- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02234908
Награды за скрининг контактов на туберкулез (RECON)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на успех программ антиретровирусного лечения (АРТ) в охвате более 10 миллионов ВИЧ-инфицированных пациентов в странах с ограниченными ресурсами за последнее десятилетие, ВИЧ и туберкулез (ТБ) продолжают наносить тяжелый урон выживанию и здоровью на юге Африки. В Южной Африке, где, по оценкам, 6,4 миллиона человек являются ВИЧ-позитивными и до 2,1 миллиона человек получают АРТ, заболеваемость ТБ занимает второе место в мире (после Свазиленда), 65% больных ТБ инфицированы ВИЧ, а ТБ остается ведущей естественной причиной смерти. Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) вызывает еще большую озабоченность: в 2012 г. у более чем 15 000 южноафриканских пациентов был диагностирован туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), что составляет почти пятую часть от общего числа в мире, и очень высокая смертность среди тех, кто получает стандартное лечение МЛУ-ТБ.
Из-за высокого риска как ТБ, так и ВИЧ среди домашних контактов больных ТБ и важности раннего выявления случаев обоих заболеваний, особенно ЛУ-ТБ, улучшение выявления случаев ТБ является первоочередной задачей. Недавние исследования показали, что многократные визиты медицинских работников на дом к больным ТБ для выявления их контактов — сложная с точки зрения логистики и ресурсоемкая стратегия, которая обычно не применяется в большинстве учреждений государственного сектора в Южной Африке. Одной из альтернатив посещениям на дому, которая может оказаться эффективной и доступной, является предложение небольшого экономического вознаграждения домашним контактам больных ТБ, которые добровольно обращаются в медицинское учреждение для скрининга симптомов ТБ и дополнительного тестирования на ВИЧ. Экономические стимулы были успешными в повышении спроса на медицинские услуги в различных условиях, но они ранее не применялись как способ увеличения использования услуг среди контактов пациентов, а не среди самих пациентов с диагнозом.
Этот пилотный проект представляет собой оценку осуществимости и результатов предоставления экономического вознаграждения в виде ваучера на покупку домашним контактам основных пациентов (амбулаторных пациентов с лекарственно-чувствительным и лекарственно-устойчивым туберкулезом), которые обращаются в изучаемую клинику. для скрининга на туберкулез и факультативного тестирования на ВИЧ, предоставления вознаграждения индексным пациентам за участие и участия в лотерее для индексных пациентов, чьи контакты присутствуют, чтобы выиграть приз. Эффективность вмешательства при скрининге высокой доли контактов будет сравниваться с существующими опубликованными данными исследований активного выявления случаев посредством посещений на дому и пассивного выявления случаев статус-кво. В случае успеха этот пилотный проект создаст спрос на скрининг среди пациентов с высоким риском, которые будут вознаграждены за то, что идентифицировали себя в системе здравоохранения, и может оказаться доступной альтернативой ресурсоемким посещениям на дому. Это также перенесет ответственность за отслеживание контактов с перегруженного персонала клиник на тех, кто больше всего выиграет от раннего выявления случаев — пациентов и их семей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Helen Joseph Hospital
-
Johannesburg, Южная Африка
- OR Tambo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для индексных случаев:
- Взрослые пациенты (>18 лет)
- Недавно диагностированный легочный ТБ (лекарственно-чувствительный или лекарственно-устойчивый) или начавший лечение ТБ в одном из исследовательских центров
Критерии исключения для индексных случаев:
- Житель за пределами допустимой зоны охвата объекта для оказания услуг
- Без бытовых контактов (живу один)
- Поступили на стационарное лечение сразу после постановки диагноза ТБ и, таким образом, не могут сразу раздать справочные карточки
- Неспособность физически, умственно или эмоционально участвовать в исследовании, по мнению исследовательского персонала
- Ранее участвовал в том же исследовании
- Отказ от предоставления письменного информированного согласия на участие
- Не может говорить ни на одном из языков, для которых доступны документы о согласии, и не в сопровождении лица, которое может
Критерии включения в контакты:
- Обычно проводят не менее 4 ночей в неделю в одном домохозяйстве с индексным случаем.
- Может предоставить рекомендательную карту, предоставленную контактному лицу индексным пациентом
Критерии исключения контактов:
- В настоящее время на любом виде лечения ТБ
- Невозможно представить какую-либо форму идентификации, которая соответствует информации на реферальной карте.
- Ранее участвовал в том же исследовании
- Отказ от предоставления письменного информированного согласия на участие
- Не может говорить ни на одном из языков, для которых доступны документы о согласии, и не в сопровождении лица, которое может
Критерии включения респондентов интервью:
- Опыт вмешательства в качестве поставщика или пациента
- Письменное информированное согласие на интервью
Критерии исключения контактов:
• Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контакты
Контакты – это бытовые контакты больных туберкулезом с подтвержденным диагнозом и лекарственно-устойчивым туберкулезом.
|
Члены домохозяйства, которые приходят в исследовательскую клинику, предъявляют справочную карту и проходят скрининг на симптомы туберкулеза, получат ваучер на покупку на сумму 5-10 долларов.
|
|
Другой: Индекс
Субъекты индекса — это больные туберкулезом с подтвержденным диагнозом и лекарственно-устойчивым туберкулезом, которые раздают справочные карточки своим контактам в семье.
|
Субъекты индекса будут участвовать в розыгрыше призов, если кто-либо из их контактов пройдет скрининг на симптомы туберкулеза в исследовательской клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля лиц, контактировавших с домохозяйствами, которые добровольно участвуют в скрининге симптомов ТБ
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичным количественным результатом является охват скринингом на симптомы ТБ, определяемый как доля зарегистрированных контактов в семье, которые завершили скрининг на симптомы ТБ в течение 1 месяца после включения индексного субъекта.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-33047
- M140529 (Другой идентификатор: Wits University HREC (Medical))
- 1U01AI100015-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .