Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozins virkning på epikardiefedt

27. januar 2021 opdateret af: Gianluca Iacobellis, University of Miami

Effekter af Dapagliflozin på epikardiefedt hos personer med type 2-diabetes

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære om virkningen af ​​Dapagliflozin (Farxiga) på hjertets fedt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes, som defineret af ADA-kriterier
  • HbA1c < 8 % målt mindst 1 uge før undersøgelsen
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Forbehandling med Metformin som monoterapi
  • Alder > 18 og < 65 år
  • Normal og stabil hæmodynamisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kontraindikationer til Farxiga i overensstemmelse med risici og sikkerhedsoplysninger inkluderet i den seneste opdaterede ordinationsinformation
  • Type 1 diabetes, som defineret af American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Insulinafhængig eller behandlet type 2-diabetes
  • Nuværende brug af andre SGLT2-hæmmere, Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger eller Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP4)-hæmmere
  • Glomerulær filtreringshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Tegn eller symptomer på hypovolæmi
  • Patienter med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 8 %) vil blive udelukket for at maksimere langvarig patientretention uden behov
  • Historie om diabetes ketoacidose
  • Patienter med aktiv blærekræft eller med en tidligere historie med blærekræft
  • Akutte eller kroniske infektioner, herunder genitale mykotiske infektioner
  • Kliniske tegn eller symptomer på New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt
  • Kliniske eller laboratoriemæssige beviser for kroniske aktive leversygdomme
  • Akutte eller kroniske infektionssygdomme
  • Kræft eller kemoterapi
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider eller i de 3 måneder forud for denne undersøgelse
  • Kendt eller mistænkt allergi over for Dapagliflozin, hjælpestoffer eller relaterede produkter
  • Gravid, ammende eller intentionen om at blive gravid
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin og Metformin Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Dapagliflozin ud over Metformin i 6 måneder.
Medicin: Dapagliflozin
5 mg indtaget oralt én gang dagligt. Efter 2 uger, hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer ifølge den behandlende læges skøn, kan dosis titreres op til 10 mg oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Farxiga
Medicin: Metformin
500 mg indtaget oralt to gange dagligt til maksimalt 1000 mg to gange dagligt for at opnå en fastende glucose mellem 80-140 md/dL
Aktiv komparator: Metformin og placebo gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage Metformin og Placebo i 6 måneder.
Medicin: Metformin
500 mg indtaget oralt to gange dagligt til maksimalt 1000 mg to gange dagligt for at opnå en fastende glucose mellem 80-140 md/dL
Medicin: Placebo
Placebo-pille taget én gang dagligt for at efterligne Dapagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epikardiel fedttykkelse
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 24 uger
Epikardiefedttykkelse vil blive målt i millimeter af behandlende læge ved hjælp af ekkokardiografi ved baseline, 12 uger, 24 uger
Ved baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikelmasse (LVM)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 og uge 24
LVM vil blive målt i g/m^2 af behandlende læge ved hjælp af ekkokardiografi ved baseline, uge ​​12 og uge 24
Ved baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianluca Iacobellis, MD, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner