피하 인터페론 요법에서 페그인터페론 베타-1a(BIIB017)로의 전환 (Frequency)

주요 포함 기준:

• 맥도날드 기준에 정의된 재발성 다발성 경화증(RMS) 진단이 확정되어야 합니다.
• 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수는 0에서 5.0 사이입니다.
• IFN β-1b 0.25 mg SC 격일 또는 IFN β-1a 44 μg SC를 주 3회 포함하는 단일 표준 치료 피하(SC) 인터페론 베타(IFN-β) 요법으로 ≥6개월 동안 지속적 치료 , 그리고 임상적 관점에서 이 요법을 계속할 수 있습니다(즉, 기존 IFN 요법의 지속을 방해하는 IFN 요법으로 인한 중대한 이상 사건 없음).
• BIIB017 요법으로 변경 후보(요법 변경 후보는 주치의가 결정하나, 질병 활성도가 높고 현지 가이드라인에 따라 단계적 요법 대상 환자는 제외하는 것이 좋습니다).
• 연구의 첫 6개월 동안 현재 표준 치료 IFN-β 요법에 무작위 배정된 환자는 연구에서 제공된 제형(예: 미리 채워진 주사기에 Rebif 44μg 또는 Betaferon)을 통해 치료를 받을 의향이 있어야 합니다. /미리 채워진 일회용 희석제 주사기와 함께 동결건조된 분말의 일회용 바이알에 베타세론 0.25 mg 포함).

주요 제외 기준:

• 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발 MS.
• SC IFN 요법에 대한 부적절한 반응의 이력(치료 의사에 의해 결정됨).
• 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응. - BIIB017 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
• 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장, 또는 임상 연구 참여를 방해하는 기타 주요 질병의 임상적으로 유의미한(연구자가 결정한 대로) 병력.
• 아세트아미노펜, 이부프로펜, 나프록센 또는 아스피린에 대한 과민증 또는 과민증의 병력으로 연구 중에 이들 중 적어도 하나의 사용을 배제합니다.
• 무작위 배정 전 50일 이내에 발생한 MS 재발 및/또는 무작위 배정 전 이전 재발로 인한 안정화 부족.
• BIIB017을 사용한 이전 치료.
• MS에 대한 다른 약제로 치료.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.