Dapagliflozin Effekter på epicardial fett
27. januar 2021 oppdatert av: Gianluca Iacobellis, University of Miami
Effekter av Dapagliflozin på epikardielt fett hos personer med type 2-diabetes
Formålet med denne forskningsstudien er å lære om effekten av Dapagliflozin (Farxiga) på hjertefettet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes, som definert av ADA-kriterier
- HbA1c < 8 % målt minst 1 uke før studien
- BMI ≥27 kg/m2
- Forbehandling med Metformin som monoterapi
- Alder > 18 og < 65 år
- Normal og stabil hemodynamisk status
Ekskluderingskriterier:
- Kjente kontraindikasjoner for Farxiga, i samsvar med risiko- og sikkerhetsinformasjon inkludert i den siste oppdaterte forskrivningsinformasjonen
- Type 1 diabetes, som definert av American Diabetes Association (ADA) kriterier
- Insulinavhengig eller behandlet type 2 diabetes
- Nåværende bruk av andre SGLT2-hemmere, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger eller dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-hemmere
- Glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Tegn eller symptomer på hypovolemi
- Pasienter med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 8%) vil bli ekskludert for å maksimere langsiktig pasientretensjon uten behov
- Historie med diabetes ketoacidose
- Pasienter med aktiv blærekreft eller med en tidligere historie med blærekreft
- Akutt eller kronisk infeksjon, inkludert mykotisk kjønnsinfeksjon
- Kliniske tegn eller symptomer på New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt
- Kliniske eller laboratoriemessige bevis på kroniske aktive leversykdommer
- Akutte eller kroniske infeksjonssykdommer
- Kreft eller kjemoterapi
- Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider eller i 3 måneder før denne studien
- Kjent eller mistenkt allergi mot Dapagliflozin, hjelpestoffer eller relaterte produkter
- Gravid, ammende eller intensjon om å bli gravid
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin og Metformin Group
Deltakere i denne gruppen vil få Dapagliflozin i tillegg til Metformin i 6 måneder.
|
5 mg tatt oralt en gang daglig.
Etter 2 uker, hvis det ikke er noen sikkerhetsproblemer i henhold til behandlende leges skjønn, kan dosen titreres opp til 10 mg oralt tatt en gang daglig.
Andre navn:
500 mg tatt oralt to ganger daglig til maksimalt 1000 mg to ganger daglig for å oppnå en fastende glukose mellom 80-140 md/dL
|
|
Aktiv komparator: Metformin og Placebo Group
Deltakere i denne gruppen vil få Metformin og Placebo i 6 måneder.
|
500 mg tatt oralt to ganger daglig til maksimalt 1000 mg to ganger daglig for å oppnå en fastende glukose mellom 80-140 md/dL
Placebo-pille tatt en gang daglig for å etterligne Dapagliflozin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epikardiell fetttykkelse
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 24 uker
|
Epicardial fetttykkelse vil bli målt i millimeter av behandlende lege ved bruk av ekkokardiografi ved baseline, 12 uker, 24 uker
|
Ved baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelmasse (LVM)
Tidsramme: Ved baseline, uke 12 og uke 24
|
LVM vil bli målt i g/m^2 av behandlende lege ved bruk av ekkokardiografi ved baseline, uke 12 og uke 24
|
Ved baseline, uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluca Iacobellis, MD, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140671
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .