- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02234908
Ricompense per lo screening dei contatti per la tubercolosi (RECON)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il successo dei programmi di trattamento antiretrovirale (ART) nel raggiungere oltre 10 milioni di pazienti con infezione da HIV in paesi con risorse limitate nell'ultimo decennio, l'HIV e la tubercolosi (TBC) continuano a pesare pesantemente sulla sopravvivenza e sulla salute nell'Africa meridionale. In Sud Africa, dove si stima che 6,4 milioni di persone siano sieropositive e fino a 2,1 milioni siano in ART, l'incidenza della tubercolosi è la seconda più alta al mondo (dopo lo Swaziland), il 65% dei pazienti affetti da tubercolosi è affetto da HIV e la tubercolosi rimane la principale causa naturale di morte. La tubercolosi resistente ai farmaci (DR-TB) è ancora più preoccupante, con oltre 15.000 pazienti sudafricani con diagnosi di tubercolosi multiresistente (MDR-TB) nel 2012, quasi un quinto del totale globale, e una mortalità molto elevata tra coloro che ricevono trattamento standard MDR-TB.
A causa dell'elevato rischio di tubercolosi e HIV tra i contatti familiari dei pazienti affetti da tubercolosi e dell'importanza della diagnosi precoce dei casi per entrambe le malattie e in particolare per la DR-TB, migliorare l'individuazione dei casi di tubercolosi è una priorità assoluta. Studi recenti hanno dimostrato che avere operatori sanitari che effettuano più visite a casa dei malati di tubercolosi per controllare i contatti familiari è una strategia logisticamente impegnativa e ad alta intensità di risorse, e non viene adottata di routine nella maggior parte delle strutture del settore pubblico in Sudafrica. Un'alternativa alle visite domiciliari che potrebbe rivelarsi efficace e conveniente è quella di offrire piccole ricompense economiche ai contatti familiari dei malati di tubercolosi che si presentano volontariamente in una struttura sanitaria per lo screening dei sintomi della tubercolosi e il test HIV facoltativo. Gli incentivi economici hanno avuto successo nell'aumentare la domanda di assistenza sanitaria in una varietà di contesti, ma non sono stati sperimentati prima come un modo per aumentare l'adozione dei servizi tra i contatti dei pazienti, piuttosto che tra i pazienti stessi diagnosticati.
Questo progetto pilota è una valutazione della fattibilità e dei risultati dell'offerta di un premio economico, sotto forma di buono spesa, ai contatti familiari dei pazienti indice (ambulatoriali pazienti con tubercolosi sensibili e resistenti ai farmaci) che si presentano presso la clinica dello studio per lo screening della tubercolosi e il test HIV facoltativo, fornendo una ricompensa ai pazienti indice per la partecipazione e inserendo i pazienti indice i cui contatti si presentano in una lotteria per vincere un premio. L'efficacia dell'intervento nello screening di un'alta percentuale di contatti sarà confrontata con i dati esistenti pubblicati da studi di ricerca attiva di casi attraverso visite domiciliari e di ricerca passiva di casi status quo. In caso di successo, questo progetto pilota creerà una domanda di screening tra i pazienti ad alto rischio, che saranno ricompensati per essersi identificati presso il sistema sanitario, e potrebbe rivelarsi un'alternativa economica alle visite domiciliari ad alta intensità di risorse. Inoltre, sposterà la responsabilità del tracciamento dei contatti dal personale clinico sovraccaricato a coloro che hanno più da guadagnare dall'individuazione precoce dei casi: i pazienti e le loro famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Helen Joseph Hospital
-
Johannesburg, Sud Africa
- OR Tambo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i casi indice:
- Pazienti adulti (>18 anni)
- Nuova diagnosi di tubercolosi polmonare (sensibile o resistente ai farmaci) o trattamento iniziale per la tubercolosi in uno dei siti dello studio
Criteri di esclusione per i casi indice:
- Residente al di fuori del bacino di utenza consentito del sito per l'erogazione del servizio
- Nessun contatto familiare (vivo da solo)
- Ammesso per cure ospedaliere subito dopo la diagnosi di tubercolosi, e quindi non in grado di distribuire prontamente le schede di riferimento
- Non fisicamente, mentalmente o emotivamente in grado di partecipare allo studio, secondo il personale dello studio
- Precedentemente iscritto allo stesso studio
- Rifiuta di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
- Incapace di parlare nessuna delle lingue per le quali sono disponibili i documenti di consenso e non accompagnato da una persona che può farlo
Criteri di inclusione per i contatti:
- Solitamente trascorre almeno 4 notti a settimana nella stessa abitazione di un caso indice
- Può fornire la carta di rinvio data al contatto dal paziente indice
Criteri di esclusione per i contatti:
- Attualmente su qualsiasi tipo di trattamento per la tubercolosi
- Non è in grado di presentare alcuna forma di identificazione che corrisponda alle informazioni sulla carta di rinvio
- Precedentemente iscritto allo stesso studio
- Rifiuta di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
- Incapace di parlare nessuna delle lingue per le quali sono disponibili i documenti di consenso e non accompagnato da una persona che può farlo
Criteri di inclusione per gli intervistati:
- Esperienza con l'intervento come fornitore o paziente
- Consenso informato scritto per essere intervistato
Criteri di esclusione per i contatti:
• Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Contatti
I contatti sono i contatti familiari dei pazienti affetti da tubercolosi confermata e resistente ai farmaci.
|
I contatti familiari che vengono alla clinica dello studio, presentano una scheda di riferimento e completano lo screening dei sintomi della tubercolosi riceveranno un buono acquisto del valore di $ 5-10.
|
|
Altro: Indice
I soggetti dell'indice sono pazienti affetti da tubercolosi confermata e resistente ai farmaci che distribuiscono schede di riferimento ai propri contatti familiari.
|
I soggetti indice parteciperanno a una lotteria a premi se uno dei loro contatti completa lo screening dei sintomi della tubercolosi presso la clinica dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di contatti familiari che si offrono volontari per lo screening dei sintomi della tubercolosi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'esito quantitativo primario è l'assorbimento dello screening dei sintomi della tubercolosi, definito come la percentuale di contatti familiari segnalati che completano lo screening dei sintomi della tubercolosi entro 1 mese dall'arruolamento del soggetto indice.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-33047
- M140529 (Altro identificatore: Wits University HREC (Medical))
- 1U01AI100015-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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