Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átállás a Peginterferon Beta-1a-ra (BIIB017) a szubkután interferonterápiáról (Frequency)

2014. november 14. frissítette: Biogen

Nyílt, randomizált, 2 karú, aktív összehasonlító vizsgálat a biztonságos és tolerálható sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akik a standard ellátásról a szubkután interferonkezelésről a peginterferon béta-1a-ra váltanak át (BIIB017)

A vizsgálat elsődleges célja az RMS-ben szenvedő résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának értékelése (az influenzaszerű tünetek [FLS; hidegrázás, láz, izomfájdalom és asthenia] nemkívánatos eseményeinek gyakorisága szerint, az injekció beadásának helye reakciók [ISR-ek] és az injekció beadásának helyén fellépő reakció fájdalom [ISR-P]) 6 hónapos kezelés alatt (az aktív összehasonlító időszak) 125 μg BIIB017-tel szubkután (SC) 2 hetente adva, szemben a standard SC béta-interferonnal (IFN) -β) terápia. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a következő mérések értékelése a vizsgálat első (6 hónapos) időszakában a BIIB017-tel kezelt résztvevőknél a szokásos gondozási SC IFN-β terápiával szemben: a betegek által jelentett elégedettség a kezeléssel a következő páciensek alkalmazásával: jelentett eredménymérések (PROM): Kezeléssel elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9), adaptált MS-kezelési aggályok kérdőíve (MSTCQ), adaptált MSTCQ mellékhatások pontszáma, fájdalom vizuális analóg skála (VAS) napló segítségével és a McGill fájdalom kérdőív rövid űrlapja (SF-MPQ), a kezelések RMS-re gyakorolt ​​hatása a következő PROM-ok használatával: Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS-29), Módosított Fáradtság Hatás Skála-5 Item (MFIS-5), EuroQol Csoport 5-dimenziós 3-szintű változat ( EQ-5D-3L), egészséggel kapcsolatos termelékenységi kérdőív (HRPQ), Beck-depressziós leltár, második kiadás (BDI-II), a résztvevők betartása a vizsgálati kezelésben, klinikai állapot az Expanded Disability Status Scale (EDSS) által mérve és a relapszus aktivitása , a vizsgálati kezelés biztonságossága és tolerálhatósága a standard SC IFN-β terápia változása után, és a résztvevők immunogenitási profilja a standard SC IFN-β-ról BIIB017-re változott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A McDonald-kritériumok szerint megerősített Relapszusos Sclerosis Multiplex (RMS) diagnózissal kell rendelkeznie.
  • Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 0 és 5,0 között van.
  • 6 hónapig tartó folyamatos kezelés esetén egyszeri standard gondozási szubkután (SC) béta-interferon (IFN-β) terápiával, beleértve az IFN β-1b 0,25 mg SC minden második nap vagy IFN β-1a 44 μg SC hetente háromszor , és klinikai szempontból folytatni tudja ezt a terápiát (azaz nincs olyan, az IFN-terápiának tulajdonítható jelentős nemkívánatos esemény, amely kizárná a meglévő IFN-terápia folytatását).
  • A BIIB017 terápiára való átállás jelöltje (a terápiaváltoztatás lehetőségét a kezelőorvos határozza meg, de javasolt kizárni azokat a betegeket, akiknél magas a betegségaktivitás, és akik a helyi irányelvek szerint eskalációs terápiára jelöltek).
  • Azoknak a betegeknek, akiket a vizsgálat első 6 hónapjában a jelenlegi standard ellátási IFN-β terápiájukra randomizáltak, hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálatban megadott készítményben (azaz a Rebif 44 μg előretöltött fecskendőben vagy Betaferonban) kapják a kezelést. /Betaseron 0,25 mg egyszer használatos, liofilizált port tartalmazó injekciós üvegben, előretöltött egyszer használatos hígítófecskendővel együtt).

Főbb kizárási kritériumok:

  • Primer progresszív, másodlagosan progresszív vagy progresszív visszaeső SM.
  • Az anamnézisben szereplő nem megfelelő válasz az SC IFN-terápiára (a kezelőorvos által meghatározottak szerint).
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben, vagy ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben. - Ismert allergia a BIIB017 készítmény bármely összetevőjére.
  • Bármely klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- vagy egyéb súlyos betegség anamnézisében, amely kizárná a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  • Az anamnézisben szereplő acetaminofen, ibuprofen, naproxen vagy aszpirin iránti túlérzékenység vagy intolerancia, amely kizárja ezek közül legalább az egyik alkalmazását a vizsgálat során.
  • Olyan SM-relapszus, amely a randomizálást megelőző 50 napon belül fordult elő, és/vagy a randomizálás előtti korábbi relapszusból származó stabilizáció hiánya.
  • Bármilyen korábbi kezelés a BIIB017-tel.
  • SM kezelés egyéb szerekkel.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peginterferon béta-1a
A résztvevők 125 µg peginterferon béta-1a-t kapnak szubkután 2 hetente egyszer a vizsgálat 6 hónapos összehasonlító időszakában és a 12 hónapos meghosszabbítási időszak alatt.
Drog: BIIB017 (Peginterferon béta-1a)
Egyszer használatos, eldobható, előretöltött injekciós toll szubkután injekcióhoz
Más nevek:
  • PEGilált béta-1a interferon (IFN β-1a)
Aktív összehasonlító: Interferon-β
A résztvevők az első hat hónapban továbbra is a standard ellátásban részesülő béta-interferon kezelést kapják. A 12 hónapos meghosszabbítási időszak alatt a résztvevők 2 hetente egyszer 125 µg peginterferon béta-1a-t kapnak szubkután.
Drog: BIIB017 (Peginterferon béta-1a)
Egyszer használatos, eldobható, előretöltött injekciós toll szubkután injekcióhoz
Más nevek:
  • PEGilált béta-1a interferon (IFN β-1a)
Drog: Interferon Béta
Szubkután injekció
Más nevek:
  • Rebif vagy Betaseron/Betaferon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenzaszerű tünetek, az injekció helyén fellépő reakciók vagy az injekció helyén fellépő fájdalom együttes száma
Időkeret: 6 hónap
Az influenzaszerű tünetek (FLS) mellékhatásainak együttes száma, beleértve a hidegrázást, a lázat, az izomfájdalmat és az astheniát, az injekció helyén fellépő reakciókat (ISR) és az injekció helyén fellépő reakció fájdalmát (ISR-P) a kezelés első 6 hónapjában.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a kezeléssel való elégedettségben a kezeléssel való elégedettség kérdőívével a gyógyszeres kezelés-9 tételekhez (TSQM-9)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A TSQM-9 egy 9 tételből álló, validált kérdőív, amely felméri a résztvevők kezeléssel kapcsolatos elégedettségét, és információkat rögzít a kezelés hatékonyságáról, kényelméről és általános elégedettségéről.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az adaptált sclerosis multiplex kezelési aggályos kérdőív (MSTCQ) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az adaptált MSTCQ önkitöltős kérdőív tartalmazza az injekció beadásának folyamatát, a kezelési különbségeket, az általános injekciós problémákat, az FLS-t és az ISR-eket.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az adaptált MSTCQ Side Effects Score-ban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
A fájdalommentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
A fájdalommentesség az összes teljes dózisú injekció 0-s pontszáma, amelyet a betegek által bejelentett fájdalom vizuális analóg skála (VAS) naplóján mérnek. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (rosszabb fájdalom lehetséges).
6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a VAS fájdalompontszám átlagos változásában az injekció beadása előtti 30 perccel az injekció beadása után
Időkeret: Kiindulási állapot (injekció előtt és 30 perccel az injekció után) és 24. hét (injekció előtt és 30 perccel az injekció után)
A fájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) mértük az injekció beadása előtt és 30 perccel az injekció után. A VAS skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (rosszabb lehetséges fájdalom) terjed.
Kiindulási állapot (injekció előtt és 30 perccel az injekció után) és 24. hét (injekció előtt és 30 perccel az injekció után)
Változás a kiindulási értékhez képest a McGill fájdalomkérdőív rövidített űrlapja (SF-MPQ) VAS fájdalompontszámában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Ez az önkitöltős kérdőív a klinikai fájdalom kvalitatív mérési eredményeit nyújtja, amely rögzíti annak szenzoros, affektív és egyéb minőségi összetevőit.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 item (MSIS-29) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az MSIS-29 egy önbeszámoló kérdőív, amely az SM fizikai (20 elem) és pszichológiai (9 elem) hatását méri a páciens szemszögéből. A 29 kérdés mindegyikére 5-ből 1 választ kaphat, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjed. Az MSIS-29 skálák kombinált pontszámait tételek összegzésével állítják elő, a teljes pontszám 29 és 145 között van.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a módosított fáradtsági hatás skála-5 tételben (MFIS-5)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az MFIS-5 egy strukturált, önbeszámoló kérdőív, amelyet a Fáradtsági hatás skála alapján módosítottak. A rövidített változat (MFIS-5) 5 tételt tartalmaz a szabványos 21 tételes MFIS fizikai (2 item), kognitív (2 item) és pszichológiai (1 item) alskálájából. A résztvevőt arra kérik, hogy minden egyes tételt 0-tól 4-ig értékeljen. Minden elemet úgy skáláznak, hogy a magasabb pontszámok azt jelezzék, hogy a fáradtság nagyobb hatással van a résztvevő tevékenységeire. Az MFIS-5 összpontszáma az 5 elem nyers pontszámainak összegéből áll, így 0 és 20 között változhat.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol-5 dimenziós 3-szintű verzió (EQ-5D-3L) indexében
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az EQ-5D-3L az egészséggel összefüggő életminőség-állapotok leíró rendszere, amely 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió), amelyek mindegyike egy-egy dimenzióból áll. 3 válasz. A válaszok 3 súlyossági szintet rögzítenek (nincs probléma / néhány vagy közepes probléma / extrém probléma) egy adott EQ-5D dimenzión belül.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az egészséggel kapcsolatos termelékenységi kérdőív (HRPQ) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Ez az önkitöltős kérdőív tájékoztatást ad az előző hét hiányzásairól és prezentációiról, és tartalmazza az inproduktív munkaidő becslését is.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Beck Depression Inventory, második kiadás (BDI-II) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A BDI-II egy 21 elemből álló önkitöltős kérdőív a depresszió intenzitásának felmérésére.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek klinikai állapota megváltozott, az Expanded Disability Status Scale (EDSS) segítségével értékelve
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az EDSS egy módszer a fogyatékosság számszerűsítésére SM-ben. Az EDSS egy standard neurológiai vizsgálaton alapuló ordinális klinikai értékelési skála, melynek pontszámai 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM miatti halálozás) terjednek, félpontos lépésekben.
Akár 6 hónapig
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: 6 hónap
Az ARR-t úgy számítják ki, hogy elosztják a résztvevők által 1 éves időszakban tapasztalt visszaesések számát a résztvevők számával.
6 hónap
A visszaeső résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
Klinikai relapszusnak minősül az új vagy visszatérő neurológiai tünetek, amelyek nem járnak lázzal vagy fertőzéssel, és legalább 24 órán át tartanak, és új, objektív neurológiai leletekkel kísérik a neurológus által végzett vizsgálat során.
6 hónap
A vizsgálati kezelés betartása a visszaküldött autoinjektorokkal/fecskendőkkel mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A vizsgálati kezeléshez való ragaszkodás a kezelés adherencia kérdőívével mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a vizsgálati kezelést egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az IFN β-1a és IFN β-1b kötő és semlegesítő antitestekkel, valamint poli(etilénglikol) (PEG) kötő antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105MS403

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a BIIB017 (Peginterferon béta-1a)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel