재활 도구로서의 행동 관찰 치료(AOT) (AOT)
2014년 9월 9일 업데이트: Giovanni Buccino, Neuromed IRCCS
급성 뇌졸중 환자와 실행증을 동반한 만성 뇌졸중 환자의 재활 도구로서 행동 관찰 치료(AOT)의 효과에 관한 연구: 무작위 대조 시험
역학 연구에 따르면 뇌졸중 생존자의 85%가 편마비를 보이고 55%에서 75% 범위의 비율이 상지 기능 장애를 보고합니다.
운동 장애가 있는 뇌졸중 환자의 조기 재활은 영향을 받은 기능을 회복하고 일상 활동의 수행 능력을 향상시키는 데 효과적일 수 있습니다.
지금까지 뇌졸중 환자의 운동 기능을 회복하기 위해 다양한 방법과 기술이 사용되었습니다.
그러나 이들 중 어느 것도 다른 것보다 더 효과적인 것으로 결정적으로 입증되지 않았습니다.
운동 재활에 의해 유도된 임상적 이점은 "신경가소성"과 밀접한 관련이 있습니다.
본 연구의 주요 목적은 급성 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 재활에서 거울 신경 시스템(Mirror Neuron System, MNS)에 기반한 행동 관찰 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 기능적 자기 공명(fMRI)을 통해 MNS에 속하는 영역 내의 신경가소성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 근거: 역학 연구에 따르면 뇌졸중 생존자의 85%가 편마비를 보이고 55%에서 75% 범위의 비율이 상지 기능 장애를 보고합니다. 운동 장애가 있는 뇌졸중 환자의 조기 재활은 영향을 받은 기능을 회복하고 일상 활동의 수행 능력을 향상시키는 데 효과적일 수 있습니다. 지금까지 뇌졸중 환자의 운동 기능 회복을 위해 마비된 사지를 위한 운동 훈련(능동 또는 수동 동원), 기능적 전기 자극, 제약 유도 운동 요법(CIMT) 및 로봇 보조 재활을 포함한 다양한 방법과 기술이 사용되었습니다. 그러나 이들 중 어느 것도 다른 것보다 더 효과적인 것으로 결정적으로 입증되지 않았습니다. 운동 재활에 의해 유도된 임상적 이점은 "신경가소성", 즉 생리적 사건, 환경 자극 및 병리학적 사건에 대한 반응으로 구조적 및 기능적 변화를 겪는 중추신경계(CNS)의 능력과 밀접한 관련이 있습니다. 뇌손상 후 신경재활은 기능을 대리하는 것이 아니라 회복하는 것을 목표로 해야 합니다. 이러한 맥락에서 행동의 관찰과 모방은 거울 뉴런 시스템을 모집할 수 있습니다. 전 운동 피질과 두정엽 모두에서 발견되는 거울 뉴런은 목표 지향적 행동을 수행하는 동안과 다른 개인이 수행한 동일하거나 유사한 행동을 관찰하는 동안 모두 방전됩니다. 뇌파 검사(EEG) 및 뇌자기 검사(MEG) 연구에 따르면 개인이 손 동작을 관찰할 때 관찰된 움직임을 실제로 실행하는 동안 발생하는 것과 유사하지만 더 약하긴 하지만 유사한 운동 피질의 비동기화가 있습니다. TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)를 통해 손의 움직임을 관찰하는 동안 손 근육에서 기록된 모터 유발 전위가 증가하는 것으로 나타났습니다. 뇌 영상 연구는 다양한 생물학적 이펙터(손/입/발)로 수행된 행동을 관찰하는 동안 체세포적으로 구성된 브로카 영역을 포함하는 복부 전운동 피질의 활성화가 있음을 보여주었습니다. 따라서 운동 시스템은 명백한 움직임이 없는 행동 관찰 중에 활성화될 수 있습니다. 이 실험적 증거를 바탕으로 환자가 운동 출력을 수행할 수 없는 경우에도 행동 관찰이 재활 접근법으로 활용될 수 있다고 제안되었습니다. 행동 관찰 치료는 파킨슨병 환자, 뇌성마비 소아, 고관절/무릎 치환술을 받은 정형외과 환자의 재활에도 효과적인 것으로 입증되었습니다.
- 연구의 목적: 현재 연구의 주요 목적은 실행증이 있는 급성 뇌졸중 환자와 만성 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능의 재활에서 행동 관찰 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 기능적 자기 공명(fMRI)을 통해 MNS에 속하는 영역 내의 신경가소성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 연구 설계: 2개의 병렬 팔을 사용한 단일 중심, 무작위, 대조 시험: 동작 관찰 치료(AOT) 및 운동 내용이 없는 비디오 관찰(운동 중립 관찰(MNO)). 연구를 설명함으로써 우리는 CONSORT 2010 성명서에 제안된 지침을 따를 것입니다.
임상 및 기능 평가: 모든 평가는 재활 프로그램에 관여하지 않고 환자의 그룹 할당과 관련하여 눈이 먼 신경과 전문의와 물리치료사가 수행합니다. Fugl-Meyer는 상지(FMA, 범위 0-66)의 운동 평가에 사용되는 반면 기능적 독립 측정(FIM, 범위 18 - 126)은 전반적인 기능 평가에 사용됩니다. 신경생리학적 변화를 조사하기 위해 어깨 외전근, 팔꿈치, 손목, 손가락 및 엄지 굴근의 경직을 측정하는 Modified Ashworth Scale(MAS, 범위 0-5)을 시행합니다. 또한 통증 평가를 위한 Visual Analogue Scale(VAS, 범위 0 - 10)이 사용됩니다. 치료 종료 시 피험자는 치료에 대한 만족도 점수를 제공합니다(1=나쁨, 2=충분함, 3=좋음, 4=우수함). 모든 환자는 MMSE(Mini Mental State Examination)를 통해 인지적 관점에서 평가됩니다. 실행증의 존재 여부를 확인하기 위해 De Renzi 및 Goldenberg의 관념 및 이념 운동 실행증 척도가 적용될 것입니다. 실어증을 배제하기 위해 토큰 테스트와 단어 간의 자유 연상 테스트가 사용됩니다. 작업 기억은 언어 및 시공간 범위를 통해 평가됩니다. 기분의 우울증은 Beck Depression Inventory를 통해 모든 환자에서 조사됩니다.
이 평가 및 테스트는 IRCCS(과학 연구 및 치료 연구소) Neuromed의 Stroke Unit을 참조하는 급성 뇌졸중 입원 환자 및 만성 뇌졸중 외래 환자 모두에게 적용됩니다.
연구 모집단 및 모집: 임상센터 뇌졸중과로 의뢰된 실행증을 동반한 급성 뇌졸중 환자 및 만성 뇌졸중 환자를 포함하여 총 80명의 환자를 모집할 예정입니다.
모집을 담당하는 연구원은 포함/제외 기준에 따라 참가자를 사전 선별하고 이 때 연구에 대해 설명합니다.
피험자가 포함/제외 기준에 따라 연구에 적격인 경우, 그녀/그는 실험에 포함되고 컴퓨터 기반 난수 생성기를 사용하여 매일 AOT 또는 MNO를 받도록 무작위 배정됩니다. 포함하기 전에 환자와 대조군은 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.
AOT 또는 MNO 동안 모든 환자는 다음과 같은 활동으로 기존의 재활 치료를 받게 됩니다: 마비측 수동 동원, 마비측 근육 동원, 자세 반응 유도.
- 통계 분석: 추가 분석에 들어가기 전에 Fugl Meyer 및 FIM 기능 척도에서 얻은 점수는 두 그룹의 분산 동질성을 평가하기 위해 Levene의 테스트에 입력됩니다. 그 다음, 시간(T1, T2, T3, T4)을 참가자 내 요인으로, 그룹(케이스, 대조군)을 참가자 간 요인으로 하는 혼합 설계 분산 분석(ANOVA)이 다음에 대해 수행됩니다. 점수. 평균 간의 유의미한 차이의 원인을 식별하기 위해 Newman Keuls 테스트를 사용하여 사후 분석을 수행합니다. 사후 비교의 유의 수준은 0.05로 설정됩니다. 치료 효능을 추가로 시험하기 위해, 각 그룹에 대해 기능적 점수 획득(D: T3에서의 점수 - T2에서의 점수)을 계산하고 독립적인 샘플에 대해 계획된 t-테스트를 수행할 것입니다.
- 기능적 자기 공명(fMRI)을 이용한 실험 프로토콜: Binkofski et al., 1999에서 사용한 것과 유사한 실험 패러다임은 AOT 전과 AOT 치료 종료 시 파악/조작 동작과 관련된 감각 운동 회로의 활성화를 평가하는 데 사용될 것입니다. 이러한 회로 내에서 재구성을 연구하거나 치료 후 대체 영역/회로의 모집을 평가하는 목적. 피험자는 공기 쿠션으로 머리를 고정하고 눈을 뜨고 스캐너에 앙와위로 누워 있습니다. 방은 어두울 것이다. 주제는 5개의 복잡한 개체 또는 구체를 지속적으로 조작하도록 요청됩니다. 각 개체는 활성화 단계가 시작될 때 참가자의 손에 놓이고 실험자가 끝날 때 제거합니다. 컨트롤로서 참가자는 구를 조작하도록 요청받습니다. 조작 동작에는 모든 손가락의 움직임이 포함됩니다. 양손을 별도로 테스트합니다. 테스트 순서는 과목 전체에서 무작위로 지정됩니다. 블록 디자인 패러다임은 각 블록이 20초 동안 지속되는 데 사용됩니다. 신경방사선 이미지는 MATLAB(Mathworks Inc., Natiek, MA, USA) 및 통계적 파라메트릭 매핑 패키지 SPM96(Friston et al., 1994a,b; 1995b, 1997; Poline et al., 1995; Worsley & Friston, 1995)을 사용하여 분석됩니다. ).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Isernia
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Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
- 모병
- Neuromed IRCCS, Istituto Neurologico Mediterraneo
-
연락하다:
- Giovanni Buccino, MD, PhD
- 이메일: buccino@unicz.it
-
부수사관:
- Daniela Aprile, PT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 사건으로부터 30일 이내에 CT/MRI로 확인된 최초의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 실행증이 있는 만성 뇌졸중 환자(급성 사건으로부터 3개월 이상),
- 18-85세,
- MRC(Medical Research Council)를 움켜잡는 근력이 4 미만인 상지 마비 또는 마비,
- 간단한 구두 지시를 이해하고 수행하는 능력,
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 20.
제외 기준:
- 이전의 대뇌 허혈성 또는 출혈성 사건,
- 심각한 정신 장애,
- 상지와 관련된 기존의 류마티스, 정형 외과 또는 근육 애정,
- 중등도에서 중증의 유창한 실어증,
- 소홀히 하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 관찰 처리(AOT)
기존의 물리치료 + 작용관찰치료
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참가자는 다양한 일상 활동을 묘사하는 컴퓨터 화면 비디오를 주의 깊게 관찰해야 합니다.
각 동작은 3~4개의 구성 운동 동작으로 구성됩니다.
각 모터 행위는 3분 동안 제공됩니다.
따라서 전체적으로 각 동영상의 길이는 12분입니다.
각 운동 행위 프레젠테이션이 끝날 때 참가자는 영향을 받은 손으로 관찰된 운동 시퀀스를 2분 동안 실행해야 합니다.
AOT를 기반으로 한 각 단일 재활 세션은 20분 동안 지속됩니다.
총 10개의 비디오 클립에 대해 10개의 일일 작업을 기록합니다.
참가자는 실험자가 판단한 복잡성 순서대로 하루에 두 번 각 비디오 클립을 제공받습니다.
참가자는 매주 10회 세션을 진행하며 각 세션은 20분씩 2주 동안 진행됩니다.
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가짜 비교기: 운동 콘텐츠가 없는 동영상 관찰(MNO)
기존의 물리치료 + 운동 내용이 없는 동영상 관찰(MNO)
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참가자는 특정 모터 콘텐츠가 없는 비디오 클립을 관찰해야 합니다.
비디오는 과학적, 지리적 및 역사적 문제에 관한 것입니다.
경우에 따라 비디오 클립은 3-4 부분으로 나뉩니다.
각 부분의 끝에서 컨트롤은 사례와 동일한 작업을 동일한 순서로 실행합니다.
이런 식으로 케이스와 컨트롤은 동일한 양의 운동 연습을 거치고 동일한 양의 시각적 자극을 받게 되며 유일한 차이점은 시각적 자극의 내용입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 뇌졸중 후 운동 회복 평가(FMA), (L Jääskö 1975)
기간: 기준선(T1)
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FMA는 입원 중 뇌졸중 후 운동 회복 정도를 모니터링하기 위해 표시되는 상지 운동 장애 측정 시스템입니다.
반사 신경, 움직임의 시너지 효과, 조정 및 움직임 속도를 설명하는 설문지처럼 보입니다.
각 작업은 0(움직임 없음)과 2(정상적인 움직임) 범위의 점수를 받을 수 있습니다.
누적 점수와 점수의 프로필은 남은 운동 활동의 정도와 재활의 필요성을 나타냅니다.
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기준선(T1)
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기능적 독립 측정(FIM), (Hamilton, 1987)
기간: 기준선(T1)
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FIM은 입원 중 환자를 모니터링하기 위해 표시되는 장애 측정 시스템입니다.
그것은 일상 생활의 18가지 활동(13-괄약근 운동, 인지 5)을 설명하는 설문지처럼 보입니다.
각 작업은 1(타인에 대한 완전한 의존)에서 7(완전한 자급자족) 범위의 점수를 받을 수 있습니다.
누적 점수와 다른 항목의 점수 프로필은 일상 생활의 기본 활동에서도 의존 수준을 나타내며 무엇보다 도움이 필요합니다.
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기준선(T1)
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FMA
기간: 치료 종료 시, 즉 치료 시작 후 15일(T2)
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치료 종료 시, 즉 치료 시작 후 15일(T2)
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FIM
기간: 치료 종료 시, 즉 치료 시작 후 15일(T2)
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치료 종료 시, 즉 치료 시작 후 15일(T2)
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FMA
기간: 치료 시작 2개월 후(T3)
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치료 시작 2개월 후(T3)
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FIM
기간: 치료 시작 2개월 후(T3)
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치료 시작 2개월 후(T3)
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FMA
기간: 치료 시작 후 6개월(T4)
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치료 시작 후 6개월(T4)
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FIM
기간: 치료 시작 후 6개월(T4)
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치료 시작 후 6개월(T4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 자기 공명(fMRI)
기간: 기준선(T1)
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자기 공명(MR) 이미지는 표준 에코 평면 이미징 및 표준 무선 주파수를 사용하여 3.0 Tesla "GE Signa HDxt 3T"에 수신된 신호에 대한 헤드 코일 위상 배열에 기록됩니다.
전두엽-측두엽-정수리 영역 위의 뇌 용적을 덮는 전방-후방 교합 평면에서 배향된 39개의 축 슬라이스 위치(슬라이스 두께, 3mm; 슬라이스 간 간격 없음)를 획득합니다.
다음 시퀀스가 사용됩니다: 그래디언트 에코 평면 이미징, 시퀀스 반복 시간(TR), 3000초; 신호(에코)-수집 시간(TE), 20ms; FOV, 288x288mm(FOV, 시야각); 매트릭스 크기, 96x96; 면내 해상도, 3 x 3 x 3mm.
또한 FSPGR을 사용하여 전체 뇌의 고해상도 해부 이미지를 얻을 수 있습니다. 강력한 T1 강조 시퀀스: TR, 7ms; TE, 3ms(뒤집기 각도, a =13°) IR 준비 = 450, FOV, 256mm, 매트릭스 크기, 256x256, 1mm 단일 슬라이스 두께의 180축 슬라이스.
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기준선(T1)
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fMRI
기간: 치료 종료 시, 즉 치료 시작 후 15일(T2)
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치료 종료 시, 즉 치료 시작 후 15일(T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Buccino, MD, PhD, Neuromed IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .