Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дапаглифлозина на эпикардиальный жир

27 января 2021 г. обновлено: Gianluca Iacobellis, University of Miami

Влияние дапаглифлозина на эпикардиальный жир у пациентов с диабетом 2 типа

Целью данного исследования является изучение влияния дапаглифлозина (фарксига) на жировую ткань сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа, согласно критериям ADA
  • HbA1c < 8%, измеренный как минимум за 1 неделю до исследования
  • ИМТ ≥27 кг/м2
  • Предварительное лечение метформином в качестве монотерапии
  • Возраст > 18 и < 65 лет
  • Нормальный и стабильный гемодинамический статус

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания к Фарксиге в соответствии с информацией о рисках и безопасности, включенной в последнюю обновленную информацию о назначении.
  • Диабет 1 типа, согласно критериям Американской диабетической ассоциации (ADA).
  • Инсулинозависимый или леченный сахарный диабет 2 типа
  • Текущее использование других ингибиторов SGLT2, аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или ингибиторов дипептидилпептидазы 4 (DPP4)
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
  • Признаки или симптомы гиповолемии
  • Пациенты с плохим гликемическим контролем (HbA1c ≥ 8%) будут исключены, чтобы максимизировать долгосрочное удержание пациентов без необходимости.
  • История диабета кетоацидоза
  • Пациенты с активным раком мочевого пузыря или с раком мочевого пузыря в анамнезе
  • Острые или хронические инфекционные, в том числе генитальные микотические инфекции
  • Клинические признаки или симптомы сердечной недостаточности III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Клинические или лабораторные признаки хронических активных заболеваний печени
  • Острые или хронические инфекционные заболевания
  • Рак или химиотерапия
  • Текущее использование системных кортикостероидов или в течение 3 месяцев до этого исследования
  • Известная или предполагаемая аллергия на дапаглифлозин, вспомогательные вещества или родственные продукты
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
  • Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дапаглифлозин и метформин
Участники этой группы будут получать дапаглифлозин в дополнение к метформину в течение 6 месяцев.
Лекарство: Дапаглифлозин
5 мг перорально один раз в день. Через 2 недели, если нет проблем с безопасностью по усмотрению лечащего врача, дозу можно титровать до 10 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Фарксига
Лекарство: Метформин
От 500 мг перорально два раза в день до максимальной дозы 1000 мг два раза в день для достижения уровня глюкозы натощак в диапазоне 80-140 мд/дл.
Активный компаратор: Метформин и группа плацебо
Участники этой группы будут получать метформин и плацебо в течение 6 месяцев.
Лекарство: Метформин
От 500 мг перорально два раза в день до максимальной дозы 1000 мг два раза в день для достижения уровня глюкозы натощак в диапазоне 80-140 мд/дл.
Лекарство: Плацебо
Таблетки-плацебо, принимаемые один раз в день, имитируют дапаглифлозин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эпикардиального жира
Временное ограничение: Исходно, 12 недель, 24 недели
Толщина эпикардиального жира будет измеряться в миллиметрах лечащим врачом с помощью эхокардиографии на исходном уровне, через 12 недель, через 24 недели.
Исходно, 12 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса левого желудочка (LVM)
Временное ограничение: Исходно, на 12-й и 24-й неделе
МЛЖ будет измеряться в г/м^2 лечащим врачом с помощью эхокардиографии на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе.
Исходно, на 12-й и 24-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Gianluca Iacobellis, MD, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140671

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться