- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02234908
Belønninger for tuberkulosekontaktscreening (RECON)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af succesen med antiretrovirale behandlingsprogrammer (ART) med at nå ud til > 10 millioner HIV-inficerede patienter i ressourcebegrænsede lande i løbet af det sidste årti, fortsætter HIV og tuberkulose (TB) med at tage hårdt på overlevelse og sundhed i det sydlige Afrika. I Sydafrika, hvor 6,4 millioner mennesker anslås at være hiv-positive og op til 2,1 millioner er på ART, er TB-forekomsten den næsthøjeste i verden (efter Swaziland), 65 % af TB-patienterne er hiv-smittede og TB forbliver den førende naturlige dødsårsag. Lægemiddelresistent TB (DR-TB) er endnu mere bekymrende, med mere end 15.000 sydafrikanske patienter diagnosticeret med multiresistent TB (MDR-TB) i 2012, næsten en femtedel af det globale samlede antal og meget høj dødelighed blandt dem, der modtager standard MDR-TB behandling.
På grund af den høje risiko for både TB og HIV blandt TB-patienters husstandskontakter og vigtigheden af tidlig opdagelse af tilfælde for begge sygdomme og især for DR-TB, er forbedring af TB-tilfælde en høj prioritet. Nylige undersøgelser har vist, at det er en logistisk udfordrende og ressourcekrævende strategi at få sundhedspersonale til at besøge TB-patienters hjem flere gange for at screene husstandskontakter, og det udføres ikke rutinemæssigt i de fleste offentlige sektorer i Sydafrika. Et alternativ til hjemmebesøg, der kunne vise sig at være effektivt og overkommeligt, er at tilbyde små økonomiske belønninger til husstandskontakter for TB-patienter, som frivilligt møder op på et sundhedscenter for TB-symptomscreening og valgfri HIV-test. Økonomiske incitamenter har haft succes med at øge efterspørgslen efter sundhedsydelser i en række forskellige miljøer, men de er ikke blevet prøvet før som en måde at øge udbredelsen af tjenester blandt patienters kontakter, snarere end blandt de diagnosticerede patienter selv.
Dette pilotprojekt er en evaluering af gennemførligheden og resultaterne af at tilbyde en økonomisk belønning i form af et indkøbskupon til husstandskontakter hos indekspatienter (ambulant medicinmodtagelige og medicinresistente tuberkulosepatienter), som er til stede på studieklinikken. til TB-screening og valgfri HIV-testning, give en belønning til indekspatienter for at deltage, og tilmelde indekspatienter, hvis kontakter faktisk deltager i et lotteri for at vinde en præmie. Effektiviteten af interventionen til at screene en høj andel af kontakter vil blive sammenlignet med eksisterende publicerede data fra undersøgelser af aktiv case-finding gennem hjemmebesøg og af status quo passiv case-funding. Hvis det lykkes, vil dette pilotprojekt skabe en efterspørgsel efter screening blandt højrisikopatienter, som vil blive belønnet for at identificere sig over for sundhedssystemet, og kan vise sig at være et overkommeligt alternativ til ressourcekrævende hjemmebesøg. Det vil også flytte ansvaret for kontaktopsporing fra overbebyrdede klinikpersonale til dem, der har mest at vinde ved tidlig sagsopsporing - patienterne og deres familier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Helen Joseph Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika
- OR Tambo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for indekstilfælde:
- Voksne patienter (>18 år)
- Nydiagnosticeret med lunge-TB (lægemiddel-modtagelig eller lægemiddel-resistent) eller påbegynde behandling for TB på et af undersøgelsesstederne
Eksklusionskriterier for indekssager:
- Beboer uden for stedets tilladte opland for servicelevering
- Ingen husstandskontakter (bor alene)
- Indlagt til døgnbehandling umiddelbart efter deres TB-diagnose og dermed ikke uden videre i stand til at uddele henvisningskortene
- Ikke fysisk, mentalt eller følelsesmæssigt i stand til at deltage i undersøgelsen, efter undersøgelsespersonalets opfattelse
- Tidligere tilmeldt samme studie
- Afviser at give skriftligt informeret samtykke til at deltage
- Kan ikke tale nogen af de sprog, som samtykkedokumenter er tilgængelige for og ikke ledsaget af en person, der kan
Inklusionskriterier for kontakter:
- Tilbringer normalt mindst 4 nætter om ugen i samme husstand som en indekssag
- Kan give henvisningskort givet til kontakt af indekspatient
Ekskluderingskriterier for kontakter:
- I øjeblikket på enhver form for TB-behandling
- Ikke i stand til at fremvise nogen form for identifikation, der matcher oplysningerne på henvisningskortet
- Tidligere tilmeldt samme studie
- Afviser at give skriftligt informeret samtykke til at deltage
- Kan ikke tale nogen af de sprog, som samtykkedokumenter er tilgængelige for og ikke ledsaget af en person, der kan
Inklusionskriterier for interviewrespondenter:
- Erfaring med interventionen som udbyder eller patient
- Skriftligt informeret samtykke til at blive interviewet
Ekskluderingskriterier for kontakter:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontaktpersoner
Kontaktpersoner er husstandskontakter for bekræftede TB og lægemiddelresistente TB-patienter.
|
Husstandskontakter, der kommer til undersøgelsesklinikken, fremviser et henvisningskort og gennemfører TB-symptomscreening, vil modtage en indkøbskupon på 5-10 USD.
|
|
Andet: Indeks
Indeksemner er bekræftede TB- og lægemiddelresistente TB-patienter, som uddeler henvisningskort til deres husstandskontakter.
|
Indekspersoner deltager i et præmielotteri, hvis nogen af deres kontakter gennemfører TB-symptomscreening på studieklinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af husstandskontakter, der melder sig frivilligt til TB-symptomscreening
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære kvantitative resultat er optagelse af TB-symptomscreening, defineret som andelen af rapporterede husstandskontakter, der gennemfører TB-symptomscreening inden for 1 måned efter indekspersonens tilmelding.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-33047
- M140529 (Anden identifikator: Wits University HREC (Medical))
- 1U01AI100015-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
Nagasaki UniversityIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | LungetuberkuloserKenya
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
Kliniske forsøg med Kontaktpersoner
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringNeoplasmer i leveren | Lyskebrok | Kolecystitis | KolelithiasisTaiwan
-
Angelo BivianoAfsluttet
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDemens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetSelvmord og selvskadeFrankrig
-
Elixir Medical CorporationAfsluttet
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)AfsluttetAllergi | Dermatitis | Nældefeber | Patch test | Kontakt SensibiliseringForenede Stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryM.D. Anderson Cancer Center; Wills EyeAfsluttetModermærke | Racemæssig melanose | Primær erhvervet melanose | Konjunktivalt malignt melanomForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetTypisk atrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Australien