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結核接触者検査の報奨金 (RECON)

2021年1月7日 更新者:Boston University
この試験的プロジェクトは、病院に来院する初発患者(外来の薬剤感受性結核患者および薬剤耐性結核患者)の世帯接触者に買い物券の形で経済的報酬を提供する実現可能性、受け入れ可能性、およびコストを評価するものです。結核スクリーニングとオプションの HIV 検査のための研究クリニックでは、参加に対する初発患者に報酬を提供し、接触者が存在する初発患者を宝くじに参加させて賞品を獲得します。接触者の大部分をスクリーニングする介入の有効性は、家庭訪問による積極的な症例発見と現状の受動的症例発見の研究から得られた既存の公表データと比較する必要がある。 このパイロットプロジェクトが成功すれば、ハイリスク患者の間でスクリーニングの需要が生まれ、医療システムに自らを明らかにすることで報酬が得られ、リソースを大量に消費する在宅訪問に代わる手頃な代替手段となる可能性がある。 また、接触者追跡の責任を、多忙を極める診療所スタッフから、早期の感染者発見で最も利益を得られる患者とその家族に移管することになる。

調査の概要

詳細な説明

過去 10 年間、資源が限られた国々で 1,000 万人以上の HIV 感染患者に治療を提供する抗レトロウイルス治療 (ART) プログラムの成功にも関わらず、HIV と結核 (TB) はアフリカ南部の生存と健康に大きな被害を与え続けています。 南アフリカでは、640万人がHIV陽性者であり、最大210万人がARTを受けていると推定されており、結核罹患率は世界で2番目に高く(スワジランドに次いで)、結核患者の65%がHIV感染者であり、結核は依然として自然死の主な原因となっています。 薬剤耐性結核(DR-TB)はさらに懸念されており、2012年に多剤耐性結核(MDR-TB)と診断された南アフリカの患者は15,000人以上で、これは世界全体のほぼ5分の1であり、治療を受けた患者の死亡率は非常に高い。標準的なMDR-TB治療。

結核患者の家族接触者の間では結核と HIV の両方のリスクが高く、両方の疾患、特に DR-TB の早期症例検出が重要であるため、結核症例発見の改善は最優先事項です。 最近の研究では、家族内の接触者を検査するために医療従事者が結核患者の家を複数回訪問することは、物流上困難でリソースを大量に消費する戦略であり、南アフリカのほとんどの公共部門の環境では日常的に行われていないことが示されている。 効果的かつ手頃な価格であることが証明される可能性のある家庭訪問に代わる方法の 1 つは、結核症状のスクリーニングとオプションの HIV 検査のために医療施設を自発的に受診する結核患者の世帯接触者に少額の経済的報酬を提供することです。 経済的インセンティブは、さまざまな状況で医療需要を高めることに成功しているが、診断された患者自身ではなく、患者と接触する人々の間でサービスの利用を増やす方法としてはこれまで試みられていなかった。

このパイロットプロジェクトは、研究クリニックに来院した初発患者(外来の薬剤感受性結核患者および薬剤耐性結核患者)の世帯接触者に買い物券の形で経済的報酬を提供する実現可能性と結果を評価するものです。結核スクリーニングとオプションの HIV 検査の対象となり、参加に対する初発患者に報酬を提供し、接触者がいる初発患者を宝くじに参加させて賞品を獲得します。 高い割合の接触者をスクリーニングする介入の有効性は、家庭訪問による積極的な症例発見と現状の受動的症例発見の研究から得られた既存の公表データと比較される。 このパイロットプロジェクトが成功すれば、ハイリスク患者の間でスクリーニングの需要が生まれ、医療システムに自らを明らかにすることで報酬が得られ、リソースを大量に消費する在宅訪問に代わる手頃な代替手段となる可能性がある。 また、接触者追跡の責任を、多忙を極める診療所スタッフから、早期の感染者発見で最も利益を得られる患者とその家族に移管することになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Helen Joseph Hospital
      • Johannesburg、南アフリカ
        • OR Tambo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インデックスケースの包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • 新たに肺結核(薬剤感受性または薬剤耐性)と診断された、または研究施設のいずれかで結核の治療を開始している

インデックスケースの除外基準:

  • サイトのサービス提供が許可されている集水域外の居住者
  • 家族に連絡先なし(一人暮らし)
  • 結核の診断直後に入院治療のため入院したため、紹介カードをすぐに配布できない
  • 研究スタッフの見解では、身体的、精神的、感情的に研究に参加できない
  • 以前に同じ研究に登録されていた
  • 参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する
  • 同意文書が用意されている言語を話すことができず、話すことができる人の同伴ができない

連絡先の包含基準:

  • 通常、初発症例と同じ世帯で週に少なくとも 4 泊過ごします
  • 初診患者から連絡先に渡される紹介カードを提供できる

連絡先の除外基準:

  • 現在、あらゆるタイプの結核治療を受けている
  • 紹介カードの情報と一致する身分証明書を提示できない場合
  • 以前に同じ研究に登録されていた
  • 参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する
  • 同意文書が用意されている言語を話すことができず、話すことができる人の同伴ができない

インタビュー回答者の対象基準:

  • 医療提供者または患者としての介入経験
  • インタビューを受けるための書面によるインフォームドコンセント

連絡先の除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:連絡先
接触者とは、結核が確認された患者および薬剤耐性結核患者の世帯内の接触者です。
研究クリニックに来て、紹介カードを提示し、結核症状のスクリーニングを完了した家族の接触者には、5~10ドル相当の買い物券が贈られます。
他の:索引
指標対象者は、家族の連絡先に紹介カードを配布している確定結核患者および薬剤耐性結核患者です。
インデックス対象者は、その接触者のいずれかが治験クリニックで結核症状のスクリーニングを完了した場合、賞品の抽選に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核症状のスクリーニングをボランティアとして行っている世帯内の接触者の割合
時間枠:30日
主な定量的結果は、結核症状スクリーニングの受診率であり、指標対象登録から 1 か月以内に結核症状スクリーニングを完了した報告された世帯接触者の割合として定義されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-33047
  • M140529 (その他の識別子:Wits University HREC (Medical))
  • 1U01AI100015-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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