- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02234908
Palkinnot tuberkuloosikontaktiseulonnasta (RECON)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta antiretroviraalisten hoito-ohjelmien (ART) menestyksestä saavuttaa yli 10 miljoonaa HIV-tartunnan saanutta potilasta resurssirajoitteisissa maissa viimeisen vuosikymmenen aikana, HIV ja tuberkuloosi (TB) heikentävät edelleen voimakkaasti selviytymistä ja terveyttä Etelä-Afrikassa. Etelä-Afrikassa, jossa 6,4 miljoonan ihmisen arvioidaan olevan HIV-positiivisia ja jopa 2,1 miljoonalla on ART-hoitoa, tuberkuloosin ilmaantuvuus on toiseksi korkein maailmassa (Swazimaan jälkeen), 65 % tuberkuloosipotilaista on HIV-tartunnan saaneita ja tuberkuloosia. on edelleen yleisin luonnollinen kuolinsyy. Lääkeresistentti tuberkuloosi (DR-TB) on vieläkin huolestuttavampi, sillä yli 15 000 eteläafrikkalaisella potilaalla diagnosoitiin monilääkeresistentti tuberkuloosi (MDR-TB) vuonna 2012, mikä on lähes viidennes maailman kokonaismäärästä, ja potilaiden kuolleisuus on erittäin korkea. tavallinen MDR-TB-hoito.
Koska tuberkuloosipotilaiden kotikontakteissa on suuri sekä tuberkuloosin että HIV:n riski ja koska molempien sairauksien ja erityisesti DR-TB:n tapausten varhainen havaitseminen on tärkeää, tuberkuloositapausten löytämisen parantaminen on ensiarvoisen tärkeää. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että terveydenhuollon työntekijöiden käyminen toistuvasti tuberkuloosipotilaiden kodeissa kotitalouden kontaktien seulonnassa on logistisesti haastava ja resursseja vaativa strategia, eikä sitä tehdä rutiininomaisesti useimmissa julkisen sektorin ympäristöissä Etelä-Afrikassa. Yksi vaihtoehto kotikäynneille, joka voi osoittautua tehokkaaksi ja kohtuuhintaiseksi, on tarjota pieniä taloudellisia palkkioita sellaisten tuberkuloosipotilaiden kotikontakteille, jotka vapaaehtoisesti saapuvat terveyskeskukseen tuberkuloosin oireiden seulontaa ja valinnaista HIV-testausta varten. Taloudelliset kannustimet ovat onnistuneet lisäämään terveydenhuollon kysyntää monissa eri ympäristöissä, mutta niitä ei ole aiemmin kokeiltu keinona lisätä palvelujen omaksumista potilaiden kontaktien joukossa eikä diagnosoitujen potilaiden keskuudessa.
Tämä pilottihanke on arvio mahdollisuudesta ja tuloksista tarjota taloudellista palkkiota ostosetelin muodossa tutkimusklinikalla saapuvien indeksipotilaiden (avohoidossa olevat lääkeherkät ja lääkeresistentit tuberkuloosipotilaat) kotikontakteille. tuberkuloosiseulontaan ja valinnaiseen HIV-testaukseen, palkitseminen indeksipotilaille osallistumisesta ja indeksipotilaiden osallistuminen arvontaan palkinnon voittamiseksi. Toimenpiteen tehokkuutta suuren osan kontakteista seulonnassa verrataan olemassa oleviin julkaistuihin tietoihin, jotka on saatu tutkimuksista aktiivisesta tapauksen etsinnästä kotikäyntien kautta ja status quo -passiivisesta tapauslöydöstä. Jos tämä pilottihanke onnistuu, se luo kysyntää seulonnalle korkean riskin potilaiden keskuudessa, jotka palkitaan tunnistautumisestaan terveydenhuoltojärjestelmään, ja se voi osoittautua edulliseksi vaihtoehdoksi resurssivaltaisille kotikäynneille. Se myös siirtää vastuuta kontaktien jäljittämisestä ylikuormitetulta klinikan henkilökunnalta niille, jotka hyötyvät eniten tapausten varhaisesta havaitsemisesta – potilaille ja heidän perheilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Helen Joseph Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- OR Tambo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Indeksitapausten sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18 vuotta)
- Äskettäin diagnosoitu keuhkotuberkuloosi (lääkkeille herkkä tai lääkeresistentti) tai tuberkuloosin hoito aloitettu jossakin tutkimuspaikassa
Indeksitapausten poissulkemiskriteerit:
- Asuu palvelun toimittamisen sallitun vaikutusalueen ulkopuolella
- Ei kotikontakteja (asu yksin)
- Pääsy sairaalahoitoon heti tuberkuloosidiagnoosin jälkeen, joten he eivät voi helposti jakaa lähetekortteja
- Ei fyysisesti, henkisesti tai emotionaalisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen tutkimushenkilöstön näkemyksen mukaan
- Aiemmin ilmoittautunut samaan tutkimukseen
- Kieltäytyy antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta osallistumiseen
- Ei pysty puhumaan mitään niistä kielistä, joille suostumusasiakirjat ovat saatavilla, eikä mukana ole henkilö, joka osaa
Yhteydenottokriteerit:
- Yleensä viettää vähintään 4 yötä viikossa samassa taloudessa indeksitapauksena
- Voi tarjota lähetekortin, jonka indeksipotilas antaa yhteyshenkilölle
Yhteystietojen poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä kaikentyyppisissä tuberkuloosihoidoissa
- Ei pysty esittämään minkäänlaista henkilöllisyystodistusta, joka vastaa lähetekortin tietoja
- Aiemmin ilmoittautunut samaan tutkimukseen
- Kieltäytyy antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta osallistumiseen
- Ei pysty puhumaan mitään niistä kielistä, joille suostumusasiakirjat ovat saatavilla, eikä mukana ole henkilö, joka osaa
Haastatteluvastaajien mukaanottokriteerit:
- Kokemus interventiosta palveluntarjoajana tai potilaana
- Kirjallinen tietoinen suostumus haastatteluun
Yhteystietojen poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteystiedot
Yhteystiedot ovat vahvistettujen tuberkuloosipotilaiden ja lääkeresistenttien tuberkuloosipotilaiden kotikontakteja.
|
Kotitalouskontaktit, jotka tulevat opintoklinikalle, esittävät lähetekortin ja suorittavat TB-oireiden seulonnan, saavat 5-10 dollarin arvoisen ostosetelin.
|
|
Muut: Indeksi
Indeksikohteet ovat varmistettuja tuberkuloosia ja lääkeresistenttejä tuberkuloosipotilaita, jotka jakavat lähetekortteja kotitalouden kontakteilleen.
|
Indeksikohteet osallistuvat palkintoarvontaan, jos joku heidän kontakteistaan suorittaa tuberkuloosin oireiden seulonnan tutkimusklinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuberkuloosin oireiden seulontaan vapaaehtoisesti osallistuneiden kotitalouksien osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen kvantitatiivinen tulos on tuberkuloosin oireiden seulonnan suorittaminen, joka määritellään niiden kotitalouksien ilmoitettujen kontaktien osuudena, jotka suorittavat tuberkuloosin oireiden seulonnan kuukauden sisällä indeksihenkilön ilmoittautumisesta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-33047
- M140529 (Muu tunniste: Wits University HREC (Medical))
- 1U01AI100015-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .