- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02234908
Belønninger for tuberkulosekontaktscreening (RECON)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for suksessen med antiretrovirale behandlingsprogrammer (ART) med å nå > 10 millioner HIV-infiserte pasienter i ressursbegrensede land i løpet av det siste tiåret, fortsetter HIV og tuberkulose (TB) å ta en hard toll på overlevelse og helse i det sørlige Afrika. I Sør-Afrika, hvor 6,4 millioner mennesker anslås å være HIV-positive og opptil 2,1 millioner er på ART, er TB-forekomsten den nest høyeste i verden (etter Swaziland), 65 % av TB-pasientene er HIV-infiserte, og TB er fortsatt den ledende naturlige dødsårsaken. Legemiddelresistent tuberkulose (DR-TB) er enda mer bekymringsfull, med mer enn 15 000 sørafrikanske pasienter diagnostisert med multiresistent tuberkulose (MDR-TB) i 2012, nesten en femtedel av den globale totalen, og svært høy dødelighet blant de som mottar standard MDR-TB-behandling.
På grunn av den høye risikoen for både tuberkulose og HIV blant husholdningskontaktene til tuberkulosepasienter og viktigheten av tidlig oppdagelse av tilfeller for begge sykdommer og spesielt for DR-TB, er forbedring av tuberkulosetilfelle en høy prioritet. Nyere studier har vist at det er en logistisk utfordrende og ressurskrevende strategi å la helsepersonell besøke TB-pasienters hjem flere ganger for å undersøke husholdningskontakter, og det gjennomføres ikke rutinemessig i de fleste offentlige sektorer i Sør-Afrika. Et alternativ til hjemmebesøk som kan vise seg å være effektivt og rimelig er å tilby små økonomiske belønninger til husholdningskontaktene til TB-pasienter som frivillig oppsøker et helseinstitusjon for TB-symptomscreening og valgfri HIV-testing. Økonomiske insentiver har lykkes med å øke etterspørselen etter helsetjenester i en rekke settinger, men de har ikke vært prøvd før som en måte å øke opptak av tjenester blant pasientkontakter, snarere enn blant de diagnostiserte pasientene selv.
Dette pilotprosjektet er en evaluering av gjennomførbarheten og resultatene av å tilby en økonomisk belønning, i form av en handlekupong, til husholdningskontaktene til indekspasienter (polikliniske medikamentfølsomme og medikamentresistente tuberkulosepasienter) som er til stede ved studieklinikken. for TB-screening og valgfri HIV-testing, gi en belønning til indekspasientene for å delta, og delta i indekspasienter hvis kontakter faktisk deltar i et lotteri for å vinne en premie. Effektiviteten av intervensjonen for å screene en høy andel av kontakter vil bli sammenlignet med eksisterende publiserte data fra studier av aktiv saksfinning gjennom hjemmebesøk og av status quo passive saksfunn. Dersom dette lykkes, vil dette pilotprosjektet skape etterspørsel etter screening blant høyrisikopasienter, som vil bli belønnet for å identifisere seg for helsevesenet, og kan vise seg å være et rimelig alternativ til ressurskrevende hjemmebesøk. Det vil også flytte ansvaret for kontaktoppsporing fra overbelastet klinikkpersonale til de som har mest å tjene på tidlig saksoppdagelse – pasientene og deres familier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Helen Joseph Hospital
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- OR Tambo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for indekstilfeller:
- Voksne pasienter (>18 år)
- Nylig diagnostisert med lunge-TB (medikament-mottakelig eller medikament-resistent) eller igangsetting av behandling for tuberkulose på et av studiestedene
Ekskluderingskriterier for indekstilfeller:
- Bosatt utenfor stedets tillatte nedslagsfelt for tjenestelevering
- Ingen husholdningskontakter (bor alene)
- Innlagt til døgnbehandling umiddelbart etter tuberkulosediagnosen, og dermed ikke uten videre i stand til å dele ut henvisningskortene
- Ikke fysisk, mentalt eller følelsesmessig i stand til å delta i studien, etter studiepersonalets syn
- Tidligere påmeldt samme studie
- Avslår å gi skriftlig informert samtykke til å delta
- Kan ikke snakke noen av språkene som samtykkedokumenter er tilgjengelige for og ikke ledsaget av en person som kan
Inkluderingskriterier for kontakter:
- Tilbringer vanligvis minst 4 netter per uke i samme husholdning som en indekssak
- Kan gi henvisningskort gitt til kontakt av indekspasient
Ekskluderingskriterier for kontakter:
- For tiden på alle typer tuberkulosebehandling
- Kan ikke fremvise noen form for identifikasjon som samsvarer med informasjonen på henvisningskortet
- Tidligere påmeldt samme studie
- Avslår å gi skriftlig informert samtykke til å delta
- Kan ikke snakke noen av språkene som samtykkedokumenter er tilgjengelige for og ikke ledsaget av en person som kan
Inkluderingskriterier for intervjurespondenter:
- Erfaring med intervensjonen som forsørger eller pasient
- Skriftlig informert samtykke til intervju
Ekskluderingskriterier for kontakter:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontakter
Kontakter er husholdningskontaktene til bekreftet tuberkulose og medikamentresistente tuberkulosepasienter.
|
Husholdningskontakter som kommer til studieklinikken, viser frem et henvisningskort og fullfører TB-symptomscreening, vil motta en handlekupong på 5-10 USD.
|
Annen: Indeks
Indeksobjekter er bekreftede tuberkulose- og legemiddelresistente tuberkulosepasienter som deler ut henvisningskort til husholdningskontaktene sine.
|
Indeksobjekter vil bli med i et premielotteri dersom noen av kontaktene deres gjennomfører TB-symptomscreening ved studieklinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel husholdningskontakter som melder seg frivillig til TB-symptomscreening
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære kvantitative utfallet er opptak av TB-symptomscreening, definert som andelen rapporterte husholdningskontakter som fullfører TB-symptomscreening innen 1 måned etter indekspersonregistrering.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-33047
- M140529 (Annen identifikator: Wits University HREC (Medical))
- 1U01AI100015-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennåTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknuteUganda, Sør-Afrika, Mosambik, Indonesia, Zambia
Kliniske studier på Kontakter
-
University of MiamiFullførtDiabetisk fot | FotsårForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Angelo BivianoFullført
-
Indiana UniversityMayo Clinic; University of Minnesota; Regenstrief Institute, Inc.; Innovative...Har ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtSelvmord og selvskadingFrankrike
-
Elixir Medical CorporationRekruttering
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)FullførtAllergi | Dermatitt | Urticaria | Patch testing | Kontakt SensibiliseringForente stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryM.D. Anderson Cancer Center; Wills EyeAvsluttetNevus | Rasemessig melanose | Primær ervervet melanose | Konjunktivalt malignt melanomForente stater
-
DePuy InternationalFullførtArtroplastikk, erstatning, kneIrland
-
Abbott Medical DevicesFullførtVedvarende atrieflimmerForente stater, Australia