リハビリテーションツールとしての行動観察治療（AOT） (AOT)
2014年9月9日 更新者：Giovanni Buccino、Neuromed IRCCS
急性脳卒中患者および失行症の慢性脳卒中患者におけるリハビリテーションツールとしての行動観察治療（AOT）の有効性に関する研究：ランダム化比較試験
疫学的研究は、脳卒中生存者の 85% が片麻痺を示し、55% から 75% の範囲のパーセンテージが上肢の機能障害を報告していると報告しています。
運動障害のある脳卒中患者の早期リハビリテーションは、影響を受けた機能を回復し、日常活動のパフォーマンスを改善するのに効果的です。
これまで、脳卒中患者の運動機能を回復するために、さまざまな方法と技術が使用されてきました。
ただし、これらのいずれも、他のものよりも効果的であることが決定的に証明されていません.
運動リハビリテーションによって誘発される臨床効果は、「神経可塑性」と密接に関連しています。
本研究の主な目的は、急性脳卒中患者の上肢運動機能のリハビリテーションにおける、ミラー ニューロン システム (MNS) に基づく行動観察治療の有効性を評価することです。
この研究は、機能的磁気共鳴 (fMRI) によって MNS に属する領域内の神経可塑性を評価することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- 研究の根拠: 疫学的研究では、脳卒中生存者の 85% が片麻痺を示し、55% から 75% の割合が上肢の機能障害を報告していると報告されています。 運動障害のある脳卒中患者の早期リハビリテーションは、影響を受けた機能を回復し、日常活動のパフォーマンスを改善するのに効果的です。 これまで、脳卒中患者の運動機能を回復するために、麻痺肢の運動訓練 (能動的または受動的モビライゼーション)、機能的電気刺激、拘束運動療法 (CIMT)、ロボット支援リハビリテーションなど、さまざまな方法と技術が使用されてきました。 ただし、これらのいずれも、他のものよりも効果的であることが決定的に証明されていません. 運動リハビリテーションによって誘発される臨床的利点は、「神経可塑性」、つまり生理学的事象、環境刺激、および病理学的事象に応答して中枢神経系 (CNS) が構造的および機能的変化を受ける能力と密接に関連しています。 脳損傷後の神経リハビリテーションは、機能の回復を目的とするものであり、機能を代替するものではありません。 この文脈では、行動の観察と模倣はミラーニューロンシステムを動員することができます. 運動前皮質と頭頂葉の両方に見られるミラーニューロンは、目標指向の行動の実行中と、別の個人が実行した同じまたは類似の行動の観察中の両方で放電します。 脳波 (EEG) と脳磁図 (MEG) の研究は、個人が手の動作を観察すると、観察された動きの実際の実行中に発生するものと同様に、弱いながらも運動皮質の非同期化があることを示しました。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって、手の動きの観察中に手の筋肉から記録された運動誘発電位が増加することが示されています。 脳画像研究では、さまざまな生物学的エフェクター (手/口/足) で実行されるアクションの観察中に、体性局所的に組織化されたブローカ領域を含む腹側運動前野の活性化があることが示されました。 したがって、明白な動きがない場合、運動観察中に運動系が活性化される可能性があります。 この実験的証拠に基づいて、患者が運動出力を発揮できない場合でも、行動観察がリハビリテーションのアプローチとして利用される可能性があることが示唆されています。 行動観察治療は、パーキンソン病患者、脳性まひの小児、股関節・膝関節置換術を伴う整形外科患者のリハビリにも効果があることが証明されています。
- 研究の目的: 本研究の主な目的は、急性脳卒中患者および失行症を伴う慢性脳卒中患者の上肢運動機能のリハビリテーションにおける行動観察治療の有効性を評価することです。 この研究は、機能的磁気共鳴 (fMRI) によって MNS に属する領域内の神経可塑性を評価することも目的としています。
- 研究デザイン: 2 つの並行アームを使用した単一中心の無作為化対照試験: アクション観察治療 (AOT) および運動内容のないビデオの観察 (運動中立観察 (MNO))。 研究を説明することにより、CONSORT 2010 声明で提案されているガイドラインに従います。
臨床的および機能的評価：すべての評価は、リハビリテーションプログラムに関与せず、患者のグループ割り当てに関して盲検化された神経科医および理学療法士によって行われます。 Fugl-Meyer は上肢の運動評価 (FMA、範囲 0 ～ 66) に使用され、機能的独立性測定 (FIM、範囲 18 ～ 126) は全体的な機能評価に使用されます。 神経生理学的変化を調査するために、肩の外転筋、肘、手首、指、および親指の屈筋の痙縮の尺度として修正アッシュワース スケール (MAS、範囲 0 ～ 5) が投与されます。 また、痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS、範囲 0 ～ 10) が使用されます。 治療の最後に、対象は治療に対する満足度のスコアを提供する(1=悪い;2=十分;3=良い;4=非常に良い)。 すべての患者は、Mini Mental State Examination (MMSE) で認知の観点から評価されます。 失行症の存在を確認するために、観念失行症および観念運動失行症の De Renzi および Goldenberg のスケールが適用されます。 失語症を除外するために、トークンテストと単語間の自由連想テストが使用されます。 作業記憶は、言語的および視空間的スパンによって評価されます。 気分の落ち込みは、Beck Depression Inventoryを通じてすべての患者で調査されます。
この評価とテストは、研究と治療のための科学研究所 (IRCCS) Neuromed の脳卒中ユニットを参照して、急性脳卒中の入院患者と慢性脳卒中の外来患者の両方に適用されます。
研究集団および募集：臨床センターの脳卒中ユニットに紹介された、急性脳卒中患者および失行症の慢性脳卒中患者を含む合計80人の患者が募集されます。
募集を担当する研究スタッフは、包含/除外基準に基づいて参加者を事前に選別し、この時点で研究について説明します。
対象が包含/除外基準に従って研究に適格である場合、彼女/彼は試験に含まれ、コンピューターベースの乱数ジェネレーターを使用して無作為化され、毎日の AOT または MNO を受け取ります。 含める前に、患者とコントロールはインフォームドコンセントに署名するよう求められます。
AOT または MNO の間、すべての患者は、以下の活動を伴う従来のリハビリテーション治療を受けます。
- 統計分析: さらなる分析に入る前に、Fugl Meyer および FIM 機能スケールで得られたスコアは、2 つのグループの分散の均一性を評価するために Levene の検定に入ります。 これに続いて、参加者内因子として時間 (T1、T2、T3、T4) と参加者間因子としてグループ (ケース、コントロール) を使用した混合計画分散分析 (ANOVA) が実行されます。スコア。 平均間の有意差の原因を特定するために、Newman Keuls 検定を使用して事後分析を実行します。 事後比較の有意水準は 0.05 に設定されます。 治療の有効性をさらにテストするために、機能スコアの増加 (D: T3 でのスコアから T2 でのスコアを差し引いたもの) を各グループについて計算し、独立したサンプルに対して計画された t 検定を実行します。
- 機能的磁気共鳴 (fMRI) を用いた実験的プロトコル: Binkofski et al., 1999 によって使用されたものと同様の実験的パラダイムを使用して、AOT の前および AOT 治療の終了時に、把持/操作アクションに関連する感覚運動回路の活性化を評価します。これらの回路内の再編成を研究すること、または治療後の代替領域/回路の採用を評価することを目的としています。 被験者はスキャナーに仰臥位で横たわり、頭は空気式クッションで固定し、目を開けます。 部屋が暗くなります。 被験者は、5 つの複合体オブジェクトまたは球体のいずれかを連続的に操作するよう求められます。 各オブジェクトは、アクティブ化フェーズの開始時に参加者の手に置かれ、終了時に実験者の 1 人によって取り除かれます。 コントロールとして、参加者は球を操作するよう求められます。 操作アクションには、すべての指の動きが含まれます。 両手は別々にテストされます。 テストの順序は被験者間でランダム化されます。 ブロック設計パラダイムは、20 秒持続する各ブロックで使用されます。 神経放射線画像は、MATLAB (Mathworks Inc.、Natiek、MA、USA) および統計パラメトリック マッピング パッケージ SPM96 (Friston et al., 1994a,b; 1995b, 1997; Poline et al., 1995; Worsley & Friston, 1995) で分析されます。 ）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isernia
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Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
- 募集
- Neuromed IRCCS, Istituto Neurologico Mediterraneo
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コンタクト：
- Giovanni Buccino, MD, PhD
- メール：buccino@unicz.it
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副調査官：
- Daniela Aprile, PT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CT / MRIで確認された初めての虚血性または出血性脳卒中、急性イベントから30日以内、または失行を伴う慢性脳卒中患者（急性イベントから3か月以上）、
- 18～85歳、
- 医学研究評議会（MRC）を握る際の筋力を伴う上肢の麻痺または麻痺
- 簡単な口頭での指示を理解し実行する能力、
- -ミニ精神状態検査（MMSE）≥20。
除外基準:
- 以前の脳虚血または出血イベント、
- 重度の精神障害、
- 上肢を含む既存のリウマチ、整形外科または筋肉の疾患、
- 中等度から重度の流暢性失語症、
- 忘れる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動観察治療（AOT）
従来の理学療法＋行動観察療法
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参加者は、さまざまな日常の行動を描いたコンピューター画面のビデオを注意深く観察するよう求められます。
各動作は、3 ～ 4 つの構成要素の運動行為で構成されます。
各モーター アクトは 3 分間表示されます。
したがって、全体として、各ビデオの長さは 12 分になります。
各運動行為のプレゼンテーションの最後に、参加者は影響を受けた手で観察された運動シーケンスを 2 分間実行する必要があります。
AOT に基づく各リハビリテーション セッションは 20 分間続きます。
合計 10 のビデオ クリップの 10 の毎日のアクションを記録します。
参加者には、実験者が判断した複雑さの順に、1 日 2 回、各ビデオ クリップが提示されます。
参加者は週に 10 回のセッションを受け、各セッションは 20 分間続きます。
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偽コンパレータ：運動内容のないビデオの観察 (MNO)
従来の理学療法＋運動内容のない動画観察（MNO）
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参加者は、特定の運動内容のないビデオ クリップを観察するよう求められます。
ビデオは、科学的、地理的、歴史的な問題に関係しています。
場合については、ビデオ クリップは 3 ～ 4 つの部分に分割されます。
各パートの最後に、コントロールはケースと同じアクションを同じ順序で実行します。
このようにして、ケースとコントロールは同じ量の運動訓練を受け、同じ量の視覚刺激を受けますが、唯一の違いは視覚刺激の内容です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyerによる脳卒中後の運動回復の評価（FMA）、（L Jääskö 1975）
時間枠：ベースライン時 (T1)
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FMAは、入院中の脳卒中後の運動回復の程度を監視するために示される上肢運動障害の測定システムです。
反射神経、動きの相乗効果、協調性、動きの速さを説明するアンケートのように見えます。
各タスクは、0 (動きがない) から 2 (通常の動き) までのスコアを受け取ることができます。
累積スコアとスコアのプロファイルは、残りの運動の程度とリハビリテーションの必要性を示します。
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ベースライン時 (T1)
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機能的独立性測定 (FIM)、(Hamilton、1987)
時間枠：ベースライン時 (T1)
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FIM は、入院中の患者を監視するために適応される障害の測定システムです。
日常生活の 18 の活動 (13 括約筋運動、認知 5) を説明するアンケートのように見えます。
各タスクは、1 (他者への完全な依存) から 7 (完全な自給自足) までのスコアを受け取ることができます。
累積スコアとさまざまな項目のスコアのプロファイルは、日常生活の基本的な活動でも依存度が高く、とりわけ支援の必要性を示しています。
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ベースライン時 (T1)
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FMA
時間枠：最終治療時、つまり治療開始から 15 日後 (T2)
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最終治療時、つまり治療開始から 15 日後 (T2)
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FIM
時間枠：最終治療時、つまり治療開始から 15 日後 (T2)
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最終治療時、つまり治療開始から 15 日後 (T2)
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FMA
時間枠：治療開始2ヶ月後（T3）
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治療開始2ヶ月後（T3）
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FIM
時間枠：治療開始2ヶ月後（T3）
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治療開始2ヶ月後（T3）
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FMA
時間枠：治療開始6ヶ月後（T4）
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治療開始6ヶ月後（T4）
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FIM
時間枠：治療開始6ヶ月後（T4）
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治療開始6ヶ月後（T4）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴 (fMRI)
時間枠：ベースライン時 (T1)
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磁気共鳴 (MR) 画像は、標準的なエコー プラナー イメージングおよび受信信号用の標準的な無線周波数ヘッド コイル フェーズド アレイを使用して、3.0 テスラの「GE Signa HDxt 3T」で記録されます。
前頭側頭頭頂領域の上の脳容積をカバーする前方±後方交連面に向けられた39の軸方向スライス位置(スライス厚さ、3mm;スライス間ギャップなし)が取得される。
次のシーケンスが使用されます: 勾配エコー平面イメージング、シーケンス繰り返し時間 (TR)、3000 秒。信号 (エコー) 収集時間 (TE)、20 ミリ秒。 FOV、288x288 mm (FOV、視野);マトリックス サイズ、96x96。面内解像度、3 x 3 x 3 mm。
さらに、脳全体の高解像度の解剖学的画像は、FSPGR の強力な T1 強調シーケンスを使用して取得されます。TR、7 ミリ秒。 TE、3 ms (フリップ角、a = 13°) ir prep = 450、FOV、256 mm、マトリックス サイズ、256x256、単一スライス厚 1 mm の 180 軸方向スライス。
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ベースライン時 (T1)
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fMRI
時間枠：最終治療時、つまり治療開始から 15 日後 (T2)
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最終治療時、つまり治療開始から 15 日後 (T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giovanni Buccino, MD, PhD、Neuromed IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月9日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
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