Overgang naar Peginterferon Beta-1a (BIIB017) van subcutane interferontherapie (Frequency)
14 november 2014 bijgewerkt door: Biogen
Open-label, gerandomiseerde, 2-armige, actieve vergelijkende studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren bij patiënten met recidiverende multiple sclerose die overgaan van standaardzorg subcutane interferontherapie naar peginterferon bèta-1a (BIIB017)
Het primaire doel van de studie is het evalueren, bij deelnemers met RMS, van veiligheid en verdraagbaarheid (zoals gedefinieerd door de frequentie van bijwerkingen [AE's] van griepachtige symptomen [FLS; koude rillingen, pyrexie, myalgie en asthenie], injectieplaats reacties [ISR's] en reactiepijn op de injectieplaats [ISR-P]) gedurende 6 maanden behandeling (de actieve comparatorperiode) met BIIB017 125 μg subcutaan (SC) elke 2 weken versus standaardbehandeling SC interferon-bèta (IFN -β) therapie.
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de volgende maatregelen tijdens de eerste periode (6 maanden) van de studie bij deelnemers die werden behandeld met BIIB017 versus de standaardzorg SC IFN-β-therapie: door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de behandeling met behulp van de volgende patiënt- gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9), Adapted MS Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ), Adapted MSTCQ Side Effects Score, Pain using a visual analog scale (VAS)-dagboek en de McGill Pain Questionnaire Short Form (SF-MPQ), de impact van de behandelingen op RMS met behulp van de volgende PROM's: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5), EuroQol Group 5-Dimension 3-Level Version ( EQ-5D-3L), Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ), Beck Depression Inventory, tweede editie (BDI-II), therapietrouw van de deelnemers aan de onderzoeksbehandeling, klinische status zoals gemeten door de Expanded Disability Status Scale (EDSS) en terugvalactiviteit , veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksbehandeling na een verandering in standaardbehandeling SC IFN-β-therapie en de immunogeniciteitsprofielen van deelnemers die veranderen van standaardbehandeling SC IFN-β naar BIIB017.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Moet een bevestigde diagnose van relapsing multiple sclerose (RMS) hebben, zoals gedefinieerd door McDonald-criteria.
- Een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 0 en 5,0.
- Bij continue behandeling gedurende ≥6 maanden met een enkele standaard-behandeling subcutane (SC) interferon beta (IFN-β) therapie, inclusief IFN β-1b 0,25 mg SC om de andere dag of IFN β-1a 44 μg SC 3 maal per week en vanuit klinisch perspectief in staat zijn om deze therapie voort te zetten (d.w.z. geen significante ongewenste gebeurtenissen toegeschreven aan IFN-therapie die voortzetting van de bestaande IFN-therapie in de weg staan).
- Kandidaat voor verandering naar therapie BIIB017 (kandidaat voor verandering van therapie wordt bepaald door de behandelend arts; het wordt echter aanbevolen om patiënten met een hoge ziekteactiviteit uit te sluiten die volgens lokale richtlijnen in aanmerking komen voor escalatietherapie).
- Patiënten die gerandomiseerd worden naar hun huidige standaardbehandeling met IFN-β gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek, moeten bereid zijn hun behandeling te ontvangen via de formulering die in het onderzoek wordt verstrekt (d.w.z. Rebif 44 μg in een voorgevulde spuit of Betaferon /Betaseron 0,25 mg in flacons voor eenmalig gebruik met gelyofiliseerd poeder vergezeld van een voorgevulde spuit met verdunningsmiddel voor eenmalig gebruik).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende MS.
- Geschiedenis van onvoldoende respons op SC IFN-therapie (zoals bepaald door de behandelend arts).
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen. - Bekende allergie voor een bestanddeel van de BIIB017-formulering.
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonaire, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- of andere belangrijke ziekte die deelname aan een klinische studie zou uitsluiten.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor paracetamol, ibuprofen, naproxen of aspirine die het gebruik van ten minste één van deze middelen tijdens het onderzoek uitsluit.
- Een MS-terugval die is opgetreden binnen de 50 dagen voorafgaand aan randomisatie en/of gebrek aan stabilisatie van een eerdere terugval voorafgaand aan randomisatie.
- Elke eerdere behandeling met BIIB017.
- Behandeling met andere middelen voor MS.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peginterferon bèta-1a
Deelnemers zullen peginterferon beta-1a, 125 µg subcutaan ontvangen eenmaal per 2 weken gedurende de 6 maanden durende vergelijkingsperiode van het onderzoek en tijdens de verlengingsperiode van 12 maanden.
|
Voorgevulde wegwerppen voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Interferon-β
Deelnemers blijven de eerste zes maanden hun standaardbehandeling met interferon-bèta ontvangen.
Tijdens de verlengingsperiode van 12 maanden zullen de deelnemers overstappen op peginterferon beta-1a, 125 µg subcutaan eenmaal per 2 weken.
|
Voorgevulde wegwerppen voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie
Andere namen:
Subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde tellingen van bijwerkingen (AE's) van griepachtige symptomen, reacties op de injectieplaats of reactiepijn op de injectieplaats
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gecombineerde tellingen van bijwerkingen van griepachtige symptomen (FLS), waaronder koude rillingen, pyrexie, myalgie en asthenie, reacties op de injectieplaats (ISR's) en reactiepijn op de injectieplaats (ISR-P) gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in behandelingstevredenheid met behulp van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 Items (TSQM-9)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De TSQM-9 is een gevalideerde vragenlijst met 9 items die de tevredenheid van deelnemers over de behandeling beoordeelt en informatie vastlegt over de effectiviteit, het gemak en de algehele tevredenheid van de behandeling.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aangepaste Multiple Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De aangepaste MSTCQ zelf-toegediende vragenlijst omvat evaluatie van het injectieproces, behandelingsverschillen, algemene injectieproblemen, FLS en ISR's.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de aangepaste MSTCQ-bijwerkingenscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
|
Percentage deelnemers pijnvrij
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijnvrij wordt gedefinieerd als een score van 0 voor alle volledige dosis injecties gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) dagboek van door de patiënt gerapporteerde pijn.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (erger mogelijke pijn).
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde verandering in VAS-pijnscore van vóór injectie tot 30 minuten na injectie
Tijdsspanne: Baseline (pre-injectie en 30 minuten na injectie) en week 24 (pre-injectie en 30 minuten na injectie)
|
Pijn werd gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) voorafgaand aan injectie en 30 minuten na injectie.
De VAS-schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (erger mogelijke pijn).
|
Baseline (pre-injectie en 30 minuten na injectie) en week 24 (pre-injectie en 30 minuten na injectie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde McGill Pain Questionnaire Short Form (SF-MPQ) VAS-pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Deze zelf-ingevulde vragenlijst biedt kwalitatieve metingen van klinische pijn die de sensorische, affectieve en andere kwalitatieve componenten vastlegt.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Multiple Sclerosis Impact Scale-29 items (MSIS-29) score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De MSIS-29 is een zelfrapportagevragenlijst die de fysieke (20 items) en psychologische (9 items) impact van MS meet vanuit het perspectief van de patiënt.
Elk van de 29 vragen kan 1 van de 5 antwoorden aannemen, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
Gecombineerde scores voor MSIS-29-schalen worden gegenereerd door items op te tellen, met een totaalscore van 29 tot 145.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de MFIS-5-score (Modified Fatigue Impact Scale-5 Item).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De MFIS-5 is een gestructureerde, zelfrapportagevragenlijst, aangepast van de Fatigue Impact Scale.
De verkorte versie (MFIS-5) heeft 5 items uit de fysieke (2 items), cognitieve (2 items) en psychologische (1 item) subschalen van de standaard 21-item MFIS.
De deelnemer wordt gevraagd om elk item een score te geven van 0 tot 4. Alle items zijn zo geschaald dat hogere scores een grotere impact van vermoeidheid op de activiteiten van een deelnemer aangeven.
De MFIS-5 totaalscore bestaat uit de som van de ruwe scores op de 5 items en kan dus variëren van 0 tot 20.
|
Basislijn en week 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in de EuroQol-5-dimensie 3-niveau versie (EQ-5D-3L) index
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De EQ-5D-3L is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), die elk 1 van de 3 reacties.
De antwoorden registreren 3 niveaus van ernst (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ)-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Deze zelf in te vullen vragenlijst geeft informatie over ziekteverzuim en presenteïsme in de afgelopen week en bevat een schatting van de onproductieve werktijd.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Beck Depression Inventory, tweede editie (BDI-II) score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
BDI-II is een zelfin te vullen vragenlijst met 21 items om de intensiteit van depressie te beoordelen.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met veranderingen in klinische status beoordeeld met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De EDSS is een methode om invaliditeit bij MS te kwantificeren.
De EDSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal gebaseerd op een standaard neurologisch onderzoek, met scores variërend van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS) in stappen van een halve punt.
|
Tot 6 maanden
|
|
Terugvalpercentage op jaarbasis (ARR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ARR wordt berekend door het aantal terugvallen dat de deelnemers ervaren gedurende een periode van 1 jaar te delen door het aantal deelnemers.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met terugval
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een klinische terugval wordt gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen bij onderzoek door een neuroloog.
|
6 maanden
|
|
Therapietrouw aan onderzoeksbehandeling gemeten door geretourneerde auto-injectoren/spuiten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Therapietrouw aan studiebehandeling gemeten door de therapietrouw vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting van de studiebehandeling vanwege een AE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met IFN β-1a en IFN β-1b bindende en neutraliserende antilichamen, en poly(ethyleenglycol) (PEG)-bindende antilichamen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferonen
- Interferon beta-1a
- Interferon-bèta
- Interferon beta-1b
Andere studie-ID-nummers
- 105MS403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .