Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście na peginterferon beta-1a (BIIB017) z podskórnej terapii interferonem (Frequency)

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte, randomizowane, 2-ramienne, aktywne badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego przechodzących ze standardowej terapii podskórnej interferonem na peginterferon beta-1a (BIIB017)

Głównym celem badania jest ocena u uczestników z RMS bezpieczeństwa i tolerancji (zdefiniowanej na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych [AE] objawów grypopodobnych [FLS; dreszcze, gorączka, ból mięśni i astenia], miejsca wstrzyknięcia reakcje [ISR] i ból w miejscu wstrzyknięcia [ISR-P]) w ciągu 6 miesięcy leczenia (okres aktywnego porównania) BIIB017 125 μg podskórnie (SC) co 2 tygodnie w porównaniu ze standardowym leczeniem interferonem-beta SC (IFN -β) terapia. Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena następujących pomiarów podczas pierwszego (6-miesięcznego) okresu badania u uczestników leczonych BIIB017 w porównaniu ze standardową terapią SC IFN-β: zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z leczenia przy użyciu następujących zgłaszane miary wyniku (PROM): Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-9), Kwestionariusz Dostosowanych Stwardnienia Rozsianego (MSTCQ), Dostosowana Ocena Efektów Ubocznych MSTCQ, Ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i Krótka Kwestionariusz Bólu McGill (SF-MPQ), wpływ leczenia na RMS przy użyciu następujących PROM: Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29), Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia-5 Pozycji (MFIS-5), Wersja EuroQol Group 5-Dimension 3-Level Version ( EQ-5D-3L), kwestionariusz produktywności związanej ze zdrowiem (HRPQ), inwentarz depresji Becka, wydanie drugie (BDI-II), przestrzeganie przez uczestników leczenia w ramach badania, stan kliniczny mierzony za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) i aktywność nawrotów , bezpieczeństwo i tolerancję badanego leczenia po zmianie standardowej terapii SC IFN-β oraz profili immunogenności uczestników, którzy zmienili standardową terapię SC IFN-β na BIIB017.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie nawracającego stwardnienia rozsianego (RMS), zgodnie z kryteriami McDonalda.
  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,0.
  • Przy ciągłym leczeniu przez ≥6 miesięcy pojedynczym standardowym leczeniem podskórnym (SC) interferonem beta (IFN-β), w tym IFN β-1b 0,25 mg SC co drugi dzień lub IFN β-1a 44 μg SC 3 razy w tygodniu i z klinicznego punktu widzenia być w stanie kontynuować tę terapię (tj. brak znaczących niepożądanych zdarzeń przypisywanych terapii IFN, które wykluczałyby kontynuację istniejącej terapii IFN).
  • Kandydat do zmiany terapii na BIIB017 (kandydata do zmiany terapii jest ustalana przez lekarza prowadzącego, jednak zaleca się wykluczenie pacjentów z dużą aktywnością choroby i którzy są kandydatami do eskalacji terapii zgodnie z lokalnymi wytycznymi).
  • Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktualnie standardową terapię IFN-β przez pierwsze 6 miesięcy badania, muszą wyrazić chęć otrzymania leczenia preparatem dostarczonym w badaniu (tj. Rebif 44 μg w ampułkostrzykawce lub preparat /Betaseron 0,25 mg w jednorazowych fiolkach z liofilizowanym proszkiem wraz z ampułko-strzykawką jednorazowego użytku z rozcieńczalnikiem).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane.
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie SC IFN (określona przez lekarza prowadzącego).
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub znana nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze. - Znana alergia na którykolwiek składnik preparatu BIIB017.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie (określonej przez Badacza) choroby serca, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek lub innej poważnej choroby, która wykluczałaby udział w badaniu klinicznym.
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na acetaminofen, ibuprofen, naproksen lub aspirynę, która wykluczałaby użycie co najmniej jednego z nich podczas badania.
  • Nawrót stwardnienia rozsianego, który wystąpił w ciągu 50 dni przed randomizacją i/lub brak stabilizacji po poprzednim nawrocie przed randomizacją.
  • Każde wcześniejsze leczenie BIIB017.
  • Leczenie innymi lekami na stwardnienie rozsiane.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peginterferon beta-1a
Uczestnicy będą otrzymywać peginterferon beta-1a, 125 µg podskórnie raz na 2 tygodnie podczas 6-miesięcznego okresu porównawczego badania i podczas 12-miesięcznego okresu przedłużenia.
Lek: BIIB017 (peginterferon beta-1a)
Jednorazowy, jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • PEGylowany interferon beta-1a (IFN β-1a)
Aktywny komparator: Interferon-β
Uczestnicy będą nadal otrzymywać standardowe leczenie interferonem beta przez pierwsze sześć miesięcy. Podczas 12-miesięcznego okresu przedłużenia uczestnicy będą otrzymywać peginterferon beta-1a, 125 µg podskórnie raz na 2 tygodnie.
Lek: BIIB017 (peginterferon beta-1a)
Jednorazowy, jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • PEGylowany interferon beta-1a (IFN β-1a)
Lek: Interferon beta
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Rebif lub Betaseron/Betaferon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych (AE) objawów grypopodobnych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych objawów grypopodobnych (FLS), w tym dreszczy, gorączki, bólu mięśni i osłabienia, reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR) i bólu w miejscu wstrzyknięcia (ISR-P) w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zadowoleniu z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków – 9 pozycji (TSQM-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
TSQM-9 to 9-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia zadowolenie uczestników z leczenia i zbiera informacje na temat skuteczności leczenia, wygody i ogólnego zadowolenia.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w zaadaptowanym całkowitym wyniku kwestionariusza dotyczącego leczenia stwardnienia rozsianego (MSTCQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Dostosowany kwestionariusz MSTCQ do samodzielnego wypełnienia obejmuje ocenę procesu wstrzyknięcia, różnice w leczeniu, ogólne problemy z wstrzyknięciem, FLS i ISR.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w dostosowanej punktacji skutków ubocznych MSTCQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników bez bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezbolesność definiuje się jako wynik 0 dla wszystkich wstrzyknięć pełnej dawki mierzony w dzienniku zgłaszanego przez pacjenta bólu w wizualnej skali analogowej (VAS). Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (możliwy gorszy ból).
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej średniej zmiany w skali bólu VAS od stanu przed wstrzyknięciem do 30 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed wstrzyknięciem i 30 minut po wstrzyknięciu) i tydzień 24 (przed wstrzyknięciem i 30 minut po wstrzyknięciu)
Ból mierzono na wizualnej skali analogowej (VAS) przed wstrzyknięciem i 30 minut po wstrzyknięciu. Skala VAS obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (możliwy gorszy ból).
Wartość wyjściowa (przed wstrzyknięciem i 30 minut po wstrzyknięciu) i tydzień 24 (przed wstrzyknięciem i 30 minut po wstrzyknięciu)
Zmiana od wartości początkowej w średniej skali bólu VAS kwestionariusza McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zapewnia jakościowe pomiary bólu klinicznego, które wychwytują jego czuciowe, afektywne i inne komponenty jakościowe.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w skali wpływu stwardnienia rozsianego - 29 pozycji (MSIS-29).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
MSIS-29 to kwestionariusz samoopisowy mierzący fizyczny (20 pozycji) i psychologiczny (9 pozycji) wpływ SM z perspektywy pacjenta. Na każde z 29 pytań można udzielić 1 z 5 odpowiedzi, od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Połączone wyniki dla skal MSIS-29 są generowane przez sumowanie pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 29 do 145.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku 5-punktowej zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS-5).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
MFIS-5 to ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy, zmodyfikowany na podstawie skali wpływu zmęczenia. Skrócona wersja (MFIS-5) zawiera 5 pozycji zaczerpniętych z podskal fizycznych (2 pozycje), poznawczych (2 pozycje) i psychologicznych (1 pozycja) standardowego 21-itemowego MFIS. Uczestnik jest proszony o ocenę każdej pozycji od 0 do 4. Wszystkie pozycje są skalowane w taki sposób, aby wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ zmęczenia na czynności uczestnika. Całkowity wynik MFIS-5 składa się z sumy surowych wyników z 5 pozycji, a zatem może wynosić od 0 do 20.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 5-wymiarowym 3-poziomowym indeksie EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
EQ-5D-3L to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć 1 z 3 odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują 3 poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku kwestionariusza produktywności związanej ze zdrowiem (HRPQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia dostarcza informacji na temat absencji i prezenteizmu w poprzednim tygodniu oraz zawiera oszacowanie nieproduktywnego czasu pracy.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka, druga edycja (BDI-II).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
BDI-II to 21-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny nasilenia depresji.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników ze zmianami w Statusie Klinicznym ocenianym za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
EDSS to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w SM. EDSS to zwykła kliniczna skala oceny oparta na standardowym badaniu neurologicznym, z wynikami w zakresie od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego) w krokach co pół punktu.
Do 6 miesięcy
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ARR oblicza się, dzieląc liczbę nawrotów, których doświadczają uczestnicy w okresie 1 roku, przez liczbę uczestników.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót kliniczny definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne w badaniu neurologicznym.
6 miesięcy
Przestrzeganie badanego leczenia mierzone za pomocą zwróconych automatycznych wstrzykiwaczy/strzykawek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przestrzeganie leczenia badanego mierzone za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi i neutralizującymi IFN β-1a i IFN β-1b oraz przeciwciałami wiążącymi glikol polietylenowy (PEG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105MS403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj