- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02234908
Beloningen voor contactscreening op tuberculose (RECON)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het succes van antiretrovirale behandelingsprogramma's (ART) bij het bereiken van meer dan 10 miljoen hiv-geïnfecteerde patiënten in landen met beperkte middelen gedurende het afgelopen decennium, blijven hiv en tuberculose (tbc) een zware tol eisen van overleving en gezondheid in zuidelijk Afrika. In Zuid-Afrika, waar naar schatting 6,4 miljoen mensen hiv-positief zijn en tot 2,1 miljoen ART gebruiken, is de incidentie van tbc de op een na hoogste ter wereld (na Swaziland), is 65% van de tbc-patiënten hiv-geïnfecteerd en is tbc blijft de belangrijkste natuurlijke doodsoorzaak. Geneesmiddelresistente tbc (DR-tbc) is zelfs nog zorgwekkender, met meer dan 15.000 Zuid-Afrikaanse patiënten met de diagnose multiresistente tbc (MDR-tbc) in 2012, bijna een vijfde van het wereldwijde totaal, en een zeer hoge mortaliteit onder degenen die standaard MDR-tbc-behandeling.
Vanwege het hoge risico op zowel tbc als hiv onder de huishoudelijke contacten van tbc-patiënten en het belang van vroege detectie van beide ziekten en in het bijzonder voor DR-tbc, heeft het verbeteren van de opsporing van tbc-gevallen een hoge prioriteit. Recente studies hebben aangetoond dat het een logistiek uitdagende en resource-intensieve strategie is om gezondheidswerkers meerdere keren bij tbc-patiënten thuis te laten komen om hun contacten te screenen, en dat het in de meeste openbare instellingen in Zuid-Afrika niet routinematig wordt uitgevoerd. Een alternatief voor huisbezoeken dat effectief en betaalbaar zou kunnen zijn, is het aanbieden van kleine economische beloningen aan de huishoudelijke contacten van tbc-patiënten die vrijwillig naar een zorginstelling komen voor screening op tbc-symptomen en optionele hiv-testen. Economische stimulansen zijn succesvol geweest in het vergroten van de vraag naar gezondheidszorg in verschillende omgevingen, maar ze zijn nog niet eerder uitgeprobeerd als een manier om het gebruik van diensten onder de contacten van patiënten te vergroten, in plaats van onder de gediagnosticeerde patiënten zelf.
Dit proefproject is een evaluatie van de haalbaarheid en resultaten van het aanbieden van een economische beloning, in de vorm van een winkelbon, aan de gezinscontacten van indexpatiënten (ambulante drugsgevoelige en medicijnresistente tbc-patiënten) die zich op de onderzoekskliniek melden voor tbc-screening en optionele hiv-testen, het uitreiken van een beloning aan de indexpatiënten voor deelname, en het inschrijven van indexpatiënten wiens contacten zich wel aanmelden voor een loterij om een prijs te winnen. De effectiviteit van de interventie bij het screenen van een groot deel van de contacten zal worden vergeleken met bestaande gepubliceerde gegevens uit onderzoeken naar actieve casusopsporing via huisbezoeken en van de status quo passieve casusopsporing. Als dit proefproject succesvol is, zal dit een vraag naar screening creëren onder hoogrisicopatiënten, die zullen worden beloond voor het identificeren van zichzelf bij het gezondheidszorgsysteem, en zou een betaalbaar alternatief kunnen blijken te zijn voor arbeidsintensieve huisbezoeken. Het zal ook de verantwoordelijkheid voor het opsporen van contacten verschuiven van het overbelaste ziekenhuispersoneel naar degenen die het meeste baat hebben bij vroege detectie van gevallen: de patiënten en hun families.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
- Helen Joseph Hospital
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- OR Tambo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor indexgevallen:
- Volwassen patiënten (>18 jaar)
- Onlangs gediagnosticeerd met longtuberculose (geneesmiddelgevoelig of geneesmiddelresistent) of behandeling voor tbc gestart op een van de onderzoekslocaties
Uitsluitingscriteria voor indexgevallen:
- Woonachtig buiten het toegestane verzorgingsgebied van de site voor dienstverlening
- Geen huishoudelijke contacten (alleenwonend)
- Direct na hun tbc-diagnose opgenomen voor intramurale zorg en dus niet gemakkelijk in staat om de verwijskaarten uit te delen
- Fysiek, mentaal of emotioneel niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek, volgens het onderzoekspersoneel
- Eerder ingeschreven voor dezelfde studie
- Weigert schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- Kan geen van de talen spreken waarvoor toestemmingsdocumenten beschikbaar zijn en wordt niet begeleid door een persoon die dat wel kan
Inclusiecriteria voor contacten:
- Breng meestal minimaal 4 nachten per week door in hetzelfde huishouden als een indexgeval
- Kan een verwijskaart verstrekken die door de indexpatiënt aan de contactpersoon is gegeven
Uitsluitingscriteria voor contacten:
- Momenteel op elk type tbc-behandeling
- Geen enkele vorm van identificatie kunnen tonen die overeenkomt met de informatie op de verwijzingskaart
- Eerder ingeschreven voor dezelfde studie
- Weigert schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- Kan geen van de talen spreken waarvoor toestemmingsdocumenten beschikbaar zijn en wordt niet begeleid door een persoon die dat wel kan
Inclusiecriteria voor interviewrespondenten:
- Ervaring met de interventie als aanbieder of patiënt
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om geïnterviewd te worden
Uitsluitingscriteria voor contacten:
• Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contacten
Contacten zijn de huishoudelijke contacten van bevestigde tbc- en medicijnresistente tbc-patiënten.
|
Huishoudelijke contacten die naar de onderzoekskliniek komen, een verwijskaart presenteren en de tbc-symptoomscreening voltooien, ontvangen een winkelvoucher ter waarde van $ 5-10.
|
|
Ander: Inhoudsopgave
Indexproefpersonen zijn bevestigde tbc-patiënten en resistente tbc-patiënten die verwijskaarten uitdelen aan hun huisgenoten.
|
Indexproefpersonen doen mee aan een prijsloterij als een van hun contacten de tbc-symptoomscreening in de onderzoekskliniek voltooit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage huishoudelijke contacten dat zich vrijwillig aanmeldt voor screening op tbc-symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De primaire kwantitatieve uitkomst is het gebruik van tbc-symptoomscreening, gedefinieerd als het percentage gerapporteerde gezinscontacten dat de tbc-symptoomscreening voltooit binnen 1 maand na inschrijving van geïndexeerde proefpersonen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-33047
- M140529 (Andere identificatie: Wits University HREC (Medical))
- 1U01AI100015-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .