Wpływ dapagliflozyny na tłuszcz nasierdziowy
27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Gianluca Iacobellis, University of Miami
Wpływ dapagliflozyny na tłuszcz nasierdziowy u osób z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest poznanie wpływu dapagliflozyny (Farxiga) na tkankę tłuszczową serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2, zgodnie z kryteriami ADA
- HbA1c < 8% mierzone co najmniej 1 tydzień przed badaniem
- BMI ≥27 kg/m2
- Wstępne leczenie metforminą w monoterapii
- Wiek > 18 i < 65 lat
- Normalny i stabilny stan hemodynamiczny
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazania do stosowania leku Farxiga, zgodnie z informacjami o ryzyku i bezpieczeństwie zawartymi w najnowszej zaktualizowanej informacji o przepisywaniu leku
- Cukrzyca typu 1, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA).
- Cukrzyca insulinozależna lub leczona typu 2
- Obecne zastosowanie innych inhibitorów SGLT2, analogów glukagonu podobnego do peptydu -1 (GLP-1) lub inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4)
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Oznaki lub objawy hipowolemii
- Pacjenci ze słabą kontrolą glikemii (HbA1c ≥ 8%) zostaną wykluczeni, aby zmaksymalizować długoterminowe utrzymanie pacjenta bez potrzeby
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Pacjenci z czynnym rakiem pęcherza moczowego lub z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie
- Ostra lub przewlekła infekcja, w tym infekcje grzybicze narządów płciowych
- Kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności serca klasy III-IV według NYHA (New York Heart Association).
- Kliniczne lub laboratoryjne dowody na przewlekłe czynne choroby wątroby
- Ostre lub przewlekłe choroby zakaźne
- Rak lub chemioterapia
- Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie
- Znana lub podejrzewana alergia na dapagliflozynę, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Dapagliflozyna i Metformina
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać dapagliflozynę oprócz metforminy przez 6 miesięcy.
|
5 mg przyjmowane doustnie raz dziennie.
Po 2 tygodniach, jeśli według uznania lekarza prowadzącego nie ma problemów z bezpieczeństwem, dawkę można zwiększyć do 10 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
500 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie do maksymalnie 1000 mg dwa razy dziennie, aby osiągnąć poziom glukozy na czczo między 80-140 md/dl
|
|
Aktywny komparator: Grupa Metformina i Placebo
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać metforminę i placebo przez 6 miesięcy.
|
500 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie do maksymalnie 1000 mg dwa razy dziennie, aby osiągnąć poziom glukozy na czczo między 80-140 md/dl
Pigułka placebo przyjmowana raz dziennie w celu naśladowania dapagliflozyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość tkanki tłuszczowej nasierdziowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Grubość tkanki tłuszczowej nasierdzia zostanie zmierzona w milimetrach przez lekarza prowadzącego za pomocą echokardiografii na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni
|
Na linii podstawowej, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa lewej komory (LVM)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 12. i 24. tygodniu
|
LVM będzie mierzona w g/m^2 przez lekarza prowadzącego za pomocą echokardiografii na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
Na linii podstawowej, w 12. i 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gianluca Iacobellis, MD, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140671
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .