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심장 외막 지방에 대한 Dapagliflozin 효과

2021년 1월 27일 업데이트: Gianluca Iacobellis, University of Miami

제2형 당뇨병 환자에서 심외막 지방에 대한 다파글리플로진의 효과

본 연구의 목적은 다파글리플로진(Farxiga)이 심장 지방에 미치는 영향에 대해 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ADA 기준에 의해 정의된 제2형 당뇨병
  • 연구 최소 1주일 전에 측정된 HbA1c < 8%
  • BMI ≥27kg/m2
  • 단일 요법으로 Metformin을 사용한 전처리
  • 연령 > 18세 및 < 65세
  • 정상적이고 안정적인 혈역학적 상태

제외 기준:

  • 최신 업데이트된 처방 정보에 포함된 위험 및 안전 정보에 따라 포시가에 대해 알려진 금기 사항
  • 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 의해 정의된 제1형 당뇨병
  • 인슐린 의존성 또는 치료된 제2형 당뇨병
  • 다른 SGLT2 억제제, GLP-1(Glucagon Like Peptide-1) 유사체 또는 DPP4(Dipeptidyl Peptidase 4) 억제제의 현재 사용
  • 사구체 여과율(GFR) < 60mL/분/1.73 m2
  • 저혈량증의 징후 또는 증상
  • 혈당 조절이 불량한 환자(HbA1c ≥ 8%)는 필요 없이 장기간 환자 보유를 최대화하기 위해 제외됩니다.
  • 당뇨병 케톤산증의 병력
  • 활동성 방광암 환자 또는 방광암 병력이 있는 환자
  • 생식기 진균 감염을 포함한 급성 또는 만성 감염성
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전의 임상 징후 또는 증상
  • 만성 활동성 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거
  • 급성 또는 만성 감염성 질환
  • 암 또는 화학 요법
  • 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용 또는 이 연구 이전 3개월
  • 다파글리플로진, 부형제 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 임신, 모유 수유 또는 임신하려는 의도
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진 및 메트포르민 그룹
이 그룹의 참가자는 6개월 동안 Metformin과 함께 Dapagliflozin을 받게 됩니다.
의약품: 다파글리플로진
1일 1회 5mg을 경구로 복용합니다. 2주 후 치료 의사의 재량에 따라 안전성 문제가 없는 경우 1일 1회 10mg까지 경구 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 포시가
의약품: 메트포르민
80-140md/dL 사이의 공복 혈당을 달성하기 위해 하루에 두 번 500mg을 경구로 최대 1000mg까지 하루 두 번 복용합니다.
활성 비교기: 메트포르민과 위약 그룹
이 그룹의 참가자는 6개월 동안 메트포르민과 위약을 받게 됩니다.
의약품: 메트포르민
80-140md/dL 사이의 공복 혈당을 달성하기 위해 하루에 두 번 500mg을 경구로 최대 1000mg까지 하루 두 번 복용합니다.
의약품: 위약
Dapagliflozin을 모방하기 위해 매일 한 번 복용하는 위약 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심외막 지방 두께
기간: 기준선에서, 12주, 24주
심외막 지방 두께는 베이스라인, 12주, 24주에 심초음파를 사용하여 의사를 치료함으로써 밀리미터 단위로 측정됩니다.
기준선에서, 12주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 질량(LVM)
기간: 기준선, 12주 및 24주
LVM은 기준선, 12주차 및 24주차에 심초음파를 사용하여 의사를 치료함으로써 g/m^2 단위로 측정됩니다.
기준선, 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Gianluca Iacobellis, MD, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140671

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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