- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02234908
Recompensas para Triagem de Contatos com Tuberculose (RECON)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do sucesso dos programas de tratamento antirretroviral (ART) em atingir > 10 milhões de pacientes infectados pelo HIV em países com recursos limitados na última década, o HIV e a tuberculose (TB) continuam a ter um grande impacto na sobrevivência e saúde na África Austral. Na África do Sul, onde se estima que 6,4 milhões de pessoas sejam HIV positivas e até 2,1 milhões estejam em TARV, a incidência de TB é a segunda mais alta do mundo (depois da Suazilândia), 65% dos pacientes com TB são infectados pelo HIV e a TB continua a ser a principal causa natural de morte. A TB resistente a medicamentos (TB-DR) é ainda mais preocupante, com mais de 15.000 pacientes sul-africanos diagnosticados com TB multirresistente (TB-MDR) em 2012, quase um quinto do total global, e mortalidade muito alta entre aqueles que receberam tratamento padrão para MDR-TB.
Devido ao alto risco de TB e HIV entre os contatos domiciliares de pacientes com TB e a importância da detecção precoce de casos para ambas as doenças e especialmente para TB-DR, melhorar a localização de casos de TB é uma alta prioridade. Estudos recentes mostraram que fazer com que os profissionais de saúde façam várias visitas às casas dos pacientes com TB para rastrear os contatos domiciliares é uma estratégia desafiadora logisticamente e que exige muitos recursos, e não é realizada rotineiramente na maioria dos ambientes do setor público na África do Sul. Uma alternativa às visitas domiciliares que pode se mostrar eficaz e acessível é oferecer pequenas recompensas econômicas aos contatos domiciliares de pacientes com TB que se apresentam voluntariamente a uma unidade de saúde para triagem de sintomas de TB e teste opcional de HIV. Os incentivos econômicos têm sido bem-sucedidos em aumentar a demanda por cuidados de saúde em vários locais, mas nunca foram tentados antes como forma de aumentar a aceitação dos serviços entre os contatos dos pacientes, e não entre os próprios pacientes diagnosticados.
Este projeto-piloto é uma avaliação da viabilidade e dos resultados da oferta de uma recompensa econômica, na forma de um vale-compras, aos contatos domiciliares de pacientes-índice (pacientes ambulatoriais de tuberculose suscetíveis e resistentes a medicamentos) que se apresentam na clínica do estudo para triagem de TB e teste opcional de HIV, oferecendo uma recompensa aos pacientes de índice pela participação e inserindo pacientes de índice cujos contatos se apresentam em uma loteria para ganhar um prêmio. A eficácia da intervenção na triagem de uma alta proporção de contatos será comparada com os dados existentes publicados de estudos de busca ativa de casos por meio de visitas domiciliares e da busca passiva de casos no status quo. Se for bem-sucedido, este projeto-piloto criará uma demanda por triagem entre pacientes de alto risco, que serão recompensados por se identificarem no sistema de saúde e poderão ser uma alternativa acessível às visitas domiciliares com uso intensivo de recursos. Também transferirá a responsabilidade pelo rastreamento de contatos da equipe clínica sobrecarregada para aqueles que têm mais a ganhar com a detecção precoce de casos - os pacientes e suas famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Johannesburg, África do Sul, 2193
- Helen Joseph Hospital
-
Johannesburg, África do Sul
- OR Tambo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para casos-índice:
- Pacientes adultos (>18 anos)
- Recém-diagnosticado com TB pulmonar (suscetível ou resistente a medicamentos) ou iniciando tratamento para TB em um dos locais do estudo
Critérios de exclusão para casos-índice:
- Residente fora da área de captação permitida do local para prestação de serviços
- Sem contatos domésticos (mora sozinho)
- Admitido para atendimento hospitalar imediatamente após o diagnóstico de TB e, portanto, não foi capaz de distribuir prontamente os cartões de referência
- Não fisicamente, mentalmente ou emocionalmente capaz de participar do estudo, na visão da equipe do estudo
- Inscrito anteriormente no mesmo estudo
- Recusa-se a fornecer consentimento informado por escrito para participar
- Incapaz de falar qualquer um dos idiomas para os quais os documentos de consentimento estão disponíveis e não acompanhado por pessoa que possa
Critérios de inclusão de contatos:
- Costuma passar pelo menos 4 noites por semana na mesma casa que um caso índice
- Pode fornecer cartão de referência dado ao contato pelo paciente índice
Critérios de exclusão de contatos:
- Atualmente em qualquer tipo de tratamento para tuberculose
- Não é capaz de apresentar qualquer forma de identificação que coincida com as informações do cartão de referência
- Inscrito anteriormente no mesmo estudo
- Recusa-se a fornecer consentimento informado por escrito para participar
- Incapaz de falar qualquer um dos idiomas para os quais os documentos de consentimento estão disponíveis e não acompanhado por pessoa que possa
Critérios de inclusão para entrevistados:
- Experiência com a intervenção como provedor ou paciente
- Consentimento informado por escrito para ser entrevistado
Critérios de exclusão de contatos:
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Contatos
Os contatos são os contatos domiciliares de pacientes com TB confirmada e TB resistente a medicamentos.
|
Os contatos domiciliares que vierem à clínica do estudo, apresentarem um cartão de referência e concluírem a triagem de sintomas de TB receberão um vale-compras no valor de $ 5-10.
|
Outro: Índice
Os sujeitos do índice são pacientes com TB confirmada e TB resistente a medicamentos que distribuem cartões de encaminhamento para seus contatos domiciliares.
|
Os indivíduos do índice serão inscritos em uma loteria de prêmios se algum de seus contatos concluir a triagem de sintomas de TB na clínica do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de contatos domiciliares voluntários para triagem de sintomas de TB
Prazo: 30 dias
|
O resultado quantitativo primário é a aceitação da triagem de sintomas de TB, definida como a proporção de contatos domiciliares relatados que completam a triagem de sintomas de TB dentro de 1 mês após a inscrição do indivíduo índice.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-33047
- M140529 (Outro identificador: Wits University HREC (Medical))
- 1U01AI100015-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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