Účinky dapagliflozinu na epikardiální tuk
27. ledna 2021 aktualizováno: Gianluca Iacobellis, University of Miami
Účinky dapagliflozinu na epikardiální tuk u subjektů s diabetem 2. typu
Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o účinku Dapagliflozinu (Farxiga) na tuk v srdci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2, jak je definován kritérii ADA
- HbA1c < 8 % měřeno alespoň 1 týden před studií
- BMI ≥27 kg/m2
- Předběžná léčba metforminem v monoterapii
- Věk > 18 a < 65 let
- Normální a stabilní hemodynamický stav
Kritéria vyloučení:
- Známé kontraindikace přípravku Farxiga v souladu s informacemi o rizicích a bezpečnosti obsaženými v nejnovějších aktualizovaných informacích o předepisování
- Diabetes typu 1, jak je definován kritérii American Diabetes Association (ADA).
- Diabetes 2. typu závislý na inzulínu nebo léčený
- Současné použití jiných inhibitorů SGLT2, analogů glukagonu podobného peptidu -1 (GLP-1) nebo inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4)
- Glomerulární filtrační rychlost (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Známky nebo příznaky hypovolemie
- Pacienti se špatnou glykemickou kontrolou (HbA1c ≥ 8 %) budou vyloučeni, aby se maximalizovala dlouhodobá retence pacientů bez nutnosti
- Diabetes ketoacidóza v anamnéze
- Pacienti s aktivní rakovinou močového měchýře nebo s předchozí anamnézou rakoviny močového měchýře
- Akutní nebo chronické infekční, včetně genitálních mykotických infekcí
- Klinické známky nebo příznaky srdečního selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Klinické nebo laboratorní důkazy chronických aktivních jaterních onemocnění
- Akutní nebo chronická infekční onemocnění
- Rakovina nebo chemoterapie
- Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo během 3 měsíců před touto studií
- Známá nebo suspektní alergie na dapagliflozin, pomocné látky nebo příbuzné produkty
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin a Metformin Group
Účastníci této skupiny budou dostávat dapagliflozin navíc k metforminu po dobu 6 měsíců.
|
5 mg užívaných perorálně jednou denně.
Po 2 týdnech, pokud se podle uvážení ošetřujícího lékaře nevyskytnou žádné bezpečnostní problémy, lze dávku titrovat až na 10 mg perorálně užívanou jednou denně.
Ostatní jména:
500 mg užívaných perorálně dvakrát denně až po maximálně 1 000 mg dvakrát denně k dosažení glykémie nalačno mezi 80-140 md/dl
|
|
Aktivní komparátor: Metformin a Placebo Group
Účastníci této skupiny budou dostávat metformin a placebo po dobu 6 měsíců.
|
500 mg užívaných perorálně dvakrát denně až po maximálně 1 000 mg dvakrát denně k dosažení glykémie nalačno mezi 80-140 md/dl
Placebo pilulka užívaná jednou denně k napodobení dapagliflozinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epikardiální tloušťka tuku
Časové okno: Ve výchozím stavu, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Tloušťka epikardiálního tuku bude měřena v milimetrech ošetřujícím lékařem pomocí echokardiografie na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Ve výchozím stavu, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost levé komory (LVM)
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24
|
LVM bude měřen vg/m^2 ošetřujícím lékařem pomocí echokardiografie na začátku, 12. a 24. týden
|
Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Iacobellis, MD, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140671
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .