- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02234908
Récompenses pour le dépistage des contacts avec la tuberculose (RECON)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le succès des programmes de traitement antirétroviral (ART) à atteindre plus de 10 millions de patients infectés par le VIH dans les pays à ressources limitées au cours de la dernière décennie, le VIH et la tuberculose (TB) continuent de peser lourdement sur la survie et la santé en Afrique australe. En Afrique du Sud, où l'on estime que 6,4 millions de personnes sont séropositives et jusqu'à 2,1 millions sont sous TAR, l'incidence de la tuberculose est la deuxième plus élevée au monde (après le Swaziland), 65 % des patients atteints de tuberculose sont infectés par le VIH et la tuberculose demeure la première cause naturelle de décès. La tuberculose résistante aux médicaments (TB-DR) est encore plus préoccupante, avec plus de 15 000 patients sud-africains diagnostiqués avec une tuberculose multirésistante (TB-MR) en 2012, soit près d'un cinquième du total mondial, et une mortalité très élevée parmi ceux qui reçoivent traitement standard de la TB-MR.
En raison du risque élevé de tuberculose et de VIH parmi les contacts familiaux des patients tuberculeux et de l'importance de la détection précoce des cas pour les deux maladies et en particulier pour la tuberculose pharmacorésistante, l'amélioration de la détection des cas de tuberculose est une priorité élevée. Des études récentes ont montré que le fait d'avoir des agents de santé effectuant de multiples visites au domicile des patients tuberculeux afin de dépister les contacts familiaux est une stratégie difficile sur le plan logistique et gourmande en ressources, et elle n'est pas systématiquement entreprise dans la plupart des contextes du secteur public en Afrique du Sud. Une alternative aux visites à domicile qui pourrait s'avérer efficace et abordable consiste à offrir de petites récompenses économiques aux contacts familiaux des patients tuberculeux qui se présentent volontairement dans un établissement de santé pour le dépistage des symptômes de la tuberculose et le test facultatif du VIH. Les incitations économiques ont réussi à augmenter la demande de soins de santé dans divers contextes, mais elles n'ont jamais été essayées auparavant comme moyen d'augmenter l'utilisation des services parmi les contacts des patients, plutôt que parmi les patients diagnostiqués eux-mêmes.
Ce projet pilote est une évaluation de la faisabilité et des résultats de l'offre d'une récompense économique, sous la forme d'un bon d'achat, aux contacts familiaux des patients index (patients ambulatoires tuberculeux sensibles aux médicaments et résistants aux médicaments) qui se présentent à la clinique de l'étude pour le dépistage de la tuberculose et le dépistage facultatif du VIH, en offrant une récompense aux patients index pour leur participation et en inscrivant les patients index dont les contacts se présentent à une loterie pour gagner un prix. L'efficacité de l'intervention dans le dépistage d'une forte proportion de contacts sera comparée aux données publiées existantes provenant d'études sur la recherche active de cas par le biais de visites à domicile et de la recherche passive de cas en statu quo. En cas de succès, ce projet pilote créera une demande de dépistage chez les patients à haut risque, qui seront récompensés pour s'être identifiés au système de santé, et pourrait s'avérer une alternative abordable aux visites à domicile gourmandes en ressources. Cela transférera également la responsabilité de la recherche des contacts du personnel clinique surchargé à ceux qui ont le plus à gagner d'une détection précoce des cas - les patients et leurs familles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Helen Joseph Hospital
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Johannesburg, Afrique du Sud
- OR Tambo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des cas index :
- Patients adultes (>18 ans)
- Nouveau diagnostic de tuberculose pulmonaire (sensible aux médicaments ou résistante aux médicaments) ou initiation d'un traitement contre la tuberculose dans l'un des sites d'étude
Critères d'exclusion des cas index :
- Résident en dehors de la zone de chalandise autorisée du site pour la prestation de services
- Aucun contact familial (vivre seul)
- Admis pour des soins hospitaliers immédiatement après leur diagnostic de TB, et donc pas facilement en mesure de distribuer les cartes de référence
- Pas physiquement, mentalement ou émotionnellement capable de participer à l'étude, de l'avis du personnel de l'étude
- Déjà inscrit dans la même étude
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit pour participer
- Incapable de parler l'une des langues pour lesquelles les documents de consentement sont disponibles et non accompagné d'une personne qui peut
Critères d'inclusion pour les contacts :
- Passent habituellement au moins 4 nuits par semaine dans le même ménage qu'un cas index
- Peut fournir une carte de référence donnée au contact par le patient index
Critères d'exclusion des contacts :
- Actuellement sous tout type de traitement antituberculeux
- Ne pas être en mesure de présenter une pièce d'identité correspondant aux informations figurant sur la carte de recommandation
- Déjà inscrit dans la même étude
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit pour participer
- Incapable de parler l'une des langues pour lesquelles les documents de consentement sont disponibles et non accompagné d'une personne qui peut
Critères d'inclusion pour les répondants aux entretiens :
- Expérience de l'intervention en tant que prestataire ou patient
- Consentement éclairé écrit pour être interrogé
Critères d'exclusion des contacts :
• Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Contacts
Les contacts sont les contacts familiaux des patients atteints de tuberculose confirmée et de tuberculose pharmacorésistante.
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Les contacts familiaux qui viennent à la clinique de l'étude, présentent une carte de référence et effectuent un dépistage des symptômes de la tuberculose recevront un bon d'achat d'une valeur de 5 à 10 $.
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Autre: Indice
Les sujets index sont des patients atteints de tuberculose confirmée et de tuberculose pharmacorésistante qui distribuent des cartes de référence à leurs contacts familiaux.
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Les sujets index seront inscrits à une loterie si l'un de leurs contacts effectue un dépistage des symptômes de la tuberculose à la clinique de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de contacts familiaux qui se portent volontaires pour le dépistage des symptômes de la tuberculose
Délai: 30 jours
|
Le principal résultat quantitatif est le recours au dépistage des symptômes de la tuberculose, défini comme la proportion de contacts familiaux signalés qui ont terminé le dépistage des symptômes de la tuberculose dans le mois suivant l'inscription du sujet index.
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-33047
- M140529 (Autre identifiant: Wits University HREC (Medical))
- 1U01AI100015-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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