- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02234908
Belöningar för tuberkuloskontaktscreening (RECON)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots framgången med antiretrovirala behandlingsprogram (ART) för att nå > 10 miljoner HIV-infekterade patienter i resursbegränsade länder under det senaste decenniet, fortsätter HIV och tuberkulos (TB) att ta hårt på överlevnad och hälsa i södra Afrika. I Sydafrika, där 6,4 miljoner människor uppskattas vara HIV-positiva och upp till 2,1 miljoner är på ART, är TB-incidensen den näst högsta i världen (efter Swaziland), 65 % av TB-patienterna är HIV-infekterade och TB förblir den vanligaste naturliga dödsorsaken. Läkemedelsresistent tuberkulos (DR-TB) är ännu mer oroande, med mer än 15 000 sydafrikanska patienter som diagnostiserades med multiresistent tuberkulos (MDR-TB) 2012, nästan en femtedel av den globala totalen, och mycket hög dödlighet bland de som fick standard MDR-TB-behandling.
På grund av den höga risken för både tuberkulos och HIV bland hushållskontakterna för tuberkulospatienter och vikten av att tidigt upptäcka fall för båda sjukdomarna och särskilt för DR-TB, är förbättring av tuberkulosfallen hög prioritet. Nyligen genomförda studier har visat att det är en logistiskt utmanande och resurskrävande strategi att låta sjukvårdspersonal göra flera besök i TB-patienters hem för att undersöka hushållskontakter, och det genomförs inte rutinmässigt i de flesta offentliga sektorer i Sydafrika. Ett alternativ till hembesök som kan visa sig vara effektivt och överkomligt är att erbjuda små ekonomiska belöningar till hushållskontakterna för TB-patienter som frivilligt uppehåller sig på en vårdinrättning för TB-symptomscreening och valfri HIV-testning. Ekonomiska incitament har varit framgångsrika för att öka efterfrågan på sjukvård i en mängd olika miljöer, men de har inte prövats tidigare som ett sätt att öka utnyttjandet av tjänster bland patientkontakter, snarare än bland de diagnostiserade patienterna själva.
Detta pilotprojekt är en utvärdering av genomförbarheten och resultaten av att erbjuda en ekonomisk belöning, i form av en inköpskupong, till hushållskontakterna för indexpatienter (öppenvårdsmottagliga och läkemedelsresistenta TB-patienter) som vistas på studiekliniken för TB-screening och valfri HIV-testning, att ge en belöning till indexpatienterna för att delta och att skriva in indexpatienter vars kontakter inte deltar i ett lotteri för att vinna ett pris. Effektiviteten av interventionen när det gäller att screena en hög andel kontakter kommer att jämföras med befintliga publicerade data från studier av aktivt fallinventering genom hembesök och av status quo passiva fall. Om det lyckas kommer detta pilotprojekt att skapa en efterfrågan på screening bland högriskpatienter, som kommer att belönas för att de identifierar sig för sjukvården, och kan visa sig vara ett prisvärt alternativ till resurskrävande hembesök. Det kommer också att flytta ansvaret för kontaktspårning från överbelastad klinikpersonal till de som har mest att vinna på att tidigt upptäcka fall - patienterna och deras familjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Helen Joseph Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika
- OR Tambo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för indexfall:
- Vuxna patienter (>18 år)
- Nyligen diagnostiserad med lung-TB (läkemedelskänslig eller läkemedelsresistent) eller påbörjar behandling för tuberkulos på någon av studieplatserna
Uteslutningskriterier för indexfall:
- Bosatt utanför platsens tillåtna upptagningsområde för tjänsteleverans
- Inga hushållskontakter (bor ensam)
- Inlagd för slutenvård omedelbart efter tuberkulosdiagnosen och därmed inte utan vidare möjlighet att dela ut remisskorten
- Inte fysiskt, mentalt eller känslomässigt kunna delta i studien, enligt studiepersonalens uppfattning
- Tidigare inskriven i samma studie
- Avböjer att ge skriftligt informerat samtycke för att delta
- Kan inte tala något av de språk för vilka samtyckesdokument finns tillgängliga och inte åtföljd av person som kan
Inklusionskriterier för kontakter:
- Tillbringar vanligtvis minst 4 nätter per vecka i samma hushåll som ett indexfall
- Kan ge remisskort som ges till kontakt av indexpatient
Uteslutningskriterier för kontakter:
- För närvarande på någon typ av TB-behandling
- Kan inte uppvisa någon form av legitimation som matchar uppgifterna på remisskortet
- Tidigare inskriven i samma studie
- Avböjer att ge skriftligt informerat samtycke för att delta
- Kan inte tala något av de språk för vilka samtyckesdokument finns tillgängliga och inte åtföljd av person som kan
Inklusionskriterier för intervjupersoner:
- Erfarenhet av insatsen som vårdgivare eller patient
- Skriftligt informerat samtycke till intervju
Uteslutningskriterier för kontakter:
• Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontakter
Kontakter är hushållskontakter för bekräftade tuberkulos och läkemedelsresistenta tuberkulospatienter.
|
Hushållskontakter som kommer till studiekliniken, uppvisar ett remisskort och genomför TB-symptomscreening kommer att få en inköpskupong på 5-10 USD.
|
|
Övrig: Index
Indexpersoner är bekräftade tuberkulos- och läkemedelsresistenta tuberkulospatienter som delar ut remisskort till sina hushållskontakter.
|
Indexpersoner kommer att delta i ett prislotteri om någon av deras kontakter genomför TB-symptomscreening på studiekliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel hushållskontakter som frivilligt anmäler sig till TB-symptomscreening
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära kvantitativa resultatet är upptag av TB-symtomscreening, definierat som andelen rapporterade hushållskontakter som slutför TB-symtomscreening inom 1 månad efter registreringen av indexpersonen.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-33047
- M140529 (Annan identifierare: Wits University HREC (Medical))
- 1U01AI100015-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .