Auswirkungen von Dapagliflozin auf epikardiales Fett
27. Januar 2021 aktualisiert von: Gianluca Iacobellis, University of Miami
Auswirkungen von Dapagliflozin auf epikardiales Fett bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Wirkung von Dapagliflozin (Farxiga) auf das Herzfett zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes gemäß Definition der ADA-Kriterien
- HbA1c < 8 %, gemessen mindestens 1 Woche vor der Studie
- BMI ≥27 kg/m2
- Vorbehandlung mit Metformin als Monotherapie
- Alter > 18 und < 65 Jahre
- Normaler und stabiler hämodynamischer Status
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kontraindikationen für Farxiga gemäß den in der neuesten aktualisierten Verschreibungsinformation enthaltenen Risiko- und Sicherheitsinformationen
- Typ-1-Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
- Insulinabhängiger oder behandelter Typ-2-Diabetes
- Derzeitige Verwendung anderer SGLT2-Inhibitoren, Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1)-Analoga oder Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP4)-Inhibitoren
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Anzeichen oder Symptome einer Hypovolämie
- Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 8 %) werden ausgeschlossen, um die langfristige Patientenbindung ohne Notwendigkeit zu maximieren
- Vorgeschichte einer Diabetes-Ketoazidose
- Patienten mit aktivem Blasenkrebs oder mit Blasenkrebs in der Vorgeschichte
- Akute oder chronische Infektionen, einschließlich genitaler Pilzinfektionen
- Klinische Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association (NYHA).
- Klinische oder laborchemische Hinweise auf chronisch aktive Lebererkrankungen
- Akute oder chronische Infektionskrankheiten
- Krebs oder Chemotherapie
- Aktuelle Anwendung systemischer Kortikosteroide oder in den 3 Monaten vor dieser Studie
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Dapagliflozin, Hilfsstoffe oder verwandte Produkte
- Schwanger, stillend oder die Absicht, schwanger zu werden
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dapagliflozin- und Metformin-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 6 Monate lang zusätzlich zu Metformin Dapagliflozin.
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5 mg einmal täglich oral eingenommen.
Wenn nach 2 Wochen keine Sicherheitsbedenken nach Ermessen des behandelnden Arztes bestehen, kann die Dosis auf bis zu 10 mg oral einmal täglich erhöht werden.
Andere Namen:
500 mg zweimal täglich oral eingenommen, bis zu einem Maximum von 1000 mg zweimal täglich, um einen Nüchternglukosewert zwischen 80 und 140 md/dL zu erreichen
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Aktiver Komparator: Metformin- und Placebo-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 6 Monate lang Metformin und Placebo.
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500 mg zweimal täglich oral eingenommen, bis zu einem Maximum von 1000 mg zweimal täglich, um einen Nüchternglukosewert zwischen 80 und 140 md/dL zu erreichen
Placebo-Pille, einmal täglich eingenommen, um Dapagliflozin nachzuahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epikardiale Fettdicke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen
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Die epikardiale Fettdicke wird in Millimetern vom behandelnden Arzt mittels Echokardiographie zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen gemessen
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Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläre Masse (LVM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
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Der LVM wird vom behandelnden Arzt mittels Echokardiographie zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 in g/m^2 gemessen
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Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gianluca Iacobellis, MD, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140671
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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