- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02234908
Nagrody za badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy (RECON)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo sukcesu programów leczenia antyretrowirusowego (ART) w dotarciu do ponad 10 milionów pacjentów zakażonych wirusem HIV w krajach o ograniczonych zasobach w ciągu ostatniej dekady, HIV i gruźlica (TB) nadal zbierają ogromne żniwo na przeżywalność i zdrowie w południowej Afryce. W Afryce Południowej, gdzie szacuje się, że 6,4 miliona ludzi jest nosicielami wirusa HIV, a do 2,1 miliona stosuje ART, zapadalność na gruźlicę jest drugą najwyższą na świecie (po Suazi), 65% pacjentów z gruźlicą jest zakażonych wirusem HIV, a gruźlica pozostaje główną naturalną przyczyną śmierci. Gruźlica lekooporna (DR-TB) jest jeszcze bardziej niepokojąca, ponieważ w 2012 roku u ponad 15 000 południowoafrykańskich pacjentów zdiagnozowano gruźlicę wielolekooporną (MDR-TB), co stanowi prawie jedną piątą całkowitej liczby na świecie, i bardzo wysoką śmiertelność wśród osób otrzymujących standardowe leczenie gruźlicy MDR.
Ze względu na wysokie ryzyko zarówno gruźlicy, jak i HIV w kontaktach domowych pacjentów z gruźlicą oraz znaczenie wczesnego wykrywania przypadków obu chorób, a zwłaszcza gruźlicy DR, poprawa wykrywania przypadków gruźlicy jest priorytetem. Niedawne badania wykazały, że wielokrotne wizyty pracowników służby zdrowia w domach pacjentów chorych na gruźlicę w celu sprawdzenia kontaktów domowych są strategią stanowiącą duże wyzwanie logistyczne i pochłaniającą duże zasoby, i nie są rutynowo podejmowane w większości placówek sektora publicznego w Afryce Południowej. Alternatywą dla wizyt domowych, która mogłaby okazać się skuteczna i niedroga, jest oferowanie niewielkich nagród ekonomicznych kontaktom domowym pacjentów z gruźlicą, którzy dobrowolnie zgłaszają się do placówki opieki zdrowotnej w celu przesiewowego badania objawów gruźlicy i opcjonalnego testu na obecność wirusa HIV. Zachęty ekonomiczne skutecznie zwiększyły popyt na opiekę zdrowotną w różnych środowiskach, ale nie były wcześniej wypróbowywane jako sposób na zwiększenie wykorzystania usług wśród kontaktów pacjentów, a nie wśród samych zdiagnozowanych pacjentów.
Ten projekt pilotażowy jest oceną wykonalności i wyników oferowania nagrody ekonomicznej, w postaci bonu zakupowego, kontaktom domowym pacjentów z indeksu (pacjenci ambulatoryjni podatni na leki i lekooporni na gruźlicę), którzy zgłaszają się do badanej kliniki na badania przesiewowe w kierunku gruźlicy i opcjonalne testy na obecność wirusa HIV, przyznanie nagrody pacjentom z indeksu za udział oraz wpisanie pacjentów z indeksu, których kontakty zgłaszają się na loterię, aby wygrać nagrodę. Skuteczność interwencji w badaniu przesiewowym dużej liczby kontaktów zostanie porównana z istniejącymi opublikowanymi danymi z badań aktywnego poszukiwania przypadków poprzez wizyty domowe i pasywnego wyszukiwania status quo. Jeśli ten projekt pilotażowy się powiedzie, stworzy zapotrzebowanie na badania przesiewowe wśród pacjentów wysokiego ryzyka, którzy zostaną nagrodzeni za identyfikowanie się w systemie opieki zdrowotnej i może okazać się niedrogą alternatywą dla kosztownych wizyt domowych. Przesunie również odpowiedzialność za śledzenie kontaktów z przeciążonego personelu kliniki na tych, którzy mają najwięcej do zyskania na wczesnym wykryciu przypadku – pacjentów i ich rodziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Helen Joseph Hospital
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- OR Tambo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla spraw indeksowych:
- Dorośli pacjenci (>18 lat)
- Nowo zdiagnozowana gruźlica płuc (lekooporna lub lekooporna) lub rozpoczynająca leczenie gruźlicy w jednym z ośrodków badawczych
Kryteria wykluczenia dla spraw indeksowych:
- Mieszkaniec poza dopuszczalnym obszarem zlewni terenu w celu świadczenia usług
- Brak kontaktów domowych (mieszka sam)
- Przyjęci do opieki szpitalnej natychmiast po rozpoznaniu gruźlicy, a zatem nie są w stanie łatwo rozdawać kart skierowań
- Zdaniem personelu badawczego nie są fizycznie, psychicznie ani emocjonalnie zdolni do udziału w badaniu
- Uczestniczył wcześniej w tym samym badaniu
- Odmawia wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział
- Nie jest w stanie mówić w żadnym z języków, dla których dostępne są dokumenty zgody i nie towarzyszy mu osoba, która to potrafi
Kryteria włączenia dla kontaktów:
- Zwykle spędzaj co najmniej 4 noce w tygodniu w tym samym gospodarstwie domowym jako przypadek indeksu
- Może dostarczyć kartę skierowania podaną do kontaktu przez pacjenta indeksu
Kryteria wykluczenia dla kontaktów:
- Obecnie na każdym rodzaju leczenia gruźlicy
- Nie jest w stanie przedstawić żadnego dokumentu tożsamości zgodnego z informacjami na karcie skierowania
- Uczestniczył wcześniej w tym samym badaniu
- Odmawia wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział
- Nie jest w stanie mówić w żadnym z języków, dla których dostępne są dokumenty zgody i nie towarzyszy mu osoba, która to potrafi
Kryteria włączenia dla respondentów wywiadu:
- Doświadczenie z interwencją jako dostawca lub pacjent
- Pisemna świadoma zgoda na rozmowę kwalifikacyjną
Kryteria wykluczenia dla kontaktów:
• Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łączność
Kontakty to domowe kontakty pacjentów z potwierdzoną gruźlicą i gruźlicą lekooporną.
|
Kontakty domowe, które przyjdą do kliniki badawczej, przedstawią kartę skierowania i przejdą badanie przesiewowe objawów gruźlicy, otrzymają kupon na zakupy o wartości 5-10 USD.
|
|
Inny: Indeks
Pacjenci z indeksu to potwierdzeni pacjenci z gruźlicą i gruźlicą lekooporną, którzy rozdają karty skierowań swoim kontaktom domowym.
|
Osoby z indeksu zostaną wpisane do loterii z nagrodami, jeśli którykolwiek z ich kontaktów ukończy badanie przesiewowe objawów gruźlicy w badanej klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kontaktów domowych zgłaszających się na ochotnika do badania przesiewowego objawów gruźlicy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podstawowym wynikiem ilościowym jest wykorzystanie badań przesiewowych objawów gruźlicy, zdefiniowanych jako odsetek zgłoszonych kontaktów domowych, które ukończyły badania przesiewowe objawów gruźlicy w ciągu 1 miesiąca od włączenia osoby badanej do indeksu.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-33047
- M140529 (Inny identyfikator: Wits University HREC (Medical))
- 1U01AI100015-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .