- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02234908
Odměny za kontaktní screening tuberkulózy (RECON)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory úspěchu programů antiretrovirové léčby (ART) při dosahování více než 10 milionů pacientů infikovaných HIV v zemích s omezenými zdroji za poslední desetiletí si HIV a tuberkulóza (TBC) nadále vybírají velkou daň na přežití a zdraví v jižní Africe. V Jižní Africe, kde se odhaduje, že 6,4 milionu lidí je HIV pozitivních a až 2,1 milionu je na ART, je výskyt TBC druhý nejvyšší na světě (po Svazijsku), 65 % pacientů s TBC je infikováno HIV a TBC zůstává hlavní přirozenou příčinou smrti. Lékově rezistentní TB (DR-TB) je ještě znepokojivější, protože v roce 2012 bylo více než 15 000 jihoafrických pacientů diagnostikováno multirezistentní TB (MDR-TB), což je téměř pětina z celkového počtu, a velmi vysoká úmrtnost mezi těmi, kteří dostávají standardní léčba MDR-TB.
Vzhledem k vysokému riziku TBC i HIV mezi domácími kontakty pacientů s TBC a důležitosti včasné detekce případů u obou nemocí a zvláště u DR-TB je zlepšení nálezu případů TBC vysokou prioritou. Nedávné studie ukázaly, že nechat zdravotnických pracovníků, aby vícekrát navštěvovali domácnosti pacientů s TBC za účelem prověřování kontaktů v domácnostech, je logisticky náročná a na zdroje náročná strategie a ve většině prostředí veřejného sektoru v Jižní Africe se rutinně neprovádí. Jednou z alternativ domácích návštěv, které by se mohly ukázat jako efektivní a dostupné, je nabídnout malé ekonomické odměny domácím kontaktům pacientů s TBC, kteří se dobrovolně dostaví do zdravotnického zařízení za účelem screeningu příznaků TBC a volitelného testování na HIV. Ekonomické pobídky byly úspěšné při zvyšování poptávky po zdravotní péči v různých prostředích, ale nebyly dříve vyzkoušeny jako způsob, jak zvýšit využívání služeb mezi kontakty pacientů, spíše než mezi samotnými diagnostikovanými pacienty.
Tento pilotní projekt je hodnocením proveditelnosti a výsledků nabídky ekonomické odměny ve formě nákupního poukazu kontaktům v domácnostech indexových pacientů (ambulantních pacientů s tuberkulózou vnímavou a rezistentní na léky), kteří se prezentují na studijní klinice pro screening TBC a volitelné testování na HIV, poskytování odměny pacientům indexu za účast a zařazení pacientů s indexem, jejichž kontakty se zúčastní, do loterie o výhru. Efektivita intervence při screeningu vysokého podílu kontaktů bude porovnána se stávajícími publikovanými daty ze studií aktivního zjišťování případů prostřednictvím domácích návštěv a stávajícího pasivního zjišťování případů. Pokud bude tento pilotní projekt úspěšný, vytvoří poptávku po screeningu mezi vysoce rizikovými pacienty, kteří budou odměněni za to, že se prohlásí zdravotnickému systému, a mohl by se ukázat jako cenově dostupná alternativa k domácím návštěvám náročným na zdroje. Přenese také odpovědnost za sledování kontaktů z přetíženého personálu kliniky na ty, kteří mají z včasné detekce případů největší prospěch – na pacienty a jejich rodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Helen Joseph Hospital
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- OR Tambo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí pro případy indexu:
- Dospělí pacienti (>18 let)
- Nově diagnostikovaná plicní TBC (citlivá na léky nebo rezistentní na léky) nebo zahájení léčby TBC na jednom ze studijních míst
Kritéria vyloučení pro případy indexu:
- Bydlí mimo povolenou spádovou oblast lokality pro poskytování služeb
- Žádné kontakty v domácnosti (bydlí sám)
- Bezprostředně po diagnóze TBC byli přijati do ústavní péče, a proto nejsou schopni snadno distribuovat doporučující karty
- Podle názoru studijního personálu není fyzicky, mentálně nebo emocionálně schopen účastnit se studie
- Dříve zapsaní do stejného studia
- Odmítá poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
- Nemluví žádným z jazyků, pro které jsou k dispozici dokumenty o souhlasu, a bez doprovodu osoby, která to umí
Kritéria zařazení pro kontakty:
- Obvykle strávte alespoň 4 noci týdně ve stejné domácnosti jako indexový případ
- Může poskytnout doporučující kartu, kterou kontaktu poskytne indexovaný pacient
Kritéria vyloučení kontaktů:
- V současné době na jakýkoli typ léčby TBC
- Nelze předložit žádnou formu identifikace, která odpovídá informacím na doporučující kartě
- Dříve zapsaní do stejného studia
- Odmítá poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
- Nemluví žádným z jazyků, pro které jsou k dispozici dokumenty o souhlasu, a bez doprovodu osoby, která to umí
Kritéria pro zařazení respondentů do rozhovoru:
- Zkušenosti s intervencí jako poskytovatel nebo pacient
- Písemný informovaný souhlas s rozhovorem
Kritéria vyloučení kontaktů:
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontakty
Kontakty jsou kontakty v domácnosti s potvrzenou TBC a pacienty s TBC rezistentní na léky.
|
Kontakty na domácnost, které přijdou na studijní kliniku, předloží doporučující kartu a dokončí screening příznaků TBC, obdrží nákupní poukaz v hodnotě 5–10 USD.
|
|
Jiný: Index
Subjekty indexu jsou pacienti s potvrzenou TBC a TBC rezistentní na léky, kteří rozdávají doporučovací karty svým kontaktům v domácnosti.
|
Subjekty indexu budou zařazeny do loterie o ceny, pokud některý z jejich kontaktů dokončí screening příznaků TBC na studijní klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl kontaktů z domácnosti dobrovolně pro screening příznaků TBC
Časové okno: 30 dní
|
Primárním kvantitativním výsledkem je přijetí screeningu symptomů TBC, definovaný jako podíl hlášených kontaktů v domácnosti, kteří dokončili screening symptomů TBC do 1 měsíce od zařazení subjektu do indexu.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-33047
- M140529 (Jiný identifikátor: Wits University HREC (Medical))
- 1U01AI100015-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Nagasaki UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Plicní tuberkulózyKeňa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
Klinické studie na Kontakty
-
St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Washington; Idaho...DokončenoCovid19 | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of the Incarnate WordDokončenoSyndromy suchého oka | Dysfunkce Meibomské žlázy
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoSuché okoSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy