- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02234908
Belohnungen für das Tuberkulose-Kontaktscreening (RECON)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz des Erfolgs antiretroviraler Behandlungsprogramme (ART) bei der Erreichung von mehr als 10 Millionen HIV-infizierten Patienten in Ländern mit begrenzten Ressourcen im letzten Jahrzehnt fordern HIV und Tuberkulose (TB) weiterhin einen hohen Tribut an Überleben und Gesundheit im südlichen Afrika. In Südafrika, wo schätzungsweise 6,4 Millionen Menschen HIV-positiv sind und bis zu 2,1 Millionen eine ART erhalten, ist die Tuberkuloseinzidenz die zweithöchste der Welt (nach Swasiland), 65 % der Tuberkulosepatienten sind HIV-infiziert und Tuberkulose bleibt die häufigste natürliche Todesursache. Noch besorgniserregender ist die medikamentenresistente Tuberkulose (DR-TB), da im Jahr 2012 bei mehr als 15.000 südafrikanischen Patienten multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) diagnostiziert wurde, fast ein Fünftel der weltweiten Gesamtzahl, und die Sterblichkeitsrate unter den Empfängern sehr hoch ist Standard-MDR-TB-Behandlung.
Aufgrund des hohen Tuberkulose- und HIV-Risikos bei den Haushaltskontakten von Tuberkulosepatienten und der Bedeutung der Früherkennung beider Krankheiten und insbesondere bei DR-TB hat die Verbesserung der Tuberkulose-Fallerkennung hohe Priorität. Jüngste Studien haben gezeigt, dass es eine logistisch herausfordernde und ressourcenintensive Strategie ist, wenn Mitarbeiter des Gesundheitswesens mehrfach die Häuser von Tuberkulosepatienten besuchen, um Haushaltskontakte zu überprüfen, und dass sie in den meisten Einrichtungen des öffentlichen Sektors in Südafrika nicht routinemäßig durchgeführt wird. Eine Alternative zu Hausbesuchen, die sich als effektiv und erschwinglich erweisen könnte, besteht darin, den Haushaltskontakten von Tuberkulosepatienten, die sich freiwillig für ein Tuberkulose-Symptom-Screening und optionale HIV-Tests in eine Gesundheitseinrichtung begeben, kleine finanzielle Belohnungen anzubieten. Wirtschaftliche Anreize konnten die Nachfrage nach Gesundheitsversorgung in verschiedenen Situationen erfolgreich steigern, sie wurden jedoch bisher noch nicht als Möglichkeit ausprobiert, die Inanspruchnahme von Dienstleistungen durch die Kontaktpersonen der Patienten und nicht durch die diagnostizierten Patienten selbst zu steigern.
Bei diesem Pilotprojekt handelt es sich um eine Bewertung der Machbarkeit und der Ergebnisse der Bereitstellung einer wirtschaftlichen Belohnung in Form eines Einkaufsgutscheins für die Haushaltskontakte von Indexpatienten (ambulant arzneimittelanfällige und arzneimittelresistente Tuberkulosepatienten), die sich in der Studienklinik vorstellen für Tuberkulose-Screening und optionale HIV-Tests, die Bereitstellung einer Belohnung für die Teilnahme der Indexpatienten und die Teilnahme an einer Lotterie, um einen Preis zu gewinnen. Die Wirksamkeit der Intervention beim Screening eines hohen Anteils von Kontakten wird mit vorhandenen veröffentlichten Daten aus Studien zur aktiven Fallfindung durch Hausbesuche und zum Status quo der passiven Fallfindung verglichen. Bei Erfolg wird dieses Pilotprojekt eine Nachfrage nach Screenings bei Hochrisikopatienten schaffen, die dafür belohnt werden, dass sie sich beim Gesundheitssystem melden, und könnte sich als erschwingliche Alternative zu ressourcenintensiven Hausbesuchen erweisen. Außerdem wird die Verantwortung für die Kontaktverfolgung vom überlasteten Klinikpersonal auf diejenigen verlagert, die am meisten von der Früherkennung von Fällen profitieren – die Patienten und ihre Familien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Johannesburg, Südafrika, 2193
- Helen Joseph Hospital
-
Johannesburg, Südafrika
- OR Tambo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Indexfälle:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
- Neu diagnostizierte Lungentuberkulose (medikamentenempfindlich oder arzneimittelresistent) oder Beginn einer Tuberkulosebehandlung an einem der Studienzentren
Ausschlusskriterien für Indexfälle:
- Wohnsitz außerhalb des zulässigen Einzugsgebiets des Standorts für die Erbringung von Dienstleistungen
- Keine Haushaltskontakte (alleine leben)
- Unmittelbar nach der TB-Diagnose zur stationären Behandlung aufgenommen und daher nicht ohne weiteres in der Lage, die Überweisungskarten zu verteilen
- Nach Ansicht des Studienpersonals körperlich, geistig oder emotional nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
- Zuvor in derselben Studie eingeschrieben
- Lehnt es ab, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
- Kann keine der Sprachen sprechen, für die Einverständnisdokumente verfügbar sind, und wird nicht von einer Person begleitet, die dies kann
Einschlusskriterien für Kontakte:
- Verbringen Sie in der Regel mindestens 4 Nächte pro Woche im selben Haushalt wie ein Indexfall
- Kann dem Kontakt des Indexpatienten eine Überweisungskarte zur Verfügung stellen
Ausschlusskriterien für Kontakte:
- Derzeit in jeglicher Art von Tuberkulosebehandlung
- Es ist nicht möglich, einen Ausweis vorzulegen, der mit den Informationen auf der Empfehlungskarte übereinstimmt
- Zuvor in derselben Studie eingeschrieben
- Lehnt es ab, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
- Kann keine der Sprachen sprechen, für die Einverständnisdokumente verfügbar sind, und wird nicht von einer Person begleitet, die dies kann
Einschlusskriterien für Interviewpartner:
- Erfahrung mit der Intervention als Anbieter oder Patient
- Schriftliche Einverständniserklärung zum Interview
Ausschlusskriterien für Kontakte:
• Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kontakte
Kontakte sind die Haushaltskontakte von Patienten mit bestätigter Tuberkulose und arzneimittelresistenter Tuberkulose.
|
Haushaltskontakte, die in die Studienklinik kommen, eine Überweisungskarte vorlegen und ein TB-Symptom-Screening durchführen, erhalten einen Einkaufsgutschein im Wert von 5–10 US-Dollar.
|
Sonstiges: Index
Indexsubjekte sind bestätigte Tuberkulose- und arzneimittelresistente Tuberkulosepatienten, die Überweisungskarten an ihre Haushaltskontakte verteilen.
|
Indexsubjekte nehmen an einer Preisverlosung teil, wenn einer ihrer Kontakte das TB-Symptom-Screening in der Studienklinik abschließt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Haushaltskontakte, die sich freiwillig für das Tuberkulose-Symptom-Screening melden
Zeitfenster: 30 Tage
|
Das primäre quantitative Ergebnis ist die Teilnahme am Tuberkulose-Symptom-Screening, definiert als der Anteil der gemeldeten Haushaltskontakte, die das Tuberkulose-Symptom-Screening innerhalb eines Monats nach Aufnahme der Indexperson abschließen.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-33047
- M140529 (Andere Kennung: Wits University HREC (Medical))
- 1U01AI100015-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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