Efectos de la dapagliflozina sobre la grasa epicárdica
27 de enero de 2021 actualizado por: Gianluca Iacobellis, University of Miami
Efectos de la dapagliflozina sobre la grasa epicárdica en sujetos con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio de investigación es conocer el efecto de Dapagliflozin (Farxiga) en la grasa del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2, según la definición de los criterios de la ADA
- HbA1c < 8 % medida al menos 1 semana antes del estudio
- IMC ≥27 kg/m2
- Pretratamiento con metformina como monoterapia
- Edad > 18 y < 65 años
- Estado hemodinámico normal y estable
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones conocidas de Farxiga, de acuerdo con la información sobre riesgos y seguridad incluida en la información de prescripción actualizada más reciente
- Diabetes tipo 1, según la definición de los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
- Diabetes tipo 2 insulinodependiente o tratada
- Uso actual de otros inhibidores de SGLT2, análogos del péptido similar al glucagón -1 (GLP-1) o inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4)
- Tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2
- Signos o síntomas de hipovolemia
- Se excluirán los pacientes con control glucémico deficiente (HbA1c ≥ 8 %) para maximizar la retención de pacientes a largo plazo sin necesidad
- Historia de cetoacidosis diabética
- Pacientes con cáncer de vejiga activo o con antecedentes de cáncer de vejiga
- Infecciosas agudas o crónicas, incluidas infecciones micóticas genitales
- Signos o síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Evidencias clínicas o de laboratorio de enfermedades hepáticas crónicas activas
- Enfermedades infecciosas agudas o crónicas
- Cáncer o quimioterapia
- Uso actual de corticosteroides sistémicos o en los 3 meses previos a este estudio
- Alergia conocida o sospechada a dapagliflozina, excipientes o productos relacionados
- Embarazada, en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazada
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Dapagliflozina y Metformina
Los participantes de este grupo recibirán dapagliflozina además de metformina durante 6 meses.
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5 mg por vía oral una vez al día.
Después de 2 semanas, si no hay problemas de seguridad según el criterio del médico tratante, la dosis se puede ajustar hasta 10 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
500 mg por vía oral dos veces al día hasta un máximo de 1000 mg dos veces al día para lograr una glucosa en ayunas entre 80-140 md/dL
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Comparador activo: Grupo Metformina y Placebo
Los participantes de este grupo recibirán metformina y placebo durante 6 meses.
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500 mg por vía oral dos veces al día hasta un máximo de 1000 mg dos veces al día para lograr una glucosa en ayunas entre 80-140 md/dL
Píldora de placebo que se toma una vez al día para imitar a la dapagliflozina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la grasa epicárdica
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 semanas, 24 semanas
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El médico tratante medirá el espesor de la grasa epicárdica en milímetros mediante ecocardiografía al inicio, 12 semanas, 24 semanas
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Al inicio, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa Ventricular Izquierda (MVI)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12 y semana 24
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La LVM se medirá en g/m^2 por el médico tratante mediante ecocardiografía al inicio, la semana 12 y la semana 24
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Al inicio, semana 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Iacobellis, MD, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 20140671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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