazník, který si sami zadáte, poskytuje kvalitativní měření klinické bolesti, která zachycuje její senzorické, afektivní a další kvalitativní složky.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre položek na škále dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
MSIS-29 je self-report dotazník měřící fyzický (20 položek) a psychologický (9 položek) dopad RS z pohledu pacienta. Každá z 29 otázek může mít 1 z 5 odpovědí v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Kombinovaná skóre pro škály MSIS-29 se generují sečtením položek s celkovým skóre v rozmezí od 29 do 145.
Výchozí stav a týden 24
Změna od základního skóre ve skóre Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
MFIS-5 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou, upravený ze stupnice dopadu únavy. Zkrácená verze (MFIS-5) má 5 položek převzatých z fyzické (2 položky), kognitivní (2 položky) a psychologické (1 položka) subškály standardní 21položkové MFIS. Účastník je požádán, aby ohodnotil každou položku od 0 do 4. Všechny položky jsou škálovány tak, aby vyšší skóre indikovalo větší dopad únavy na aktivity účastníka. Celkové skóre MFIS-5 se skládá ze součtu nezpracovaných skóre na 5 položkách, a může se tedy pohybovat od 0 do 20.
Výchozí stav a týden 24
Změna oproti základnímu indexu EuroQol-5-dimension 3-level verze (EQ-5D-3L)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
EQ-5D-3L je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít 1 z 3 odpovědi. Odpovědi zaznamenávají 3 úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku produktivity související se zdravím (HRPQ).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Tento samoobslužný dotazník poskytuje informace o absencích a neúčasti za předchozí týden a zahrnuje odhad neproduktivní pracovní doby.
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty v Beck Depression Inventory, druhé vydání (BDI-II) skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
BDI-II je 21-položkový dotazník pro hodnocení intenzity deprese.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků se změnami klinického stavu hodnocené pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Až 6 měsíců
EDSS je metoda kvantifikace postižení u RS. EDSS je ordinální klinická hodnotící škála založená na standardním neurologickém vyšetření se skóre v rozmezí od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS) v půlbodových krocích.
Až 6 měsíců
Anualizovaná míra relapsů (ARR)
Časové okno: 6 měsíců
ARR se vypočítá vydělením počtu recidiv, které účastníci zaznamenají během období 1 roku, počtem účastníků.
6 měsíců
Procento účastníků s relapsem
Časové okno: 6 měsíců
Klinický relaps je definován jako nové nebo recidivující neurologické příznaky nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázené novými objektivními neurologickými nálezy při vyšetření neurologem.
6 měsíců
Dodržování studijní léčby měřené vrácenými autoinjektory/stříkačkami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Adherence ke studijní léčbě měřená dotazníkem adherence k léčbě
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušeními studijní léčby z důvodu AE
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků s IFN β-1a a IFN β-1b vazebnými a neutralizačními protilátkami a poly(ethylenglykol) (PEG)-vazebnými protilátkami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105MS403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIIB017 (Peginterferon beta-1a)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit