Effetti di Dapagliflozin sul grasso epicardico
27 gennaio 2021 aggiornato da: Gianluca Iacobellis, University of Miami
Effetti di Dapagliflozin sul grasso epicardico in soggetti con diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere l'effetto di Dapagliflozin (Farxiga) sul grasso del cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2, come definito dai criteri ADA
- HbA1c < 8% misurato almeno 1 settimana prima dello studio
- IMC ≥27 kg/m2
- Pre-trattamento con metformina in monoterapia
- Età > 18 e < 65 anni
- Stato emodinamico normale e stabile
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni note a Farxiga, in conformità con le informazioni sui rischi e sulla sicurezza incluse nelle informazioni prescrittive aggiornate più recenti
- Diabete di tipo 1, come definito dai criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
- Diabete di tipo 2 insulino-dipendente o trattato
- Uso corrente di altri inibitori SGLT2, analoghi del peptide simile al glucagone -1 (GLP-1) o inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4)
- Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Segni o sintomi di ipovolemia
- I pazienti con scarso controllo glicemico (HbA1c ≥ 8%) saranno esclusi per massimizzare la ritenzione del paziente a lungo termine senza necessità
- Storia di chetoacidosi diabetica
- Pazienti con cancro della vescica attivo o con una precedente storia di cancro alla vescica
- Infettive acute o croniche, comprese le infezioni micotiche genitali
- Segni o sintomi clinici di insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Evidenze cliniche o di laboratorio di epatopatie croniche attive
- Malattie infettive acute o croniche
- Cancro o chemioterapia
- Uso attuale di corticosteroidi sistemici o nei 3 mesi precedenti questo studio
- Allergia nota o sospetta a Dapagliflozin, eccipienti o prodotti correlati
- Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Dapagliflozin e metformina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Dapagliflozin oltre a metformina per 6 mesi.
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5 mg assunti per via orale una volta al giorno.
Dopo 2 settimane, se non ci sono problemi di sicurezza a discrezione del medico curante, la dose può essere titolata fino a 10 mg assunti per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
500 mg assunti per via orale due volte al giorno fino a un massimo di 1000 mg due volte al giorno per raggiungere una glicemia a digiuno tra 80-140 md/dL
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Comparatore attivo: Metformina e Gruppo Placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno metformina e placebo per 6 mesi.
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500 mg assunti per via orale due volte al giorno fino a un massimo di 1000 mg due volte al giorno per raggiungere una glicemia a digiuno tra 80-140 md/dL
Pillola placebo presa una volta al giorno per imitare Dapagliflozin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore del grasso epicardico
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 24 settimane
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Lo spessore del grasso epicardico sarà misurato in millimetri dal medico curante utilizzando l'ecocardiografia al basale, 12 settimane, 24 settimane
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Al basale, 12 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa ventricolare sinistra (LVM)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
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LVM sarà misurato in g/m^2 dal medico curante utilizzando l'ecocardiografia al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
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Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gianluca Iacobellis, MD, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Dapagliflozin
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140671
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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