Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin Effekter på epikardiellt fett

27 januari 2021 uppdaterad av: Gianluca Iacobellis, University of Miami

Effekter av Dapagliflozin på epikardiellt fett hos patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig om effekten av Dapagliflozin (Farxiga) på hjärtats fett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes, enligt definitionen av ADA-kriterier
  • HbA1c < 8 % uppmätt minst 1 vecka före studien
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Förbehandling med Metformin som monoterapi
  • Ålder > 18 och < 65 år
  • Normal och stabil hemodynamisk status

Exklusions kriterier:

  • Kända kontraindikationer för Farxiga, i enlighet med risker och säkerhetsinformation inkluderad i den senast uppdaterade förskrivningsinformationen
  • Typ 1-diabetes, enligt definitionen av American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Insulinberoende eller behandlad typ 2-diabetes
  • Nuvarande användning av andra SGLT2-hämmare, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analoger eller dipeptidylpeptidas 4 (DPP4)-hämmare
  • Glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Tecken eller symtom på hypovolemi
  • Patienter med dålig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 8%) kommer att uteslutas för att maximera långvarig patientretention utan behov
  • Historik av diabetesketoacidos
  • Patienter med aktiv blåscancer eller med en tidigare historia av blåscancer
  • Akuta eller kroniska infektioner, inklusive mykotiska genitalinfektioner
  • Kliniska tecken eller symtom på New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt
  • Kliniska eller laboratoriebevis på kroniska aktiva leversjukdomar
  • Akuta eller kroniska infektionssjukdomar
  • Cancer eller kemoterapi
  • Aktuell användning av systemiska kortikosteroider eller under de 3 månaderna före denna studie
  • Känd eller misstänkt allergi mot Dapagliflozin, hjälpämnen eller relaterade produkter
  • Gravid, ammar eller avsikten att bli gravid
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin och Metformin Group
Deltagarna i denna grupp kommer att få Dapagliflozin utöver Metformin under 6 månader.
Läkemedel: Dapagliflozin
5 mg oralt en gång dagligen. Efter 2 veckor, om det inte finns några säkerhetsproblem enligt behandlande läkares bedömning, kan dosen titreras upp till 10 mg oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Farxiga
Läkemedel: Metformin
500 mg oralt två gånger dagligen till maximalt 1000 mg två gånger dagligen för att uppnå ett fasteglukosvärde mellan 80-140 md/dL
Aktiv komparator: Metformin och placebogruppen
Deltagarna i denna grupp kommer att få Metformin och Placebo i 6 månader.
Läkemedel: Metformin
500 mg oralt två gånger dagligen till maximalt 1000 mg två gånger dagligen för att uppnå ett fasteglukosvärde mellan 80-140 md/dL
Läkemedel: Placebo
Placebo-piller tas en gång dagligen för att efterlikna Dapagliflozin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epikardiell fetttjocklek
Tidsram: Vid Baseline, 12 veckor, 24 veckor
Epikardiell fetttjocklek kommer att mätas i millimeter av behandlande läkare med hjälp av ekokardiografi vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor
Vid Baseline, 12 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammarmassa (LVM)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
LVM kommer att mätas i g/m^2 av behandlande läkare med hjälp av ekokardiografi vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Gianluca Iacobellis, MD, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Uppskatta)

9 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140671

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera