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Recompensas por detección de contactos de tuberculosis (RECON)

7 de enero de 2021 actualizado por: Boston University
Este proyecto piloto es una evaluación de la factibilidad, aceptabilidad y costo de ofrecer una recompensa económica, en forma de un vale de compra, a los contactos domésticos de los pacientes índice (pacientes ambulatorios con TB sensible a los medicamentos y resistente a los medicamentos) que se presentan en la clínica del estudio para la detección de TB y la prueba opcional del VIH, otorgando una recompensa a los pacientes índice por participar e ingresando a los pacientes índice cuyos contactos sí se presenten en una lotería para ganar un premio. La eficacia de la intervención en la detección de una alta proporción de contactos compararse con los datos publicados existentes de estudios de búsqueda activa de casos a través de visitas domiciliarias y de la búsqueda pasiva de casos statu quo. Si tiene éxito, este proyecto piloto creará una demanda de detección entre los pacientes de alto riesgo, quienes serán recompensados ​​​​por identificarse ante el sistema de atención médica, y podría resultar una alternativa asequible a las visitas domiciliarias que requieren muchos recursos. También transferirá la responsabilidad del rastreo de contactos del personal de la clínica sobrecargado a aquellos que tienen más que ganar con la detección temprana de casos: los pacientes y sus familias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar del éxito de los programas de tratamiento antirretroviral (TAR) en llegar a más de 10 millones de pacientes infectados por el VIH en países con recursos limitados durante la última década, el VIH y la tuberculosis (TB) continúan cobrando un alto precio en la supervivencia y la salud en el sur de África. En Sudáfrica, donde se estima que 6,4 millones de personas son seropositivas y hasta 2,1 millones reciben TAR, la incidencia de TB es la segunda más alta del mundo (después de Swazilandia), el 65 % de los pacientes con TB están infectados por el VIH y la TB sigue siendo la principal causa natural de muerte. La TB resistente a los medicamentos (DR-TB) es aún más preocupante, con más de 15 000 pacientes sudafricanos diagnosticados con TB multirresistente (MDR-TB) en 2012, casi una quinta parte del total mundial, y una mortalidad muy alta entre los que reciben tratamiento estándar de la TB-MDR.

Debido al alto riesgo tanto de TB como de VIH entre los contactos domésticos de los pacientes con TB y la importancia de la detección temprana de casos para ambas enfermedades y especialmente para DR-TB, mejorar la detección de casos de TB es una alta prioridad. Estudios recientes han demostrado que hacer que los trabajadores de la salud realicen múltiples visitas a los hogares de los pacientes con TB para evaluar a los contactos en el hogar es una estrategia logísticamente desafiante y que requiere muchos recursos, y no se lleva a cabo de manera rutinaria en la mayoría de los entornos del sector público en Sudáfrica. Una alternativa a las visitas domiciliarias que podría resultar efectiva y asequible es ofrecer pequeñas recompensas económicas a los contactos domésticos de pacientes con TB que se presenten voluntariamente en un centro de atención médica para la detección de síntomas de TB y la prueba opcional del VIH. Los incentivos económicos han tenido éxito en el aumento de la demanda de atención médica en una variedad de entornos, pero no se han probado antes como una forma de aumentar la aceptación de los servicios entre los contactos de los pacientes, en lugar de entre los propios pacientes diagnosticados.

Este proyecto piloto es una evaluación de la factibilidad y los resultados de ofrecer una recompensa económica, en forma de un vale de compra, a los contactos domésticos de los pacientes índice (pacientes ambulatorios con TB sensible a los medicamentos y resistente a los medicamentos) que se presentan en la clínica del estudio. para la detección de TB y la prueba opcional del VIH, otorgando una recompensa a los pacientes índice por participar e ingresando a los pacientes índice cuyos contactos se presenten en una lotería para ganar un premio. La eficacia de la intervención en la detección de una alta proporción de contactos se comparará con los datos publicados existentes de estudios de búsqueda activa de casos a través de visitas domiciliarias y de la búsqueda pasiva de casos statu quo. Si tiene éxito, este proyecto piloto creará una demanda de detección entre los pacientes de alto riesgo, quienes serán recompensados ​​​​por identificarse ante el sistema de atención médica, y podría resultar una alternativa asequible a las visitas domiciliarias que requieren muchos recursos. También transferirá la responsabilidad del rastreo de contactos del personal de la clínica sobrecargado a aquellos que tienen más que ganar con la detección temprana de casos: los pacientes y sus familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Helen Joseph Hospital
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • OR Tambo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para los casos índice:

  • Pacientes adultos (>18 años)
  • Recién diagnosticado con TB pulmonar (sensible a los medicamentos o resistente a los medicamentos) o que inicia un tratamiento para la TB en uno de los sitios del estudio

Criterios de exclusión para casos índice:

  • Residente fuera del área de captación permitida del sitio para la prestación del servicio
  • Sin contactos en el hogar (vive solo)
  • Admitido para atención hospitalaria inmediatamente después de su diagnóstico de TB y, por lo tanto, no puede distribuir fácilmente las tarjetas de referencia
  • Sin capacidad física, mental o emocional para participar en el estudio, en opinión del personal del estudio
  • Previamente inscrito en el mismo estudio
  • Se niega a dar su consentimiento informado por escrito para participar
  • No puede hablar ninguno de los idiomas para los que están disponibles los documentos de consentimiento y no está acompañado por una persona que pueda

Criterios de inclusión para contactos:

  • Por lo general, pasa al menos 4 noches por semana en el mismo hogar que un caso índice
  • Puede proporcionar una tarjeta de referencia dada al contacto por el paciente índice

Criterios de exclusión para contactos:

  • Actualmente en cualquier tipo de tratamiento de TB
  • No puede presentar ninguna forma de identificación que coincida con la información en la tarjeta de referencia
  • Previamente inscrito en el mismo estudio
  • Se niega a dar su consentimiento informado por escrito para participar
  • No puede hablar ninguno de los idiomas para los que están disponibles los documentos de consentimiento y no está acompañado por una persona que pueda

Criterios de inclusión para los entrevistados:

  • Experiencia con la intervención como proveedor o paciente
  • Consentimiento informado por escrito para ser entrevistado

Criterios de exclusión para contactos:

• Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Contactos
Los contactos son los contactos domésticos de pacientes con TB confirmada y TB resistente a los medicamentos.
Los contactos del hogar que vengan a la clínica del estudio, presenten una tarjeta de referencia y completen la prueba de detección de síntomas de TB recibirán un cupón de compras con un valor de $ 5-10.
Otro: Índice
Los sujetos índice son pacientes con TB confirmada y TB resistente a los medicamentos que distribuyen tarjetas de referencia a sus contactos familiares.
Los sujetos índice participarán en un sorteo de premios si alguno de sus contactos completa la prueba de detección de síntomas de TB en la clínica del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de contactos en el hogar que se ofrecen como voluntarios para la detección de síntomas de TB
Periodo de tiempo: 30 dias
El resultado cuantitativo primario es la aceptación de la detección de síntomas de TB, definida como la proporción de contactos familiares informados que completan la detección de síntomas de TB dentro de 1 mes de la inscripción del sujeto índice.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-33047
  • M140529 (Otro identificador: Wits University HREC (Medical))
  • 1U01AI100015-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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