Dapagliflozine-effecten op epicardiaal vet
27 januari 2021 bijgewerkt door: Gianluca Iacobellis, University of Miami
Effecten van Dapagliflozine op epicardiaal vet bij proefpersonen met diabetes type 2
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over het effect van Dapagliflozine (Farxiga) op het vet van het hart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2, zoals gedefinieerd door ADA-criteria
- HbA1c < 8% gemeten minimaal 1 week voorafgaand aan het onderzoek
- BMI ≥27 kg/m2
- Voorbehandeling met Metformine als monotherapie
- Leeftijd > 18 en < 65 jaar
- Normale en stabiele hemodynamische status
Uitsluitingscriteria:
- Bekende contra-indicaties voor Farxiga, in overeenstemming met de risico's en veiligheidsinformatie die is opgenomen in de meest recente bijgewerkte voorschrijfinformatie
- Diabetes type 1, zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
- Insulineafhankelijke of behandelde diabetes type 2
- Huidig gebruik van andere SGLT2-remmers, Glucagon Like Peptide -1 (GLP-1)-analogen of dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Tekenen of symptomen van hypovolemie
- Patiënten met een slechte glykemische controle (HbA1c ≥ 8%) worden uitgesloten om de langdurige retentie van patiënten zonder noodzaak te maximaliseren
- Geschiedenis van diabetes ketoacidose
- Patiënten met actieve blaaskanker of met een voorgeschiedenis van blaaskanker
- Acute of chronische infectieuze, inclusief genitale mycotische infecties
- Klinische tekenen of symptomen van New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen
- Klinische of laboratoriumbewijzen van chronische actieve leverziekten
- Acute of chronische infectieziekten
- Kanker of chemotherapie
- Huidig gebruik van systemische corticosteroïden of in de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- Bekende of vermoede allergie voor Dapagliflozine, hulpstoffen of aanverwante producten
- Zwanger, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine en Metformine Groep
Deelnemers aan deze groep krijgen naast Metformine gedurende 6 maanden Dapagliflozine.
|
5 mg eenmaal daags oraal ingenomen.
Als er na 2 weken geen veiligheidsproblemen zijn volgens het oordeel van de behandelend arts, kan de dosis worden getitreerd tot eenmaal daags oraal 10 mg.
Andere namen:
500 mg tweemaal daags oraal ingenomen tot een maximum van 1000 mg tweemaal daags om een nuchtere glucose tussen 80-140 md/dL te bereiken
|
|
Actieve vergelijker: Metformine en Placebo-groep
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 6 maanden Metformine en Placebo.
|
500 mg tweemaal daags oraal ingenomen tot een maximum van 1000 mg tweemaal daags om een nuchtere glucose tussen 80-140 md/dL te bereiken
Placebo-pil eenmaal daags ingenomen om Dapagliflozine na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epicardiale vetdikte
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 24 weken
|
Epicardiale vetdikte wordt gemeten in millimeters door behandelend arts met behulp van echocardiografie bij baseline, 12 weken, 24 weken
|
Bij baseline, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelmassa (LVM)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 en week 24
|
LVM wordt gemeten in g/m^2 door behandelend arts met behulp van echocardiografie bij aanvang, week 12 en week 24
|
Bij baseline, week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianluca Iacobellis, MD, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .