Efeitos da Dapagliflozina na Gordura Epicárdica
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Gianluca Iacobellis, University of Miami
Efeitos da Dapagliflozina na Gordura Epicárdica em Indivíduos com Diabetes Tipo 2
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre o efeito da Dapagliflozina (Farxiga) na gordura do coração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2, conforme definido pelos critérios da ADA
- HbA1c < 8% medido pelo menos 1 semana antes do estudo
- IMC ≥27 kg/m2
- Pré-tratamento com Metformina como monoterapia
- Idade > 18 e < 65 anos
- Estado hemodinâmico normal e estável
Critério de exclusão:
- Contra-indicações conhecidas de Farxiga, de acordo com as informações de riscos e segurança incluídas nas Informações de Prescrição atualizadas mais recentes
- Diabetes tipo 1, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association (ADA)
- Diabetes tipo 2 dependente de insulina ou tratado
- Uso atual de outros inibidores de SGLT2, análogos do Glucagon Like Peptide -1 (GLP-1) ou inibidores da Dipeptidil Peptidase 4 (DPP4)
- Taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 mL/min/1,73 m2
- Sinais ou sintomas de hipovolemia
- Pacientes com baixo controle glicêmico (HbA1c ≥ 8%) serão excluídos para maximizar a retenção do paciente a longo prazo sem necessidade
- Histórico de diabetes cetoacidose
- Pacientes com câncer de bexiga ativo ou com história prévia de câncer de bexiga
- Infecciosa aguda ou crônica, incluindo infecções micóticas genitais
- Sinais ou sintomas clínicos de insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Evidências clínicas ou laboratoriais de doenças hepáticas crônicas ativas
- Doenças infecciosas agudas ou crônicas
- Câncer ou quimioterapia
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos ou nos 3 meses anteriores a este estudo
- Alergia conhecida ou suspeita à Dapagliflozina, excipientes ou produtos relacionados
- Grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Dapagliflozina e Metformina
Os participantes deste grupo receberão Dapagliflozina além da Metformina por 6 meses.
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5 mg por via oral uma vez ao dia.
Após 2 semanas, se não houver problemas de segurança a critério do médico assistente, a dose pode ser titulada até 10 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
500 mg por via oral duas vezes ao dia até um máximo de 1000 mg duas vezes ao dia para atingir uma glicemia de jejum entre 80-140 md/dL
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Comparador Ativo: Grupo Metformina e Placebo
Os participantes deste grupo receberão Metformina e Placebo por 6 meses.
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500 mg por via oral duas vezes ao dia até um máximo de 1000 mg duas vezes ao dia para atingir uma glicemia de jejum entre 80-140 md/dL
Pílula placebo tomada uma vez ao dia para imitar a Dapagliflozina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da gordura epicárdica
Prazo: Na linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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A espessura da gordura epicárdica será medida em milímetros pelo médico assistente usando ecocardiografia na linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Na linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa Ventricular Esquerda (LVM)
Prazo: Na linha de base, semana 12 e semana 24
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LVM será medido em g/m^2 pelo médico assistente usando ecocardiografia na linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Na linha de base, semana 12 e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Iacobellis, MD, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .