Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odměny za kontaktní screening tuberkulózy (RECON)

7. ledna 2021 aktualizováno: Boston University
Tento pilotní projekt je hodnocením proveditelnosti, přijatelnosti a nákladů na nabízení ekonomické odměny ve formě nákupního poukazu kontaktům v domácnosti indexových pacientů (ambulantních pacientů s tuberkulózou vnímavou a rezistentními na léky), kteří se studijní klinika pro screening TBC a volitelné testování na HIV, poskytování odměn indexovaným pacientům za účast a zařazení pacientů s indexem, jejichž kontakty se zúčastní, do loterie o výhru. Účinnost intervence při screeningu vysokého podílu kontaktů bude být porovnány se stávajícími publikovanými údaji ze studií aktivního zjišťování případů prostřednictvím domácích návštěv a pasivního zjišťování stávajícího stavu. Pokud bude tento pilotní projekt úspěšný, vytvoří poptávku po screeningu mezi vysoce rizikovými pacienty, kteří budou odměněni za to, že se prohlásí zdravotnickému systému, a mohl by se ukázat jako cenově dostupná alternativa k domácím návštěvám náročným na zdroje. Přenese také odpovědnost za sledování kontaktů z přetíženého personálu kliniky na ty, kteří mají z včasné detekce případů největší prospěch – na pacienty a jejich rodiny.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory úspěchu programů antiretrovirové léčby (ART) při dosahování více než 10 milionů pacientů infikovaných HIV v zemích s omezenými zdroji za poslední desetiletí si HIV a tuberkulóza (TBC) nadále vybírají velkou daň na přežití a zdraví v jižní Africe. V Jižní Africe, kde se odhaduje, že 6,4 milionu lidí je HIV pozitivních a až 2,1 milionu je na ART, je výskyt TBC druhý nejvyšší na světě (po Svazijsku), 65 % pacientů s TBC je infikováno HIV a TBC zůstává hlavní přirozenou příčinou smrti. Lékově rezistentní TB (DR-TB) je ještě znepokojivější, protože v roce 2012 bylo více než 15 000 jihoafrických pacientů diagnostikováno multirezistentní TB (MDR-TB), což je téměř pětina z celkového počtu, a velmi vysoká úmrtnost mezi těmi, kteří dostávají standardní léčba MDR-TB.

Vzhledem k vysokému riziku TBC i HIV mezi domácími kontakty pacientů s TBC a důležitosti včasné detekce případů u obou nemocí a zvláště u DR-TB je zlepšení nálezu případů TBC vysokou prioritou. Nedávné studie ukázaly, že nechat zdravotnických pracovníků, aby vícekrát navštěvovali domácnosti pacientů s TBC za účelem prověřování kontaktů v domácnostech, je logisticky náročná a na zdroje náročná strategie a ve většině prostředí veřejného sektoru v Jižní Africe se rutinně neprovádí. Jednou z alternativ domácích návštěv, které by se mohly ukázat jako efektivní a dostupné, je nabídnout malé ekonomické odměny domácím kontaktům pacientů s TBC, kteří se dobrovolně dostaví do zdravotnického zařízení za účelem screeningu příznaků TBC a volitelného testování na HIV. Ekonomické pobídky byly úspěšné při zvyšování poptávky po zdravotní péči v různých prostředích, ale nebyly dříve vyzkoušeny jako způsob, jak zvýšit využívání služeb mezi kontakty pacientů, spíše než mezi samotnými diagnostikovanými pacienty.

Tento pilotní projekt je hodnocením proveditelnosti a výsledků nabídky ekonomické odměny ve formě nákupního poukazu kontaktům v domácnostech indexových pacientů (ambulantních pacientů s tuberkulózou vnímavou a rezistentní na léky), kteří se prezentují na studijní klinice pro screening TBC a volitelné testování na HIV, poskytování odměny pacientům indexu za účast a zařazení pacientů s indexem, jejichž kontakty se zúčastní, do loterie o výhru. Efektivita intervence při screeningu vysokého podílu kontaktů bude porovnána se stávajícími publikovanými daty ze studií aktivního zjišťování případů prostřednictvím domácích návštěv a stávajícího pasivního zjišťování případů. Pokud bude tento pilotní projekt úspěšný, vytvoří poptávku po screeningu mezi vysoce rizikovými pacienty, kteří budou odměněni za to, že se prohlásí zdravotnickému systému, a mohl by se ukázat jako cenově dostupná alternativa k domácím návštěvám náročným na zdroje. Přenese také odpovědnost za sledování kontaktů z přetíženého personálu kliniky na ty, kteří mají z včasné detekce případů největší prospěch – na pacienty a jejich rodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Helen Joseph Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • OR Tambo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro případy indexu:

  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Nově diagnostikovaná plicní TBC (citlivá na léky nebo rezistentní na léky) nebo zahájení léčby TBC na jednom ze studijních míst

Kritéria vyloučení pro případy indexu:

  • Bydlí mimo povolenou spádovou oblast lokality pro poskytování služeb
  • Žádné kontakty v domácnosti (bydlí sám)
  • Bezprostředně po diagnóze TBC byli přijati do ústavní péče, a proto nejsou schopni snadno distribuovat doporučující karty
  • Podle názoru studijního personálu není fyzicky, mentálně nebo emocionálně schopen účastnit se studie
  • Dříve zapsaní do stejného studia
  • Odmítá poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
  • Nemluví žádným z jazyků, pro které jsou k dispozici dokumenty o souhlasu, a bez doprovodu osoby, která to umí

Kritéria zařazení pro kontakty:

  • Obvykle strávte alespoň 4 noci týdně ve stejné domácnosti jako indexový případ
  • Může poskytnout doporučující kartu, kterou kontaktu poskytne indexovaný pacient

Kritéria vyloučení kontaktů:

  • V současné době na jakýkoli typ léčby TBC
  • Nelze předložit žádnou formu identifikace, která odpovídá informacím na doporučující kartě
  • Dříve zapsaní do stejného studia
  • Odmítá poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
  • Nemluví žádným z jazyků, pro které jsou k dispozici dokumenty o souhlasu, a bez doprovodu osoby, která to umí

Kritéria pro zařazení respondentů do rozhovoru:

  • Zkušenosti s intervencí jako poskytovatel nebo pacient
  • Písemný informovaný souhlas s rozhovorem

Kritéria vyloučení kontaktů:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontakty
Kontakty jsou kontakty v domácnosti s potvrzenou TBC a pacienty s TBC rezistentní na léky.
Kontakty na domácnost, které přijdou na studijní kliniku, předloží doporučující kartu a dokončí screening příznaků TBC, obdrží nákupní poukaz v hodnotě 5–10 USD.
Jiný: Index
Subjekty indexu jsou pacienti s potvrzenou TBC a TBC rezistentní na léky, kteří rozdávají doporučovací karty svým kontaktům v domácnosti.
Subjekty indexu budou zařazeny do loterie o ceny, pokud některý z jejich kontaktů dokončí screening příznaků TBC na studijní klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kontaktů z domácnosti dobrovolně pro screening příznaků TBC
Časové okno: 30 dní
Primárním kvantitativním výsledkem je přijetí screeningu symptomů TBC, definovaný jako podíl hlášených kontaktů v domácnosti, kteří dokončili screening symptomů TBC do 1 měsíce od zařazení subjektu do indexu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-33047
  • M140529 (Jiný identifikátor: Wits University HREC (Medical))
  • 1U01AI100015-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Kontakty

Předplatit