心外膜脂肪に対するダパグリフロジンの効果
2021年1月27日 更新者：Gianluca Iacobellis、University of Miami
2 型糖尿病患者における心外膜脂肪に対するダパグリフロジンの効果
この調査研究の目的は、心臓の脂肪に対するダパグリフロジン (Farxiga) の効果について学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADA 基準で定義される 2 型糖尿病
- 研究の少なくとも1週間前に測定されたHbA1c < 8%
- BMI ≥27 kg/m2
- 単独療法としてのメトホルミンによる前治療
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満
- 正常で安定した血行力学状態
除外基準:
- 最新の更新された処方情報に含まれるリスクおよび安全性情報に従った、Farxiga に対する既知の禁忌
- 1 型糖尿病 (米国糖尿病協会 (ADA) 基準で定義)
- インスリン依存性または治療中の2型糖尿病
- 他のSGLT2阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体またはジペプチジルペプチダーゼ4（DPP4）阻害剤を現在使用している
- 糸球体濾過速度 (GFR) < 60 mL/min/1.73 平方メートル
- 血液量減少の兆候または症状
- 血糖コントロール不良（HbA1c ≥ 8%）の患者は、必要のない長期の患者維持を最大化するために除外されます。
- 糖尿病ケトアシドーシスの病歴
- 活動性膀胱がんまたは膀胱がんの既往歴のある患者
- 性器真菌感染症を含む、急性または慢性の感染症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV 心不全の臨床徴候または症状
- 慢性活動性肝疾患の臨床的または実験的証拠
- 急性または慢性の感染症
- がんまたは化学療法
- 現在全身性コルチコステロイドを使用している、またはこの研究の3か月前に使用されている
- ダパグリフロジン、賦形剤、または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある方
- 適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性がある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジンおよびメトホルミングループ
このグループの参加者は、メトホルミンに加えてダパグリフロジンを6か月間投与されます。
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1日1回5mgを経口摂取します。
2週間後、治療医師の裁量により安全性に問題がない場合は、用量を1日1回経口摂取して10mgまで増量することができます。
他の名前：
80～140 md/dLの空腹時血糖値を達成するには、1日2回500 mgを経口摂取し、最大1000 mgを1日2回摂取します。
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アクティブコンパレータ：メトホルミンとプラセボグループ
このグループの参加者はメトホルミンとプラセボを6か月間投与されます。
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80～140 md/dLの空腹時血糖値を達成するには、1日2回500 mgを経口摂取し、最大1000 mgを1日2回摂取します。
ダパグリフロジンを模倣するために 1 日 1 回服用するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心外膜脂肪の厚さ
時間枠：ベースライン時、12週間後、24週間後
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心外膜脂肪の厚さは、ベースライン、12週目、24週目に心エコー検査を使用して治療医師によってミリメートル単位で測定されます。
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ベースライン時、12週間後、24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室質量 (LVM)
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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LVM は、ベースライン、12 週目および 24 週目に心エコー検査を使用して治療医師によって g/m^2 単位で測定されます。
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ベースライン、12週目および24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gianluca Iacobellis, MD, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2020年9月10日
研究の完了 (実際)
2020年9月10日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。