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Effets de la dapagliflozine sur la graisse épicardique

27 janvier 2021 mis à jour par: Gianluca Iacobellis, University of Miami

Effets de la dapagliflozine sur la graisse épicardique chez les sujets atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur l'effet de la dapagliflozine (Farxiga) sur la graisse du cœur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2, tel que défini par les critères de l'ADA
  • HbA1c < 8 % mesurée au moins 1 semaine avant l'étude
  • IMC ≥27 kg/m2
  • Prétraitement avec la metformine en monothérapie
  • Âge > 18 et < 65 ans
  • État hémodynamique normal et stable

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications connues à Farxiga, conformément aux informations sur les risques et la sécurité incluses dans les dernières informations de prescription mises à jour
  • Diabète de type 1, tel que défini par les critères de l'American Diabetes Association (ADA)
  • Diabète de type 2 insulino-dépendant ou traité
  • Utilisation actuelle d'autres inhibiteurs du SGLT2, d'analogues du Glucagon Like Peptide -1 (GLP-1) ou d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4)
  • Débit de Filtration Glomérulaire (DFG) < 60 mL/min/1,73 m2
  • Signes ou symptômes d'hypovolémie
  • Les patients ayant un mauvais contrôle glycémique (HbA1c ≥ 8 %) seront exclus afin de maximiser la rétention des patients à long terme sans besoin
  • Antécédents d'acidocétose diabétique
  • Patients atteints d'un cancer de la vessie actif ou ayant des antécédents de cancer de la vessie
  • Infectieux aigus ou chroniques, y compris mycoses génitales
  • Signes ou symptômes cliniques de l'insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Preuves cliniques ou de laboratoire de maladies hépatiques chroniques actives
  • Maladies infectieuses aiguës ou chroniques
  • Cancer ou chimiothérapie
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques ou dans les 3 mois précédant cette étude
  • Allergie connue ou suspectée à la dapagliflozine, aux excipients ou aux produits apparentés
  • Enceinte, allaitement ou intention de tomber enceinte
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dapagliflozine et metformine
Les participants de ce groupe recevront de la dapagliflozine en plus de la metformine pendant 6 mois.
Médicament: Dapagliflozine
5 mg pris par voie orale une fois par jour. Après 2 semaines, s'il n'y a pas de problèmes de sécurité à la discrétion du médecin traitant, la dose peut être augmentée jusqu'à 10 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Farxiga
Médicament: Metformine
500 mg pris par voie orale deux fois par jour jusqu'à un maximum de 1000 mg deux fois par jour pour atteindre une glycémie à jeun entre 80 et 140 md/dL
Comparateur actif: Groupe metformine et placebo
Les participants de ce groupe recevront de la metformine et un placebo pendant 6 mois.
Médicament: Metformine
500 mg pris par voie orale deux fois par jour jusqu'à un maximum de 1000 mg deux fois par jour pour atteindre une glycémie à jeun entre 80 et 140 md/dL
Médicament: Placebo
Pilule placebo prise une fois par jour pour imiter la dapagliflozine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la graisse épicardique
Délai: Au départ, 12 semaines, 24 semaines
L'épaisseur de la graisse épicardique sera mesurée en millimètres par le médecin traitant à l'aide d'une échocardiographie au départ, 12 semaines, 24 semaines
Au départ, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse ventriculaire gauche (LVM)
Délai: Au départ, semaine 12 et semaine 24
La LVM sera mesurée en g/m^2 par le médecin traitant à l'aide d'une échocardiographie au départ, Semaine 12 et Semaine 24
Au départ, semaine 12 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianluca Iacobellis, MD, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140671

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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