Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflosiinin vaikutukset epikardiaaliseen rasvaan

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Gianluca Iacobellis, University of Miami

Dapagliflotsiinin vaikutukset epikardiaaliseen rasvaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa Dapagliflozinin (Farxiga) vaikutuksesta sydämen rasvaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes, ADA-kriteerien mukaan
  • HbA1c < 8 % mitattuna vähintään 1 viikko ennen tutkimusta
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Esihoito metformiinilla monoterapiana
  • Ikä > 18 ja < 65 vuotta vanha
  • Normaali ja vakaa hemodynaaminen tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut Farxigan vasta-aiheet viimeisimmässä päivitetyssä lääkemääräystiedoissa olevien riski- ja turvallisuustietojen mukaisesti
  • Tyypin 1 diabetes, American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan
  • Insuliiniriippuvainen tai hoidettu tyypin 2 diabetes
  • Muiden SGLT2-estäjien, glukagonin kaltaisten peptidi-1:n (GLP-1) analogien tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjien nykyinen käyttö
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Hypovolemian merkit tai oireet
  • Potilaat, joiden verensokeritasapaino on huono (HbA1c ≥ 8 %), suljetaan pois potilaan pitkäaikaisen säilymisen maksimoimiseksi ilman tarvetta
  • Diabetes ketoasidoosi historia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen virtsarakon syöpä tai joilla on aiemmin ollut virtsarakon syöpä
  • Akuutit tai krooniset infektiot, mukaan lukien sukuelinten mykoottiset infektiot
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit tai oireet
  • Kliiniset tai laboratoriotodisteet kroonisista aktiivisista maksasairaudeista
  • Akuutit tai krooniset tartuntataudit
  • Syöpä tai kemoterapia
  • Nykyinen systeemisten kortikosteroidien käyttö tai 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta
  • Tunnettu tai epäilty allergia dapagliflotsiinille, apuaineille tai vastaaville tuotteille
  • Raskaana oleva, imetys tai aikomus tulla raskaaksi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini ja metformiiniryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat dapagliflotsiinia metformiinin lisäksi 6 kuukauden ajan.
Lääke: Dapagliflotsiini
5 mg suun kautta kerran päivässä. Kahden viikon kuluttua, jos hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ei ole olemassa turvallisuusongelmia, annosta voidaan titrata enintään 10 mg:aan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Farxiga
Lääke: Metformiini
500 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, jotta paastoglukoosi saavutetaan välillä 80-140 md/dl
Active Comparator: Metformiini ja plaseboryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat metformiinia ja lumelääkettä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Metformiini
500 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, jotta paastoglukoosi saavutetaan välillä 80-140 md/dl
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä otettu lumelääke dapagliflotsiinia jäljittelemään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epikardiaalisen rasvan paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa
Epikardiaalisen rasvan paksuuden mittaa millimetreinä hoitava lääkäri käyttämällä kaikukardiografiaa lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massa (LVM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24
Hoitava lääkäri mittaa LVM:n g/m^2 käyttäen kaikukardiografiaa lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24
Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianluca Iacobellis, MD, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140671

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa