Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nagrody za badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy (RECON)

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston University
Ten projekt pilotażowy jest oceną wykonalności, akceptowalności i kosztów oferowania nagrody ekonomicznej, w postaci bonu zakupowego, kontaktom domowym pacjentów z indeksu (pacjenci ambulatoryjni podatni na leki i lekooporni na gruźlicę), którzy zgłaszają się do klinikę badawczą do badań przesiewowych w kierunku gruźlicy i opcjonalnych testów na obecność wirusa HIV, zapewniając nagrodę pacjentom z indeksu za udział i wprowadzając pacjentów z indeksu, których kontakty zgłaszają się, do loterii, aby wygrać nagrodę. Skuteczność interwencji w badaniu przesiewowym dużej liczby kontaktów będzie można porównać z istniejącymi opublikowanymi danymi z badań aktywnego poszukiwania przypadków poprzez wizyty domowe i pasywnego wyszukiwania status quo. Jeśli ten projekt pilotażowy się powiedzie, stworzy zapotrzebowanie na badania przesiewowe wśród pacjentów wysokiego ryzyka, którzy zostaną nagrodzeni za identyfikowanie się w systemie opieki zdrowotnej i może okazać się niedrogą alternatywą dla kosztownych wizyt domowych. Przesunie również odpowiedzialność za śledzenie kontaktów z przeciążonego personelu kliniki na tych, którzy mają najwięcej do zyskania na wczesnym wykryciu przypadku – pacjentów i ich rodziny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo sukcesu programów leczenia antyretrowirusowego (ART) w dotarciu do ponad 10 milionów pacjentów zakażonych wirusem HIV w krajach o ograniczonych zasobach w ciągu ostatniej dekady, HIV i gruźlica (TB) nadal zbierają ogromne żniwo na przeżywalność i zdrowie w południowej Afryce. W Afryce Południowej, gdzie szacuje się, że 6,4 miliona ludzi jest nosicielami wirusa HIV, a do 2,1 miliona stosuje ART, zapadalność na gruźlicę jest drugą najwyższą na świecie (po Suazi), 65% pacjentów z gruźlicą jest zakażonych wirusem HIV, a gruźlica pozostaje główną naturalną przyczyną śmierci. Gruźlica lekooporna (DR-TB) jest jeszcze bardziej niepokojąca, ponieważ w 2012 roku u ponad 15 000 południowoafrykańskich pacjentów zdiagnozowano gruźlicę wielolekooporną (MDR-TB), co stanowi prawie jedną piątą całkowitej liczby na świecie, i bardzo wysoką śmiertelność wśród osób otrzymujących standardowe leczenie gruźlicy MDR.

Ze względu na wysokie ryzyko zarówno gruźlicy, jak i HIV w kontaktach domowych pacjentów z gruźlicą oraz znaczenie wczesnego wykrywania przypadków obu chorób, a zwłaszcza gruźlicy DR, poprawa wykrywania przypadków gruźlicy jest priorytetem. Niedawne badania wykazały, że wielokrotne wizyty pracowników służby zdrowia w domach pacjentów chorych na gruźlicę w celu sprawdzenia kontaktów domowych są strategią stanowiącą duże wyzwanie logistyczne i pochłaniającą duże zasoby, i nie są rutynowo podejmowane w większości placówek sektora publicznego w Afryce Południowej. Alternatywą dla wizyt domowych, która mogłaby okazać się skuteczna i niedroga, jest oferowanie niewielkich nagród ekonomicznych kontaktom domowym pacjentów z gruźlicą, którzy dobrowolnie zgłaszają się do placówki opieki zdrowotnej w celu przesiewowego badania objawów gruźlicy i opcjonalnego testu na obecność wirusa HIV. Zachęty ekonomiczne skutecznie zwiększyły popyt na opiekę zdrowotną w różnych środowiskach, ale nie były wcześniej wypróbowywane jako sposób na zwiększenie wykorzystania usług wśród kontaktów pacjentów, a nie wśród samych zdiagnozowanych pacjentów.

Ten projekt pilotażowy jest oceną wykonalności i wyników oferowania nagrody ekonomicznej, w postaci bonu zakupowego, kontaktom domowym pacjentów z indeksu (pacjenci ambulatoryjni podatni na leki i lekooporni na gruźlicę), którzy zgłaszają się do badanej kliniki na badania przesiewowe w kierunku gruźlicy i opcjonalne testy na obecność wirusa HIV, przyznanie nagrody pacjentom z indeksu za udział oraz wpisanie pacjentów z indeksu, których kontakty zgłaszają się na loterię, aby wygrać nagrodę. Skuteczność interwencji w badaniu przesiewowym dużej liczby kontaktów zostanie porównana z istniejącymi opublikowanymi danymi z badań aktywnego poszukiwania przypadków poprzez wizyty domowe i pasywnego wyszukiwania status quo. Jeśli ten projekt pilotażowy się powiedzie, stworzy zapotrzebowanie na badania przesiewowe wśród pacjentów wysokiego ryzyka, którzy zostaną nagrodzeni za identyfikowanie się w systemie opieki zdrowotnej i może okazać się niedrogą alternatywą dla kosztownych wizyt domowych. Przesunie również odpowiedzialność za śledzenie kontaktów z przeciążonego personelu kliniki na tych, którzy mają najwięcej do zyskania na wczesnym wykryciu przypadku – pacjentów i ich rodziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Helen Joseph Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • OR Tambo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla spraw indeksowych:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat)
  • Nowo zdiagnozowana gruźlica płuc (lekooporna lub lekooporna) lub rozpoczynająca leczenie gruźlicy w jednym z ośrodków badawczych

Kryteria wykluczenia dla spraw indeksowych:

  • Mieszkaniec poza dopuszczalnym obszarem zlewni terenu w celu świadczenia usług
  • Brak kontaktów domowych (mieszka sam)
  • Przyjęci do opieki szpitalnej natychmiast po rozpoznaniu gruźlicy, a zatem nie są w stanie łatwo rozdawać kart skierowań
  • Zdaniem personelu badawczego nie są fizycznie, psychicznie ani emocjonalnie zdolni do udziału w badaniu
  • Uczestniczył wcześniej w tym samym badaniu
  • Odmawia wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział
  • Nie jest w stanie mówić w żadnym z języków, dla których dostępne są dokumenty zgody i nie towarzyszy mu osoba, która to potrafi

Kryteria włączenia dla kontaktów:

  • Zwykle spędzaj co najmniej 4 noce w tygodniu w tym samym gospodarstwie domowym jako przypadek indeksu
  • Może dostarczyć kartę skierowania podaną do kontaktu przez pacjenta indeksu

Kryteria wykluczenia dla kontaktów:

  • Obecnie na każdym rodzaju leczenia gruźlicy
  • Nie jest w stanie przedstawić żadnego dokumentu tożsamości zgodnego z informacjami na karcie skierowania
  • Uczestniczył wcześniej w tym samym badaniu
  • Odmawia wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział
  • Nie jest w stanie mówić w żadnym z języków, dla których dostępne są dokumenty zgody i nie towarzyszy mu osoba, która to potrafi

Kryteria włączenia dla respondentów wywiadu:

  • Doświadczenie z interwencją jako dostawca lub pacjent
  • Pisemna świadoma zgoda na rozmowę kwalifikacyjną

Kryteria wykluczenia dla kontaktów:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łączność
Kontakty to domowe kontakty pacjentów z potwierdzoną gruźlicą i gruźlicą lekooporną.
Kontakty domowe, które przyjdą do kliniki badawczej, przedstawią kartę skierowania i przejdą badanie przesiewowe objawów gruźlicy, otrzymają kupon na zakupy o wartości 5-10 USD.
Inny: Indeks
Pacjenci z indeksu to potwierdzeni pacjenci z gruźlicą i gruźlicą lekooporną, którzy rozdają karty skierowań swoim kontaktom domowym.
Osoby z indeksu zostaną wpisane do loterii z nagrodami, jeśli którykolwiek z ich kontaktów ukończy badanie przesiewowe objawów gruźlicy w badanej klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kontaktów domowych zgłaszających się na ochotnika do badania przesiewowego objawów gruźlicy
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowym wynikiem ilościowym jest wykorzystanie badań przesiewowych objawów gruźlicy, zdefiniowanych jako odsetek zgłoszonych kontaktów domowych, które ukończyły badania przesiewowe objawów gruźlicy w ciągu 1 miesiąca od włączenia osoby badanej do indeksu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-33047
  • M140529 (Inny identyfikator: Wits University HREC (Medical))
  • 1U01AI100015-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj