达格列净对心外膜脂肪的影响
2021年1月27日 更新者：Gianluca Iacobellis、University of Miami
达格列净对 2 型糖尿病患者心外膜脂肪的影响
本研究的目的是了解达格列净 (Farxiga) 对心脏脂肪的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ADA 标准定义的 2 型糖尿病
- 在研究前至少 1 周测得 HbA1c < 8%
- BMI≥27公斤/平方米
- 用二甲双胍作为单一疗法进行预处理
- 年龄 > 18 岁且 < 65 岁
- 正常稳定的血流动力学状态
排除标准：
- 根据最新更新的处方信息中包含的风险和安全信息，已知的 Farxiga 禁忌症
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准定义的 1 型糖尿病
- 胰岛素依赖型或经治疗的 2 型糖尿病
- 当前使用其他 SGLT2 抑制剂、胰高血糖素样肽 -1 (GLP-1) 类似物或二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂
- 肾小球滤过率 (GFR) < 60 mL/min/1.73 平方米
- 低血容量的体征或症状
- 血糖控制不佳 (HbA1c ≥ 8%) 的患者将被排除在外，以最大限度地延长患者的长期保留时间，而无需
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 患有活动性膀胱癌或既往有膀胱癌病史的患者
- 急性或慢性感染，包括生殖器真菌感染
- 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭的临床体征或症状
- 慢性活动性肝病的临床或实验室证据
- 急性或慢性感染性疾病
- 癌症或化疗
- 当前使用全身性皮质类固醇或在本研究前 3 个月
- 已知或疑似对达格列净、赋形剂或相关产品过敏
- 怀孕、哺乳或打算怀孕
- 未使用适当避孕方法的育龄女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达格列净和二甲双胍组
除了二甲双胍外，该组的参与者还将接受为期 6 个月的达格列净治疗。
|
每天口服一次 5 毫克。
2 周后，如果根据主治医生的判断没有安全问题，剂量可以增加到 10 毫克，每天口服一次。
其他名称：
每天两次口服 500 毫克，每天两次最多 1000 毫克，以达到 80-140 md/dL 之间的空腹血糖
|
|
有源比较器：二甲双胍和安慰剂组
该组的参与者将接受为期 6 个月的二甲双胍和安慰剂治疗。
|
每天两次口服 500 毫克，每天两次最多 1000 毫克，以达到 80-140 md/dL 之间的空腹血糖
每天服用一次安慰剂药丸以模仿达格列净
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心外膜脂肪厚度
大体时间：基线、12 周、24 周
|
治疗医师将在基线、12 周、24 周时使用超声心动图测量心外膜脂肪厚度（以毫米为单位）
|
基线、12 周、24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室质量 (LVM)
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周
|
LVM 将由治疗医师在基线、第 12 周和第 24 周使用超声心动图测量以 g/m^2 为单位
|
在基线、第 12 周和第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月10日
研究完成 (实际的)
2020年9月10日
研究注册日期
首次提交
2014年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月8日
首次发布 (估计)
2014年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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